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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BRC-003 bei refraktärer posttraumatischer Epilepsie (PTE)

18. April 2025 aktualisiert von: Dr. Paul Lyons

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BRC-003 bei refraktärer posttraumatischer Epilepsie

Ziel dieser prospektiven doppelblinden Phase-II-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BRC-003, einem Prüfpräparat mit hohem CBD-Gehalt, bei der Behandlung von refraktärer PTE (posttraumatische Epilepsie) zu bewerten. Die Forschung ist in zwei Phasen unterteilt: eine offene Dosisfindungsphase (Teil A) und eine anschließende randomisierte kontrollierte Phase (Teil B). Dieses Design zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen des Prüfpräparats auf Anfallshäufigkeit, Anfallsschwere, Stimmung, Angstzustände, Schlaf und Lebensqualität zu vermitteln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Epilepsie (PTE) ist eine schwächende Erkrankung, die durch wiederkehrende Anfälle gekennzeichnet ist, die nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) auftreten. Ungefähr 30 bis 50 % der Patienten mit PTE können eine refraktäre Epilepsie entwickeln, bei der die Anfälle trotz der Behandlung mit mehreren Antiseizure-Medikamenten (ASMs) oder anderen therapeutischen Eingriffen bestehen bleiben. Darüber hinaus können die schwächenden Nebenwirkungen einiger ASMs die Therapietreue und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen; Die Nebenwirkungen von ASMs können bei Patienten mit PTE schwerwiegender sein.

Cannabis sativa L. hat eine lange Geschichte der medizinischen und therapeutischen Verwendung. Das wachsende Interesse an der Nützlichkeit von Cannabinoiden für medizinische Indikationen wie Epilepsie, Schmerzen, Übelkeit, Appetitanregung, Muskelspastik und psychische Störungen hat zu ihrer Legalisierung in mindestens 14 Ländern sowie zur behördlichen Zulassung von Cannabisextraktpräparaten, synthetischen Cannabinoiden, und Analoga. Cannabidiol (CBD), ein nicht berauschendes Cannabinoid, hat erhebliche krampflösende Eigenschaften gezeigt und die Zulassung der FDA (Food and Drug Administration) für drei refraktäre Anfallsleiden erhalten.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BRC-003, einem Prüfpräparat mit hohem CBD-Gehalt, bei der Behandlung von refraktärem PTE zu bewerten. Die Forschung ist in zwei Phasen unterteilt: eine offene Dosisfindungsphase (Teil A) und eine anschließende randomisierte kontrollierte Phase (Teil B). Dieses Design zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen des Prüfpräparats auf Anfallshäufigkeit, Anfallsschwere, Stimmung, Angstzustände, Schlaf und Lebensqualität zu vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnose im Einklang mit PTE,

    - Und -

  2. Vorgeschichte eines Versuchs mit mindestens zwei AEDs, einschließlich eines Versuchs mit einer Kombination aus zwei gleichzeitigen AEDs, ohne erfolgreiche Anfallskontrolle. Vagusnervstimulation (VNS), RNS, tiefe Hirnstimulation (DBS) oder die ketogene Diät können als Äquivalent zu einem Arzneimittelversuch angesehen werden.
  3. Zwischen 1 und 4 Basis-Antiepileptika in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung,
  4. VNS, DBS oder RNS müssen mindestens 3 Monate lang stabile Einstellungen haben.
  5. Bei einer ketogenen Diät muss das Verhältnis mindestens 3 Monate lang stabil sein.
  6. Gegebenenfalls Dokumentation (einschließlich Datum der Operation) früherer VNS-, DBS-, RNS-, Corpus-Callosotomie- oder anderer Epilepsieoperationen, die der Patient erhalten hat.
  7. Alter: 18 Jahre und älter
  8. Akzeptable Verhütungsmethode (oder Abstinenz) für Frauen im gebärfähigen Alter und für männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter; Bei weiblichen Patienten muss am Tag der Einleitung der IMP ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  9. Gewicht ≥ 40 kg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Aktive psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES),
    2. Patienten, die während der Studie und drei Monate danach schwanger sind, stillen oder keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden,
    3. Der Partner des männlichen Patienten ist im gebärfähigen Alter; es sei denn, sie sind bereit, sicherzustellen, dass sie (männliche Patienten) oder ihre Partner während der Dauer der Studie und drei Monate danach akzeptable Verhütungsmethoden anwenden,
    4. Verwendung von medizinischem Marihuana, Cannabis, Hanf oder CBD-basierten Produkten in den letzten 30 Tagen oder während der Studie.
    5. Gewicht ≤ 40 kg
    6. Beginn der Felbamat-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate,
    7. Allergie gegen CBD oder andere Cannabisprodukte,
    8. ALT > 5 × ULN oder AST > 5 × ULN, wie aus den Laborergebnissen des Teilnehmers hervorgeht,
    9. Hämoglobin <10 oder Hämatokrit <30 oder WBC < 2000, wie aus den Laborergebnissen des Teilnehmers hervorgeht,
    10. Aktuelle (über C-SSRS ermittelte) oder frühere Suizidgedanken oder -versuche,
    11. Nach Einschätzung von PI ein aktiver medizinischer Zustand/eine aktive Behandlung, die sich auf die Studienaktivitäten auswirkt,
    12. Keine Einwilligung möglich,
    13. Kein Zugriff auf ein Mobiltelefon und Internet, keine Bereitschaft oder Fähigkeit, die eDiary-Anwendung herunterzuladen,
    14. Unfähigkeit oder Nichteinhaltung von Studienbesuchen, Anforderungen und/oder Anweisungen und
    15. Für Teil B ist eine vorherige Einschreibung in Teil A des Studiums erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A und Teil B

Interventionen:

Medikament: BRC-003 (Botanischer Extrakt mit hohem Cannabidiolgehalt) 100 mg/ml
Arzneimittel: PO BRC-003 (Cannabisextrakt mit hohem Cannabidiolgehalt)
Die Forschung ist in zwei Phasen unterteilt: eine offene Dosisfindungsphase (Teil A) und eine anschließende randomisierte kontrollierte Phase (Teil B).
Andere Namen:
  • CBD, Cannabisextrakt, Cannabinoide
Placebo-Komparator: Teil B

Placebo-Vergleich: 1 Placebo Die Hälfte der Patienten erhält PO-Placebo

Interventionen:

Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 84

Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende UE (SAE). Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit der Probanden [Zeitrahmen: Tag 0 – Tag 84] Die Anzahl der Probanden, bei denen während der Studie ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.

  • Vitalfunktionen
  • Laboruntersuchungen
Tag 84
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Tag 84
Veränderung der Anzahl posttraumatischer Epilepsie (PTE)-assoziierter Anfälle vom Ausgangswert bis 12 Wochen (nach der Behandlung).
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die als auf die Behandlung ansprechend gelten, ist definiert als Patienten mit einer Reduzierung der PTE-assoziierten Anfallshäufigkeit um ≥ 50 %.
Zeitfenster: Tag 84
Gemessen an der Anzahl der Patienten, die als auf die Behandlung ansprechend gelten
Tag 84
Die Anzahl der Patienten, die als auf die Behandlung ansprechend gelten, ist definiert als Patienten mit einer Verringerung der PTE-assoziierten Anfallshäufigkeit um ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % oder 100 %.
Zeitfenster: Tag 84
Gemessen an der Anzahl der Patienten, die als auf die Behandlung ansprechend gelten
Tag 84
Anzahl der Patienten, bei denen eine Verschlechterung um > 25 %, - 25 bis + 25 % keine Veränderung, 25–50 % Verbesserung, 50–75 % Verbesserung oder > 75 % Verbesserung der PTE-assoziierten Anfallshäufigkeit auftritt
Zeitfenster: Tag 84
Gemessen an der Anzahl der Patienten, die als auf die Behandlung ansprechend gelten
Tag 84
Veränderung der Anzahl der PTE-assoziierten anfallsfreien Tage.
Zeitfenster: Tag 84
pro medizinischer Aktenüberprüfung
Tag 84
Schwere des Anfalls
Zeitfenster: Tag 84
über den Seizure Severity Questionnaire (SSQ). Minimalwert: 11, Maximalwert: 77. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Tag 84
Kurzform des Emotional Distress/Depression Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Tag 84
über die „Patient-Reported Outcomes“-Messung. Mindestpunktzahl: 4, Höchstpunktzahl: 20. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Tag 84
Schlafstörung
Zeitfenster: Tag 84
über die PROMIS-Kurzform. Mindestpunktzahl: 4, Höchstpunktzahl: 20. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Tag 84
Wahrnehmung sozialer Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 84
über die PROMIS-Kurzform. Mindestpunktzahl: 4, Höchstpunktzahl: 20. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Tag 84
Angst
Zeitfenster: Tag 84
über die Skala „Allgemeine Angststörung 7“ (GAD-7). 0–4: minimale Angst, 5–9: leichte Angst, 10–14: mäßige Angst, 15–21: starke Angst
Tag 84
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 84
über QOLIE-31. Enthält 17 Multi-Item-Messwerte für allgemeine Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziale Unterstützung, soziale Isolation, Energie/Müdigkeit, Angst vor Anfällen, Medikamentenwirkungen, gesundheitliche Entmutigung, Arbeit/Fahren/soziale Funktion , Aufmerksamkeit/Konzentration, Sprache, Gedächtnis, körperliche Funktion, Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und Gesundheitswahrnehmungen.
Tag 84
Einsatz und Wirksamkeit sowie Begleitmedikation und Häufigkeit von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Tag 84
pro medizinischer Aktenüberprüfung
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Paul Lyons

Mitarbeiter

Biopharmaceutical Research Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul D Lyons, MD. PhD, Valley Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • (Irimia & Van Horn, 2015; Wang et al., 2017)
  • (Ding et al., 2016).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHS-LY01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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