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Salvage Stereotaktische Körperbestrahlung des Prostatabetts bei biochemischem Wiederauftreten nach radikaler Prostatektomie. (STEREOBED)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Jules Bordet Institute
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-II/III-Studie, in der Salvage-SBRT mit Standard-of-Care-Therapien (SOC) für Patienten mit anhaltendem nachweisbarem PSA oder biochemischer Progression während der Nachuntersuchung nach radikaler Prostatektomie verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, nahtlose Phase-II/III-Studie, in der SBRT mit konventioneller RT oder mäßig hypofraktionierter RT am Prostatabett verglichen wird.

Alle Fächer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugeteilt:

  1. Experimenteller Arm: Strahlentherapiebehandlung des Prostatabetts in 5 Fraktionen.
  2. Kontrollarm: Strahlentherapiebehandlung des Prostatabetts im Rahmen eines normofraktionierten oder leicht hypofraktionierten Schemas. Für den Kontrollarm kann jedes teilnehmende Zentrum zwischen einem normofraktionierten Schema (32 bis 35 Behandlungssitzungen) und einem moderat hypofraktionierten Schema (20 Sitzungen) wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • Azorg
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Kontakt:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Telefonnummer: +3225413832
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Telefonnummer: +32 89 80 83 30
          • E-Mail: info@zol.be
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Telefonnummer: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien
      • La Louvière, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Kontakt:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Telefonnummer: 064 23 41 88
          • E-Mail: info@helora.be
      • Leuven, Belgien
      • Mechelen, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Lokalisiertes Adenokarzinom (cN0M0) der Prostata, das hauptsächlich mit einer radikalen Prostatektomie mit endgültiger Absicht behandelt wurde.
  2. Entweder anhaltender PSA-Wert nach Prostatektomie (PSA ≥ 0,1 ng/ml mindestens 6 Wochen nach Prostatektomie) oder biochemische Progression (zwei aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte mit einem PSA > 0,1 ng/ml oder drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege)
  3. WHO PS 0-1
  4. Alter ≥18 Jahre
  5. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  6. Fähigkeit, das EPIC-26-Formular in einer der verfügbaren Sprachen zu verstehen und zu beantworten

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten mit einem pT4-Tumor bei Prostatektomie
  2. Patienten mit zuvor pathologisch bestätigtem N1
  3. Patienten mit makroskopisch betroffenem Rand bei der Operation (R2)
  4. Patienten mit Fernmetastasen in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit einem auf der Bildgebung sichtbaren Rezidiv (lokal, pelvin oder entfernt). Beckenknoten mit einem kleinen Durchmesser > 1 cm und/oder ohne andere Erklärung positiv auf PSMA werden als Beckenrezidiv betrachtet.
  6. Neuester PSA > 2ng/ml
  7. Patienten mit einem IPSS >20
  8. Gleason-10-Tumor
  9. Vorgeschichte von hochintensiver fokussierter Ultraschallablation (HIFU), Kryochirurgie oder Brachytherapie der Prostata
  10. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  11. Die vorherige Hormontherapie begann mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung
  12. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Ataxia teleangiectasia, früherer Rektum- oder Blasenoperation.
  13. Andere aktive bösartige Erkrankungen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs oder bösartigen Erkrankungen mit einem dokumentierten krankheitsfreien Überleben von mindestens 3 Jahren vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT
SBRT: 5 Fraktionen
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
5 Fraktionen SBRT auf das Prostatabett mit oder ohne Strahlentherapie des gesamten Beckens. Behandlung jeden zweiten Tag.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmäßige Strahlentherapie
Strahlung: SOC RT

Standard-Salvage-Strahlentherapie des Prostatabetts mit oder ohne Strahlentherapie des gesamten Beckens. Jedes teilnehmende Zentrum kann im Voraus festlegen, welcher RT-Zeitplan im Kontrollarm verwendet wird, wobei zwischen den folgenden Zeitplänen gewählt werden kann:

  • Hypofraktioniert: 20 Fraktionen (Tägliche Behandlung (OTT 4–5 Wochen))
  • Normofraktioniert: 32–35 Fraktionen (Tägliche Behandlung (OTT 7–8 Wochen))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von SBRT auf vom Patienten berichtete GI- und GU-Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Harn- und Darmbereich des EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
2 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: am Ende der RT und zu folgenden Zeitpunkten, gerechnet ab Beginn der RT: 4–7 Wochen (nur im Versuchsarm), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre

Vom Patienten berichtete Ergebnisse entsprechend den verschiedenen

  • EPIC-26-Domänen (0-100)
  • IPSS-Score (0-35)
  • EQ-5D-5L-Scores (fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression)
am Ende der RT und zu folgenden Zeitpunkten, gerechnet ab Beginn der RT: 4–7 Wochen (nur im Versuchsarm), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre
Kosten-Nutzen während der Strahlentherapie
Zeitfenster: während der Strahlentherapie
Kosten-Nutzen-Analyse basierend auf EQ-5D-5L (fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) im Vergleich zu den Kosten für RT und Transport während der Strahlentherapie
während der Strahlentherapie
Vom Arzt bewertete Toxizität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Arzt bewertete Toxizität gemäß CTCAE 5.0 (Grade) (Früh: innerhalb von 90 Tagen; oder spät: 90 oder mehr Tage nach SBRT). Der Anteil der Patienten mit G2+-Toxizität wird gesondert angegeben.
bis zu 5 Jahre
Entwicklung der Blutlymphozyten zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Tiefpunkt der Lymphozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert
5 Jahre
Vergleich des biochemischen progressionsfreien Überlebens (bPFS) mit der historischen Kontrolle und zwischen Studienarmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
5 Jahre
Vergleich lokaler und regionaler Rezidive zwischen Studienarmen über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokale und regionale Kontrolle
5 Jahre
Zum Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Studienarmen, bis zu 5 Jahre.
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
5 Jahre
Vergleich des fernmetastasenfreien Überlebens (dmFS) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (dmFS).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE3764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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