Forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​BRC-003 i refraktær posttraumatisk epilepsi (PTE)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

1. Diagnose i overensstemmelse med PTE,

   - og -

2. Anamnese med et forsøg med mindst to AED'er, inklusive et forsøg med en kombination af to samtidige AED'er, uden vellykket anfaldskontrol. Vagus nervestimulation (VNS), RNS, deep brain stimulation (DBS) eller den ketogene diæt kan betragtes som en ækvivalent med et lægemiddelforsøg,
3. Mellem 1-4 baseline antiepileptika ved stabile doser i minimum 4 uger før indskrivning,
4. VNS, DBS eller RNS skal være på stabile indstillinger i mindst 3 måneder,
5. Hvis den er på ketogen diæt, skal den være på stabilt forhold i minimum 3 måneder.
6. Hvis det er relevant, dokumentation (inklusive operationsdato) for tidligere VNS, DBS, RNS, Corpus Callosotomy eller anden epilepsioperation, som patienten har modtaget.
7. Alder 18 år og ældre
8. Acceptabel præventionsmetode (eller afholdenhed) for kvinder i den fødedygtige alder og for mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder; kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest på dagen for påbegyndelse af IMP.
9. Vægt ≥ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Aktive psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES),
  2. Patienter, der er gravide, ammer eller ikke bruger acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter,
  3. Mandlige patients partner er i den fødedygtige alder; medmindre de er villige til at sikre, at de (mandlige patienter) eller deres partner(e) bruger acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter,
  4. Brug af medicinsk marihuana, cannabis, hamp eller CBD-baseret produkt inden for de foregående 30 dage eller under undersøgelsen.
  5. Vægt ≤ 40 kg
  6. Påbegyndelse af felbamat inden for de sidste 12 måneder,
  7. Allergi over for CBD eller andre cannabis-lignende produkter,
  8. ALT >5 × ULN eller AST >5 × ULN, som det ses i deltagerens laboratorieresultater,
  9. Hæmoglobin <10 eller hæmatokrit <30 eller WBC < 2000, som det ses i deltagerens laboratorieresultater,
  10. Aktuel (som vurderet via C-SSRS) eller historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg,
  11. Efter PI's vurdering, aktiv medicinsk tilstand/behandling, der påvirker studieaktiviteter,
  12. Ude af stand til at give samtykke,
  13. Ingen adgang til en mobiltelefon og internet, ikke villig eller i stand til at downloade eDiary-applikationen,
  14. Manglende evne eller manglende overholdelse af studiebesøg, krav og/eller instruktioner, og
  15. For del B, forudgående tilmelding til del A af studiet