Исследование по изучению безопасности и эффективности BRC-003 при рефрактерной посттравматической эпилепсии (PTE)
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности BRC-003 при рефрактерной посттравматической эпилепсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Посттравматическая эпилепсия (ПТЭ) — изнурительное расстройство, характеризующееся повторяющимися припадками, развивающимися после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Примерно у 30–50% пациентов с ПТЭ может развиться рефрактерная эпилепсия, при которой судороги сохраняются, несмотря на лечение несколькими противосудорожными препаратами (АСМ) или другие терапевтические вмешательства. Более того, изнурительные побочные эффекты некоторых АММ могут повлиять на соблюдение режима лечения и качество жизни пациентов; побочные эффекты АСМ могут быть более серьезными у пациентов с ПТЭ.
Cannabis sativa L. имеет обширную историю медицинского и терапевтического использования. Растущий интерес к пользе каннабиноидов при медицинских показаниях, включая эпилепсию, боль, тошноту, стимуляцию аппетита, мышечную спастичность и психологические расстройства, привел к их легализации по крайней мере в 14 странах, а также к одобрению регулирующими органами препаратов экстракта каннабиса, синтетических каннабиноидов. и аналоги. Каннабидиол (КБД), нетоксичный каннабиноид, продемонстрировал значительные противосудорожные свойства и получил одобрение FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) при трех рефрактерных судорожных расстройствах.
Целью этого проспективного исследования является оценка безопасности и эффективности BRC-003, исследуемого продукта с высоким содержанием КБД, при лечении рефрактерной ПТЭ. Исследование разделено на два этапа: этап открытого определения дозы (Часть А) и последующий рандомизированный контролируемый этап (Часть Б). Целью этого проекта является обеспечение глубокого понимания влияния исследуемого продукта на частоту и тяжесть припадков, настроение, тревогу, сон и качество жизни.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям:
Диагноз соответствует ПТЭ,
- и -
- История исследования по меньшей мере двух ПЭП, включая одно исследование комбинации двух сопутствующих ПЭП, без успешного контроля приступов. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС), РНС, глубокая стимуляция мозга (DBS) или кетогенная диета могут считаться эквивалентом испытания лекарства.
- От 1 до 4 базовых противоэпилептических препаратов в стабильных дозах в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- VNS, DBS или RNS должны иметь стабильные настройки в течение как минимум 3 месяцев.
- Если вы придерживаетесь кетогенной диеты, необходимо соблюдать стабильное соотношение в течение как минимум 3 месяцев.
- Если применимо, документация (включая дату операции) предшествующей операции VNS, DBS, RNS, мозолистотомии тела или другой операции по поводу эпилепсии, перенесенной пациенту.
- Возраст 18 лет и старше
- Допустимый метод контрацепции (или воздержание) для женщин детородного возраста и для пациентов мужского пола, имеющих партнеров детородного возраста; Пациентки женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче в день начала ИЛП.
- Вес ≥ 40 кг
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие в исследовании:
- Активные психогенные неэпилептические припадки (ПНЕС),
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или не используют приемлемые методы контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него,
- Партнер пациента мужского пола обладает детородным потенциалом; за исключением случаев, когда они желают убедиться, что они (пациенты мужского пола) или их партнер(ы) используют приемлемые методы контрацепции в ходе исследования и в течение трех месяцев после него,
- Употребление медицинской марихуаны, каннабиса, конопли или продуктов на основе КБД в предыдущие 30 дней или во время исследования.
- Вес ≤ 40 кг
- Начало приема фелбамата в течение последних 12 месяцев,
- Аллергия на КБД или любые продукты типа каннабиса,
- АЛТ >5 × ВГН или АСТ >5 × ВГН, как видно из лабораторных результатов участника,
- Гемоглобин <10 или гематокрит <30 или лейкоциты < 2000, как видно из результатов лабораторных исследований участника,
- Текущие (по оценке C-SSRS) или в анамнезе суицидальные мысли или попытки,
- По мнению PI, активное медицинское состояние/лечение, влияющее на учебную деятельность,
- Невозможно дать согласие,
- Нет доступа к мобильному телефону и Интернету, нет желания или возможности загрузить приложение eDiary,
- Неспособность или несоблюдение учебных визитов, требований и/или инструкций, и
- Для Части B: предварительное участие в Части A исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А и Часть Б
Вмешательства: Препарат: BRC-003 (ботанический экстракт с высоким содержанием каннабидиола) 100 мг/мл. |
Исследование разделено на два этапа: этап открытого определения дозы (Часть А) и последующий рандомизированный контролируемый этап (Часть Б).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б
Плацебо для сравнения: 1 Плацебо Половина пациентов будут получать плацебо перорально. Вмешательства: Препарат: Плацебо |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: День 84
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ). Частота нежелательных явлений как мера безопасности субъектов [Временные рамки: день 0 - день 84] Число субъектов, у которых возникло нежелательное явление во время исследования.
|
День 84
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: День 84
|
Изменение количества приступов, связанных с посттравматической эпилепсией (ПТЭ), по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (после лечения)
|
День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, считавшихся ответившими на лечение, определяется как пациенты со снижением частоты приступов, связанных с ПТЭ, на ≥ 50%.
Временное ограничение: День 84
|
Измеряется количеством пациентов, считающихся ответившими на лечение.
|
День 84
|
|
Число пациентов, считающихся ответившими на лечение, определяется как пациенты со снижением частоты приступов, связанных с ПТЭ, на ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% или 100%.
Временное ограничение: День 84
|
Измеряется количеством пациентов, считающихся ответившими на лечение.
|
День 84
|
|
Количество пациентов, у которых наблюдалось ухудшение частоты приступов, связанных с ПТЭ, > 25 %, от - 25 до + 25 % без изменений, улучшение 25-50 %, улучшение 50-75 % или улучшение > 75 %.
Временное ограничение: День 84
|
Измеряется количеством пациентов, считающихся ответившими на лечение.
|
День 84
|
|
Изменение количества дней без приступов, связанных с ПТЭ.
Временное ограничение: День 84
|
за просмотр медицинской карты
|
День 84
|
|
Тяжесть приступа
Временное ограничение: День 84
|
через Анкету тяжести приступов (SSQ).
Минимальное значение: 11, Максимальное значение: 77.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
День 84
|
|
Информационная система эмоционального стресса/депрессии (ПРОМИС) Краткая форма
Временное ограничение: День 84
|
посредством измерения результатов, сообщаемых пациентами.
Минимальный балл: 4, Максимальный балл: 20.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
День 84
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: День 84
|
через короткую форму PROMIS.
Минимальный балл: 4, Максимальный балл: 20.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
День 84
|
|
Выполнение социальных ролей и деятельности
Временное ограничение: День 84
|
через короткую форму PROMIS.
Минимальный балл: 4, Максимальный балл: 20.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
День 84
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: День 84
|
по шкале общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
0–4: минимальная тревога, 5–9: легкая тревога, 10–14: умеренная тревога, 15–21: сильная тревога.
|
День 84
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: День 84
|
через QOLIE-31.
Содержит 17 многокомпонентных показателей общего качества жизни, эмоционального благополучия, ролевых ограничений из-за эмоциональных проблем, социальной поддержки, социальной изоляции, энергии/усталости, беспокойства по поводу судорог, воздействия лекарств, уныния в отношении здоровья, работы/вождения/социальной функции. внимание/концентрация, речь, память, физические функции, боль, ролевые ограничения из-за физических проблем и восприятие здоровья.
|
День 84
|
|
Использование и эффективность, а также сопутствующие и частота приема препаратов неотложной помощи.
Временное ограничение: День 84
|
за просмотр медицинской карты
|
День 84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul D Lyons, MD. PhD, Valley Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- (Irimia & Van Horn, 2015; Wang et al., 2017)
- (Ding et al., 2016).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VHS-LY01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .