Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddningsstereotaktisk kroppsstrålbehandling av prostatabädden för biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi. (STEREOBED)

11 maj 2026 uppdaterad av: Jules Bordet Institute
Detta är en randomiserad fas II/III-studie som jämför räddnings-SBRT med standardbehandlingsregimer (SOC) för patienter med en ihållande detekterbar PSA eller biokemisk progression under uppföljning efter radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk randomiserad sömlös fas II/III-studie som jämför SBRT med konventionell RT eller måttligt hypofraktionerad RT på prostatabädden.

Alla ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:

  1. Experimentell arm: Strålbehandling av prostatabädd i 5 fraktioner.
  2. Kontrollarm: Strålbehandling av prostatabädd inom ett normofraktionerat eller lätt hypofraktionerat schema. För kontrollarmen kan varje deltagande center välja mellan ett normofraktionerat schema (32 till 35 behandlingssessioner) och ett måttligt hypofraktionerat schema (20 sessioner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • AZORG
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Kontakt:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Telefonnummer: +3225413832
      • Genk, Belgien
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Telefonnummer: +32 89 80 83 30
          • E-post: info@zol.be
      • Ghent, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Telefonnummer: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien
      • La Louvière, Belgien
        • Rekrytering
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Kontakt:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Telefonnummer: 064 23 41 88
          • E-post: info@helora.be
      • Leuven, Belgien
      • Mechelen, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Lokaliserat adenokarcinom (cN0M0) i prostata behandlat primärt med radikal prostatektomi med definitiv avsikt.
  2. Antingen ihållande PSA efter prostatektomi (PSA ≥ 0,1 ng/ml minst 6 veckor efter prostatektomi), eller biokemisk progression (två på varandra följande stigande PSA-mängder med PSA >0,1 ng/ml, eller tre på varandra följande PSA-höjningar)
  3. WHO PS 0-1
  4. Ålder ≥18 år
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  6. Förmåga att förstå och svara på EPIC-26-formuläret på ett av de tillgängliga språken

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Patienter med en pT4-tumör vid prostatektomi
  2. Patienter med tidigare patologiskt bekräftad N1
  3. Patienter med makroskopiskt involverad marginal vid operation (R2)
  4. Patienter med en historia av fjärrmetastaser
  5. Patienter med ett återfall synligt på bildbehandling (lokalt, bäckenet eller på avstånd). Bäckennoder med liten diameter >1cm och/eller positiva på PSMA utan annan förklaring, betraktas som ett bäckenrecidiv.
  6. Senaste PSA > 2ng/ml
  7. Patienter med IPSS >20
  8. Gleason 10 tumör
  9. Tidigare historia av högintensiv fokuserad ultraljudsablation (HIFU), kryokirurgi eller brachyterapi av prostata
  10. Tidigare bäckenstrålbehandling
  11. Tidigare hormonbehandling startade mer än 6 veckor före randomisering
  12. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom, ataxi telangiectasia, tidigare rektal- eller blåsoperation.
  13. Annan aktiv malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer eller maligniteter med en dokumenterad sjukdomsfri överlevnad i minst 3 år före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT
SBRT: 5 fraktioner
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
5 fraktioner av SBRT till prostatabädden med eller utan strålbehandling av hela bäckenet Behandling varannan dag.
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard of care strålbehandling
Strålning: SOC RT

Standard räddningsstrålbehandling till prostatabädden med eller utan strålbehandling av hela bäckenet. Varje deltagande center kan i förväg specificera vilket RT-schema som ska användas i kontrollarmen, med valet mellan följande scheman:

  • Hypofraktionerad: 20 fraktioner (Daglig behandling (OTT 4-5 veckor))
  • Normofraktionerad: 32-35 fraktioner (Daglig behandling (OTT 7-8 veckor))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SBRT-effekt på patientrapporterade GI- och GU-symtom
Tidsram: 2 år efter behandling
Urin- och tarmdomän av EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat
Tidsram: vid slutet av RT och efterföljande tidpunkter räknat från start av RT: 4-7 veckor (endast i experimentgruppen), 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 5 år

Patientrapporterade utfall enligt de olika

  • EPIC-26-domäner (0-100)
  • IPSS-poäng (0-35)
  • EQ-5D-5L poäng (fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression)
vid slutet av RT och efterföljande tidpunkter räknat från start av RT: 4-7 veckor (endast i experimentgruppen), 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen upp till 5 år
Kostnadsnytta under strålbehandling
Tidsram: under strålbehandling
Kostnadsanalys baserad på EQ-5D-5L (fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) kontra kostnader för RT och transport under strålbehandling
under strålbehandling
Läkarbetygsatt toxicitet
Tidsram: upp till 5 år
Läkarbetygsatt toxicitet enligt CTCAE 5.0 (grader) (Tidig: inom 90 dagar; eller sen: 90 eller fler dagar efter SBRT). Andel patienter med G2+-toxicitet kommer att rapporteras specifikt.
upp till 5 år
Blodlymfocytutveckling mellan studiearmarna
Tidsram: 5 år
Lymfocytantal nadir i förhållande till baslinjen
5 år
Att jämföra biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS) med historisk kontroll och mellan studiearmarna
Tidsram: 5 år
Biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
5 år
Att jämföra lokala och regionala återfall mellan studiegrenar, upp till 5 år.
Tidsram: 5 år
Lokal och regional kontroll
5 år
Att jämföra total överlevnad (OS) mellan studiegrupper, upp till 5 år.
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS)
5 år
Att jämföra fjärrmetastasfri överlevnad (dmFS) mellan studiearmarna
Tidsram: 5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (dmFS).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Första postat (Faktisk)

26 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE3764

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera