근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발을 위한 전립선 침상 구조 정위 신체 방사선 요법. (STEREOBED)
2026년 5월 11일 업데이트: Jules Bordet Institute
이는 근치적 전립선절제술 후 추적관찰 기간 동안 지속적으로 검출 가능한 PSA 또는 생화학적 진행이 있는 환자를 대상으로 구제 SBRT와 표준 치료(SOC) 요법을 비교하는 무작위 제II/III상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전립선 병상에서 SBRT를 기존 RT 또는 중등도 저분할 RT와 비교하는 다심 무작위 연속 제2/3상 연구입니다.
모든 과목은 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
- 실험군: 5분할로 전립선암을 방사선 치료합니다.
- 대조군: 정상분할 또는 약간 저분할 일정 내에서 전립선 침대에 대한 방사선요법 치료. 대조군의 경우, 각 참여 센터는 정상분할 일정(32~35회 치료 세션)과 중간 저분할 일정(20회 세션) 중에서 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robbe Van den Begin, MD, PhD
- 전화번호: +3225413832
- 이메일: robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
연구 장소
-
-
-
Aalst, 벨기에
- 모병
- AZORG
-
연락하다:
- Benedikt Engels, MD PhD
- 전화번호: 053 72 86 66
- 이메일: radiotherapie@azorg.be
-
Antwerp, 벨기에
- 모병
- Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
-
연락하다:
- Piet Dirix, MD PhD
- 전화번호: 03 443 37 37
- 이메일: gza.iridiumnetwerk@zas.be
-
Bruges, 벨기에
- 모병
- AZ Sint Jan
-
연락하다:
- Sabine Meersschout, MD
- 전화번호: +3250 45 28 00
- 이메일: radiotherapie.brugge@azsintjan.be
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- Jules Bordet Institute, H.U.B
-
연락하다:
- Nicolas Jullian, MD
- 전화번호: +3225413832
-
Genk, 벨기에
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
-
연락하다:
- Laura Vandenbergh, MD
- 전화번호: +32 89 80 83 30
- 이메일: info@zol.be
-
Ghent, 벨기에
- 모병
- UZ Gent
-
연락하다:
- Ben Vanneste, MD PhD
- 전화번호: +32 9 332 30 15
-
Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
-
연락하다:
- Philippe Bulens, MD
- 전화번호: 011 33 79 79
- 이메일: info@jessazh.be
-
Kortrijk, 벨기에
- 모병
- AZ Groeninge
-
연락하다:
- Nora Sundahl, MD PhD
- 전화번호: +3256 63 39 03
- 이메일: radiotherapie@azgroeninge.be
-
La Louvière, 벨기에
- 모병
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
연락하다:
- Samuel Palumbo, MD
- 전화번호: 064 23 41 88
- 이메일: info@helora.be
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Charlien Berghen, MD, PhD
- 이메일: radiotherapie@uzleuven.be
-
Mechelen, 벨기에
- 모병
- AZ Sint-Maarten
-
연락하다:
- Cédric Draulans, MD
- 전화번호: 015 89 29 80
- 이메일: azsintmaarten@emmaus.be
-
Namur, 벨기에
- 모병
- CHU UCL Namur - Site Elisabeth
-
연락하다:
- Paul Nguyen, MD
- 전화번호: +32 (0)81 72 05 25
- 이메일: sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
-
Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
-
연락하다:
- Ad Vandermeulen, MD
- 전화번호: +32 2 764 47 52
- 이메일: contact-patient@saintluc.uclouvain.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 전립선의 국소 선암종(cN0M0)은 확실한 의도를 갖고 근치적 전립선 절제술로 주로 치료되었습니다.
- 전립선 절제술 후 지속적인 PSA(전립선 절제술 후 최소 6주 동안 PSA ≥ 0.1ng/mL) 또는 생화학적 진행(PSA >0.1ng/mL로 2회 연속 PSA 양 상승, 또는 3회 연속 PSA 상승)
- 누구 PS 0-1
- 연령 ≥18세
- 연구 시작 전 연구별 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력
- 사용 가능한 언어 중 하나로 EPIC-26 양식을 이해하고 답변할 수 있는 능력
제외 기준
- 전립선 절제술 시 pT4 종양이 있는 환자
- 이전에 병리학적으로 확인된 N1 환자
- 수술 시 육안적으로 변연이 침범된 환자(R2)
- 원격 전이 병력이 있는 환자
- 영상(국소, 골반 또는 원격)에서 재발이 보이는 환자. 직경이 1cm보다 크고/또는 다른 설명 없이 PSMA에서 양성인 골반 림프절은 골반 재발로 간주됩니다.
- 최신 PSA > 2ng/ml
- IPSS >20 환자
- 글리슨 10 종양
- 고강도 집중 초음파 절제(HIFU), 전립선 냉동 수술 또는 근접 치료의 이전 병력
- 이전 골반 방사선 치료
- 이전 호르몬 치료는 무작위 배정 6주 이상 전에 시작되었습니다.
- 염증성 장 질환, 모세혈관 확장성 운동실조, 이전 직장 또는 방광 수술의 병력.
- 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 또는 무작위 배정 전 최소 3년 동안 질병 없이 생존한 것으로 기록된 악성 종양을 제외한 기타 활동성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SBRT
SBRT: 분수 5개
|
전체 골반 방사선 치료 여부에 관계없이 전립선 병상에 SBRT 5분획을 격일로 치료합니다.
|
|
활성 비교기: 제어
방사선 치료의 표준
|
전체 골반 방사선 치료를 포함하거나 포함하지 않고 전립선 침대에 대한 표준 구제 방사선 치료. 각 참여 센터는 다음 일정 중에서 선택하여 컨트롤 암에 사용될 RT 일정을 미리 지정할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 GI 및 GU 증상에 대한 SBRT 영향
기간: 치료 후 2년
|
EPIC-26(확장 전립선암 지수 종합)의 비뇨기 및 장 영역.
|
치료 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과
기간: RT 종료 시 및 RT 시작부터 계산된 다음 시점: 4~7주(실험군만 해당), 3개월, 6개월, 1년 및 연간 최대 5년
|
환자가 보고한 다양한 결과
|
RT 종료 시 및 RT 시작부터 계산된 다음 시점: 4~7주(실험군만 해당), 3개월, 6개월, 1년 및 연간 최대 5년
|
|
방사선치료 중 비용효용
기간: 방사선 치료 중
|
EQ-5D-5L(5개 차원: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)과 방사선 치료 중 RT 및 교통 비용을 기반으로 한 비용 효용 분석
|
방사선 치료 중
|
|
의사가 평가한 독성
기간: 최대 5년
|
CTCAE 5.0(등급)에 따라 의사가 평가한 독성(초기: 90일 이내, 후기: SBRT 후 90일 이상).
G2+ 독성이 있는 환자의 비율이 구체적으로 보고될 것입니다.
|
최대 5년
|
|
연구 부문 간 혈액 림프구 진화
기간: 5 년
|
기준선에 비해 림프구 수는 최저 수준
|
5 년
|
|
생화학적 무진행 생존기간(bPFS)을 과거 대조군과 연구군 간 비교
기간: 5 년
|
생화학적 무진행 생존기간(bPFS)
|
5 년
|
|
최대 5년까지 연구군 간의 국소 및 지역 재발을 비교합니다.
기간: 5 년
|
지역 및 지역 통제
|
5 년
|
|
연구군 간의 전체 생존 기간(OS)을 최대 5년까지 비교합니다.
기간: 5 년
|
전체 생존(OS)
|
5 년
|
|
연구군 간 원격전이 없는 생존기간(dmFS)을 비교하기 위해
기간: 5 년
|
원격전이 없는 생존(dmFS).
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE3764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .