難治性外傷後てんかんにおける BRC-003 の安全性と有効性を調査する試験 (PTE)

包含基準:

研究に登録するには、参加者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. PTEと一致する診断、

   - そして -

2. -発作制御が成功しなかった、2つの併用AEDの組み合わせの1つの試験を含む、少なくとも2つのAEDの試験の履歴。 迷走神経刺激 (VNS)、RNS、脳深部刺激 (DBS)、またはケトジェニック ダイエットは、薬物試験と同等であると考えることができます。
3. 登録前の少なくとも 4 週間、1 ～ 4 種類のベースライン抗てんかん薬を安定した用量で投与し、
4. VNS、DBS、または RNS は少なくとも 3 か月間は安定した設定である必要があります。
5. ケトジェニックダイエットを行っている場合は、少なくとも 3 か月間は安定した比率を維持する必要があります。
6. 該当する場合、患者が以前に受けた VNS、DBS、RNS、脳梁切開術、またはその他のてんかん手術に関する文書 (手術日を含む)。
7. 年齢 18歳以上
8. 妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者にとって受け入れられる避妊（または禁欲）方法。女性患者は、IMP 開始日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. 体重 ≥ 40 kg

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究に参加する資格がありません。

  1. 活動性心因性非てんかん発作 (PNES)、
  2. 妊娠中、授乳中の患者、または研究期間中およびその後3か月間許容される避妊方法を使用していない患者、
  3. 男性患者のパートナーには妊娠の可能性がある。彼ら（男性患者）またはそのパートナーが研究期間中およびその後3か月間、許容可能な避妊方法を使用していることを確認する意思がない限り、
  4. 過去30日間または研究中の医療用マリファナ、大麻、麻、またはCBDベースの製品の使用。
  5. 体重 ≤ 40 kg
  6. 過去 12 か月以内にフェルバメートの開始、
  7. CBDまたは大麻タイプの製品に対するアレルギー、
  8. 参加者の検査結果に見られるように、ALT >5 × ULN または AST >5 × ULN、
  9. 参加者の検査結果に見られるように、ヘモグロビン < 10 またはヘマトクリット < 30 または WBC < 2000、
  10. 現在の自殺念慮または自殺企図の現在（C-SSRS を介して評価）または過去、
  11. PI の判断では、研究活動に影響を与える進行中の病状/治療、
  12. 同意が得られない場合、
  13. 携帯電話やインターネットにアクセスできない、eDiary アプリケーションをダウンロードする意思がない、またはダウンロードできない、
  14. 研究訪問、要件および/または指示に従わない、または遵守できない、および
  15. パート B の場合、研究のパート A への事前登録