根治性前列腺切除术后生化复发的前列腺床挽救性立体定向放射治疗。 (STEREOBED)
2026年5月11日 更新者：Jules Bordet Institute
这是一项随机 II/III 期试验，针对根治性前列腺切除术后随访期间持续可检测到 PSA 或生化进展的患者，比较挽救性 SBRT 与标准护理 (SOC) 方案。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机无缝 II/III 期研究，将 SBRT 与前列腺床上的传统 RT 或中度大分割 RT 进行比较。
所有受试者将以 1:1 的比例随机分配：
- 实验组：前列腺床放射治疗分5次进行。
- 对照组：按照正常分割或轻度大分割方案对前列腺床进行放射治疗。 对于对照组，每个参与中心可以在正常分割方案（32 至 35 个治疗疗程）和适度大分割方案（20 个疗程）之间进行选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robbe Van den Begin, MD, PhD
- 电话号码：+3225413832
- 邮箱：robbe.vandenbegin@hubruxelles.be
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时
- 招聘中
- AZORG
-
接触：
- Benedikt Engels, MD PhD
- 电话号码：053 72 86 66
- 邮箱：radiotherapie@azorg.be
-
Antwerp、比利时
- 招聘中
- Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
-
接触：
- Piet Dirix, MD PhD
- 电话号码：03 443 37 37
- 邮箱：gza.iridiumnetwerk@zas.be
-
Bruges、比利时
- 招聘中
- AZ Sint Jan
-
接触：
- Sabine Meersschout, MD
- 电话号码：+3250 45 28 00
- 邮箱：radiotherapie.brugge@azsintjan.be
-
Brussels、比利时
- 招聘中
- Jules Bordet Institute, H.U.B
-
接触：
- Nicolas Jullian, MD
- 电话号码：+3225413832
-
Genk、比利时
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
-
接触：
- Laura Vandenbergh, MD
- 电话号码：+32 89 80 83 30
- 邮箱：info@zol.be
-
Ghent、比利时
- 招聘中
- UZ Gent
-
接触：
- Ben Vanneste, MD PhD
- 电话号码：+32 9 332 30 15
-
Hasselt、比利时
- 招聘中
- Jessa Ziekenhuis
-
接触：
- Philippe Bulens, MD
- 电话号码：011 33 79 79
- 邮箱：info@jessazh.be
-
Kortrijk、比利时
- 招聘中
- AZ Groeninge
-
接触：
- Nora Sundahl, MD PhD
- 电话号码：+3256 63 39 03
- 邮箱：radiotherapie@azgroeninge.be
-
La Louvière、比利时
- 招聘中
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
接触：
- Samuel Palumbo, MD
- 电话号码：064 23 41 88
- 邮箱：info@helora.be
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Charlien Berghen, MD, PhD
- 邮箱：radiotherapie@uzleuven.be
-
Mechelen、比利时
- 招聘中
- AZ Sint-Maarten
-
接触：
- Cédric Draulans, MD
- 电话号码：015 89 29 80
- 邮箱：azsintmaarten@emmaus.be
-
Namur、比利时
- 招聘中
- CHU UCL Namur - Site Elisabeth
-
接触：
- Paul Nguyen, MD
- 电话号码：+32 (0)81 72 05 25
- 邮箱：sormn.se@chuuclnamur.uclouvain.be
-
Woluwe-Saint-Lambert、比利时
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
-
接触：
- Ad Vandermeulen, MD
- 电话号码：+32 2 764 47 52
- 邮箱：contact-patient@saintluc.uclouvain.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 前列腺局限性腺癌（cN0M0）主要采用根治性前列腺切除术进行明确治疗。
- 前列腺切除术后 PSA 持续存在（前列腺切除术后至少 6 周 PSA ≥ 0.1 ng/mL），或生化进展（PSA 量连续两次上升且 PSA >0.1 ng/mL，或 PSA 连续三次上升）
- 世界卫生组织 PS 0-1
- 年龄≥18岁
- 在进入研究之前有能力理解并愿意签署特定于研究的知情同意书
- 能够以一种可用语言理解并回答 EPIC-26 表格
排除标准
- 前列腺切除术中患有 pT4 肿瘤的患者
- 既往病理确诊为 N1 的患者
- 手术时肉眼可见切缘受累的患者 (R2)
- 有远处转移病史的患者
- 影像学上可见复发的患者（局部、盆腔或远处）。 小直径> 1cm 的盆腔淋巴结和/或 PSMA 阳性且无其他解释的盆腔淋巴结被视为盆腔复发。
- 最新PSA > 2ng/ml
- IPSS >20 的患者
- 格里森10肿瘤
- 既往有前列腺高强度聚焦超声消融 (HIFU)、冷冻手术或近距离放射治疗史
- 既往盆腔放疗
- 随机分组前 6 周以上开始既往激素治疗
- 炎症性肠病、共济失调毛细血管扩张病史、既往直肠或膀胱手术史。
- 其他活动性恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌或随机分组前已记录无病生存期至少 3 年的恶性肿瘤除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SBRT
SBRT：5 个分数
|
每隔一天对前列腺床进行 5 次 SBRT，有或没有全盆腔放疗。
|
|
有源比较器：控制
放射治疗护理标准
|
对前列腺床进行标准挽救性放射治疗，有或没有整个盆腔放射治疗。 每个参与中心可以预先指定控制臂中将使用哪个 RT 计划，并可以在以下计划之间进行选择：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SBRT 对患者报告的胃肠道和胃肠道症状的影响
大体时间：治疗后2年
|
EPIC-26（扩展前列腺癌综合指数）的泌尿和肠道领域。
|
治疗后2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果
大体时间：RT 结束时以及从 RT 开始算起的以下时间点：4-7 周（仅在实验组中）、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 5 年
|
根据不同患者报告的结果
|
RT 结束时以及从 RT 开始算起的以下时间点：4-7 周（仅在实验组中）、3 个月、6 个月、1 年和每年最多 5 年
|
|
放射治疗期间的C成本-效用
大体时间：放射治疗期间
|
基于 EQ-5D-5L 的成本效用分析（五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）与放疗期间放疗和交通费用的比较
|
放射治疗期间
|
|
医生评分的毒性
大体时间：长达5年
|
医生根据 CTCAE 5.0（等级）评分毒性（早期：90 天内；或晚期：SBRT 后 90 天或以上）。
将具体报告 G2+ 毒性患者的比例。
|
长达5年
|
|
研究组之间的血液淋巴细胞进化
大体时间：5年
|
淋巴细胞计数相对于基线的最低点
|
5年
|
|
将生化无进展生存期 (bPFS) 与历史对照以及研究组之间进行比较
大体时间：5年
|
生化无进展生存期 (bPFS)
|
5年
|
|
比较研究组之间长达 5 年的局部和区域复发情况。
大体时间：5年
|
地方和区域控制
|
5年
|
|
比较研究组之间长达 5 年的总生存期 (OS)。
大体时间：5年
|
总生存期（OS）
|
5年
|
|
比较研究组之间的无远处转移生存期 (dmFS)
大体时间：5年
|
无远处转移生存期（dmFS）。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2032年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.