Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná stereotaktická tělesná radioterapie lůžka prostaty pro biochemickou recidivu po radikální prostatektomii. (STEREOBED)

11. května 2026 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Toto je randomizovaná studie fáze II/III srovnávající záchrannou SBRT s režimy standardní péče (SOC) u pacientů s perzistentním detekovatelným PSA nebo biochemickou progresí během sledování po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná bezproblémová studie fáze II/III srovnávající SBRT s konvenční RT nebo středně hypofrakcionovanou RT na prostatickém lůžku.

Všechny subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1:

  1. Experimentální rameno: Radioterapie lůžka prostaty v 5 frakcích.
  2. Kontrolní rameno: Radioterapeutická léčba lůžka prostaty v normofrakcionovaném nebo mírně hypofrakcionovaném schématu. U kontrolní větve si každé zúčastněné centrum může vybrat mezi normofrakcionovaným schématem (32 až 35 léčebných sezení) a středně hypofrakcionovaným schématem (20 sezení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • Azorg
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Kontakt:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Telefonní číslo: +3225413832
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Telefonní číslo: +32 89 80 83 30
          • E-mail: info@zol.be
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Telefonní číslo: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Philippe Bulens, MD
          • Telefonní číslo: 011 33 79 79
          • E-mail: info@jessazh.be
      • Kortrijk, Belgie
      • La Louvière, Belgie
        • Nábor
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Kontakt:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Telefonní číslo: 064 23 41 88
          • E-mail: info@helora.be
      • Leuven, Belgie
      • Mechelen, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
      • Namur, Belgie
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Lokalizovaný adenokarcinom (cN0M0) prostaty léčený primárně radikální prostatektomií s definitivním záměrem.
  2. Buď přetrvávající PSA po prostatektomii (PSA ≥ 0,1 ng/ml alespoň 6 týdnů po prostatektomii), nebo biochemická progrese (dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA s PSA >0,1 ng/ml nebo tři po sobě jdoucí zvýšení PSA)
  3. WHO PS 0-1
  4. Věk ≥18 let
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie
  6. Schopnost porozumět formuláři EPIC-26 a odpovědět na něj v jednom z dostupných jazyků

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Pacienti s nádorem pT4 při prostatektomii
  2. Pacienti s dříve patologicky potvrzeným N1
  3. Pacienti s makroskopicky postiženým okrajem při operaci (R2)
  4. Pacienti se vzdálenými metastázami v anamnéze
  5. Pacienti s recidivou viditelnou na zobrazení (lokální, pánevní nebo vzdálená). Pánevní uzliny s malým průměrem >1 cm a/nebo pozitivní na PSMA bez dalšího vysvětlení jsou považovány za pánevní recidivu.
  6. Nejnovější PSA > 2 ng/ml
  7. Pacienti s IPSS >20
  8. Nádor Gleason 10
  9. Předchozí anamnéza vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ablace (HIFU), kryochirurgie nebo brachyterapie prostaty
  10. Předchozí radioterapie pánve
  11. Předchozí hormonální terapie začala více než 6 týdnů před randomizací
  12. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, ataxie telangiektázie, předchozí operace rekta nebo močového měchýře.
  13. Jiná aktivní malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo malignit s dokumentovaným přežitím bez onemocnění po dobu minimálně 3 let před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT
SBRT: 5 frakcí
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
5 frakcí SBRT do lůžka prostaty s radioterapií celé pánve nebo bez ní Léčba každý druhý den.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče radioterapie
Záření: SOC RT

Standardní záchranná radioterapie lůžka prostaty s radioterapií celé pánve nebo bez ní. Každé zúčastněné centrum může předem určit, který plán RT bude použit v kontrolním rameni, s výběrem z následujících plánů:

  • Hypofrakcionováno: 20 frakcí (denní léčba (OTT 4-5 týdnů))
  • Normofrakcionováno: 32–35 frakcí (denní léčba (OTT 7–8 týdnů))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv SBRT na symptomy GI a GU hlášené pacienty
Časové okno: 2 roky po léčbě
Močová a střevní doména EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: na konci RT a následující časové body počítané od začátku RT: 4-7 týdnů (pouze v experimentální větvi), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let

Výsledky hlášené pacientem podle různých

  • Domény EPIC-26 (0–100)
  • skóre IPSS (0–35)
  • Skóre EQ-5D-5L (pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)
na konci RT a následující časové body počítané od začátku RT: 4-7 týdnů (pouze v experimentální větvi), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let
Cenovost při radioterapii
Časové okno: při radioterapii
Analýza užitné hodnoty na základě EQ-5D-5L (pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) versus náklady na RT a dopravu během radioterapie
při radioterapii
Toxicita hodnocená lékařem
Časové okno: až 5 let
Toxicita hodnocená lékařem podle CTCAE 5.0 (stupně) (Brzy: do 90 dnů; nebo pozdní: 90 nebo více dnů po SBRT). Podíl pacientů s G2+ toxicitou bude uveden konkrétně.
až 5 let
Vývoj krevních lymfocytů mezi studijními rameny
Časové okno: 5 let
Počet lymfocytů nadir vzhledem k výchozí hodnotě
5 let
Porovnat přežití bez biochemické progrese (bPFS) s historickou kontrolou a mezi rameny studie
Časové okno: 5 let
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
5 let
Porovnat místní a regionální recidivy mezi studijními větvemi, až 5 let.
Časové okno: 5 let
Místní a regionální kontrola
5 let
Pro srovnání celkového přežití (OS) mezi rameny studie, až 5 let.
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS)
5 let
Porovnat přežití bez vzdálených metastáz (dmFS) mezi rameny studie
Časové okno: 5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (dmFS).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE3764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOC RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit