Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bjærgning Stereotaktisk kropsstrålebehandling af prostata sengen for biokemisk gentagelse efter radikal prostatektomi. (STEREOBED)

11. maj 2026 opdateret af: Jules Bordet Institute
Dette er et randomiseret fase II/III forsøg, der sammenligner rednings-SBRT med standardbehandlingsregimer (SOC) for patienter med vedvarende påviselig PSA eller biokemisk progression under opfølgning efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk randomiseret sømløs fase II/III undersøgelse, der sammenligner SBRT med konventionel RT eller moderat hypofraktioneret RT på prostata sengen.

Alle emner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:

  1. Eksperimentel arm: Strålebehandling af prostata seng i 5 fraktioner.
  2. Kontrolarm: Strålebehandling af prostataseng inden for et normofraktioneret eller let hypofraktioneret skema. For kontrolarmen kan hvert deltagende center vælge mellem et normofraktioneret skema (32 til 35 behandlingssessioner) og et moderat hypofraktioneret skema (20 sessioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • Azorg
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Kontakt:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Telefonnummer: +3225413832
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Telefonnummer: +32 89 80 83 30
          • E-mail: info@zol.be
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Telefonnummer: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien
      • La Louvière, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Kontakt:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Telefonnummer: 064 23 41 88
          • E-mail: info@helora.be
      • Leuven, Belgien
      • Mechelen, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Lokaliseret adenocarcinom (cN0M0) i prostata behandlet primært med radikal prostatektomi med endelig hensigt.
  2. Enten vedvarende PSA efter prostatektomi (PSA ≥ 0,1 ng/ml mindst 6 uger efter prostatektomi) eller biokemisk progression (to på hinanden følgende stigende PSA-mængder med en PSA >0,1 ng/ml eller tre på hinanden følgende PSA-stigninger)
  3. WHO PS 0-1
  4. Alder ≥18 år
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et studiespecifikt informeret samtykke før studiestart
  6. Evne til at forstå og besvare EPIC-26-formularen på et af de tilgængelige sprog

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienter med en pT4-tumor ved prostatektomi
  2. Patienter med tidligere patologisk bekræftet N1
  3. Patienter med makroskopisk involveret margin ved operation (R2)
  4. Patienter med en historie med fjernmetastaser
  5. Patienter med et tilbagefald synligt på billeddiagnostik (lokalt, bækken eller fjernt). Bækkenknuder med en lille diameter >1 cm og/eller positive på PSMA uden anden forklaring, betragtes som et bækkengenfald.
  6. Seneste PSA > 2ng/ml
  7. Patienter med en IPSS >20
  8. Gleason 10 tumor
  9. Tidligere historie med højintensiv fokuseret ultralydsablation (HIFU), kryokirurgi eller brachyterapi af prostata
  10. Tidligere bækkenstrålebehandling
  11. Tidligere hormonbehandling startede mere end 6 uger før randomisering
  12. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, ataxia telangiectasia, tidligere rektal- eller blæreoperation.
  13. Anden aktiv malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft eller malignitet med dokumenteret sygdomsfri overlevelse i minimum 3 år før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT
SBRT: 5 fraktioner
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
5 fraktioner af SBRT til prostata sengen med eller uden hel bækken strålebehandling Behandling hver anden dag.
Aktiv komparator: Kontrollere
Standard of care strålebehandling
Stråling: SOC RT

Standard redningsstrålebehandling til prostata sengen med eller uden strålebehandling af hele bækkenet. Hvert deltagende center kan på forhånd specificere, hvilket RT-skema der skal bruges i kontrolarmen, med valget mellem følgende skemaer:

  • Hypofraktioneret: 20 fraktioner (Daglig behandling (OTT 4-5 uger))
  • Normofraktioneret: 32-35 fraktioner (Daglig behandling (OTT 7-8 uger))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBRT-påvirkning på patientrapporterede GI- og GU-symptomer
Tidsramme: 2 år efter behandling
Urin- og tarmdomæne af EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: ved afslutningen af ​​RT og følgende tidspunkter regnet fra starten af ​​RT: 4-7 uger (kun i forsøgsgruppen), 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år

Patientrapporterede udfald i henhold til de forskellige

  • EPIC-26 domæner (0-100)
  • IPSS-score (0-35)
  • EQ-5D-5L score (fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
ved afslutningen af ​​RT og følgende tidspunkter regnet fra starten af ​​RT: 4-7 uger (kun i forsøgsgruppen), 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt op til 5 år
Ccost-utility under strålebehandling
Tidsramme: under strålebehandling
Cost-utility-analyse baseret på EQ-5D-5L (fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) versus omkostninger ved RT og transport under strålebehandling
under strålebehandling
Lægebedømt toksicitet
Tidsramme: op til 5 år
Lægebedømt toksicitet i henhold til CTCAE 5.0 (grader) (Tidlig: inden for 90 dage; eller sent: 90 eller flere dage efter SBRT). Andel af patienter med G2+ toksicitet vil blive rapporteret specifikt.
op til 5 år
Blodlymfocytudvikling mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 5 år
Lymfocyttal nadir i forhold til baseline
5 år
At sammenligne biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) med historisk kontrol og mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 5 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
5 år
At sammenligne lokale og regionale gentagelser mellem studiearme, op til 5 år.
Tidsramme: 5 år
Lokal og regional kontrol
5 år
For at sammenligne samlet overlevelse (OS) mellem undersøgelsesarme, op til 5 år.
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS)
5 år
At sammenligne fjernmetastasefri overlevelse (dmFS) mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (dmFS).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE3764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SOC RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner