Ensaio que investiga a segurança e eficácia do BRC-003 na epilepsia pós-traumática refratária (PTE)
Um ensaio clínico randomizado que investiga a segurança e eficácia do BRC-003 na epilepsia pós-traumática refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia pós-traumática (TEP) é um distúrbio debilitante caracterizado por convulsões recorrentes que se desenvolvem após lesão cerebral traumática (TCE). Aproximadamente 30 a 50% dos pacientes com TEP podem desenvolver epilepsia refratária, em que as convulsões persistem apesar do tratamento com múltiplos medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) ou outra intervenção terapêutica. Além disso, os efeitos colaterais debilitantes de alguns ASMs podem afetar a adesão ao tratamento e a qualidade de vida do paciente; os efeitos colaterais dos ASMs podem ser mais graves em pacientes com TEP.
Cannabis sativa L. tem uma extensa história de uso médico e terapêutico. O crescente interesse na utilidade dos canabinóides para indicações médicas, incluindo epilepsia, dor, náusea, estimulação do apetite, espasticidade muscular e distúrbios psicológicos levou à sua legalização em pelo menos 14 países, bem como à aprovação regulamentar de preparações de extrato de cannabis, canabinóides sintéticos, e análogos. O canabidiol (CBD), um canabinóide não intoxicante, demonstrou propriedades anticonvulsivantes significativas e recebeu aprovação da FDA (Food and Drug Administration) em três distúrbios convulsivos refratários.
Este estudo prospectivo busca avaliar a segurança e eficácia do BRC-003, um produto experimental com alto CBD, no tratamento de TEP refratário. A pesquisa está dividida em duas fases: uma fase aberta de determinação da dose (Parte A) e uma subsequente fase controlada randomizada (Parte B). Este projeto visa fornecer uma compreensão completa do impacto do produto sob investigação na frequência das crises, gravidade das crises, humor, ansiedade, sono e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inscrição no estudo:
Diagnóstico compatível com TEP,
- e -
- História de um ensaio com pelo menos dois AEDs, incluindo um ensaio de uma combinação de dois AEDs concomitantes, sem controle bem-sucedido das crises. A estimulação do nervo vago (VNS), RNS, estimulação cerebral profunda (DBS) ou a dieta cetogênica podem ser consideradas equivalentes a um teste de medicamento,
- Entre 1-4 medicamentos antiepilépticos de base em doses estáveis por um mínimo de 4 semanas antes da inscrição,
- VNS, DBS ou RNS devem estar em configurações estáveis por no mínimo 3 meses,
- Se estiver em dieta cetogênica, deve manter uma proporção estável por no mínimo 3 meses.
- Se aplicável, documentação (incluindo data da cirurgia) de VNS, DBS, RNS, Corpus Callosotomy ou outra cirurgia de epilepsia anterior que o paciente tenha recebido.
- Idade 18 anos ou mais
- Método contraceptivo aceitável (ou abstinência) para mulheres com potencial para engravidar e para pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar; pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo no dia do início do ME.
- Peso ≥ 40 kg
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participação no estudo:
- Crises não epilépticas psicogênicas ativas (PNES),
- Pacientes que estão grávidas, amamentando ou que não usam métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo e nos três meses seguintes,
- O parceiro do paciente do sexo masculino tem potencial para engravidar; a menos que estejam dispostos a garantir que eles (pacientes do sexo masculino) ou seus parceiros estejam usando métodos contraceptivos aceitáveis durante o curso do estudo e por três meses depois,
- Uso de maconha medicinal, cannabis, cânhamo ou produto à base de CBD nos 30 dias anteriores ou durante o estudo.
- Peso ≤ 40 kg
- Início do felbamato nos últimos 12 meses,
- Alergia ao CBD ou a qualquer produto do tipo cannabis,
- ALT >5 × LSN ou AST >5 × LSN, conforme observado nos resultados laboratoriais do participante,
- Hemoglobina <10 ou hematócrito <30 ou leucócitos < 2.000, conforme observado nos resultados laboratoriais do participante,
- Atual (conforme avaliado via C-SSRS) ou histórico de ideação ou tentativa de suicídio,
- Na opinião da PI, condição/tratamento médico ativo que afete as atividades de estudo,
- Incapaz de fornecer consentimento,
- Sem acesso a um telefone celular e à Internet, sem vontade ou capacidade de baixar o aplicativo eDiary,
- Incapacidade ou falha em cumprir as visitas de estudo, requisitos e/ou instruções, e
- Para a Parte B, inscrição prévia na Parte A do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A e Parte B
Intervenções: Medicamento: BRC-003 (extrato botânico com alto teor de canabidiol) 100 mg/mL |
A pesquisa está dividida em duas fases: uma fase aberta de determinação da dose (Parte A) e uma subsequente fase controlada randomizada (Parte B).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte B
Comparador de Placebo: 1 Placebo Metade dos pacientes receberá placebo PO Intervenções: Droga: Placebo |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: Dia 84
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Eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAGs). A incidência de eventos adversos como medida de segurança do sujeito [Período: Dia 0 - Dia 84] O número de indivíduos que experimentaram um evento adverso durante o estudo.
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Dia 84
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Avaliação de eficácia
Prazo: Dia 84
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Alteração desde o início até 12 semanas (pós-tratamento) no número de convulsões associadas à epilepsia pós-traumática (TEP)
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Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes considerados respondedores ao tratamento, definidos como aqueles com uma redução ≥ 50% na frequência de crises associadas ao TEP.
Prazo: Dia 84
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Medido pelo número de pacientes considerados respondedores ao tratamento
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Dia 84
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Número de pacientes considerados respondedores ao tratamento, definidos como aqueles com redução ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% ou 100% na frequência de crises associadas ao TEP.
Prazo: Dia 84
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Medido pelo número de pacientes considerados respondedores ao tratamento
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Dia 84
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Número de pacientes com piora > 25%, - 25 a + 25% sem alteração, melhora de 25-50%, melhora de 50-75% ou melhora > 75% na frequência de crises associadas ao TEP
Prazo: Dia 84
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Medido pelo número de pacientes considerados respondedores ao tratamento
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Dia 84
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Alteração no número de dias sem convulsões associadas ao TEP.
Prazo: Dia 84
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por revisão de prontuário médico
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Dia 84
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Gravidade da convulsão
Prazo: Dia 84
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por meio do Questionário de Gravidade de Convulsões (SSQ).
Valor mínimo: 11, Valor máximo: 77.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Dia 84
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Sistema de Informação de Sofrimento Emocional/Depressão (PROMIS) Versão Abreviada
Prazo: Dia 84
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através da Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
Pontuação mínima: 4, pontuação máxima: 20.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Dia 84
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Distúrbios de sono
Prazo: Dia 84
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através do formulário curto PROMIS.
Pontuação mínima: 4, pontuação máxima: 20.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Dia 84
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Desempenho de funções e atividades sociais
Prazo: Dia 84
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através do formulário curto PROMIS.
Pontuação mínima: 4, pontuação máxima: 20.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Dia 84
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Ansiedade
Prazo: Dia 84
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por meio da escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
0-4: ansiedade mínima, 5-9: ansiedade leve, 10-14: ansiedade moderada, 15-21: ansiedade grave
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Dia 84
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Medição de qualidade de vida
Prazo: Dia 84
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através do QOLIE-31.
Contém 17 medidas multi-itens de qualidade de vida geral, bem-estar emocional, limitações de papéis devido a problemas emocionais, apoio social, isolamento social, energia/fadiga, preocupação com convulsões, efeitos de medicamentos, desânimo de saúde, trabalho/dirigir/função social , atenção/concentração, linguagem, memória, função física, dor, limitações de papéis devido a problemas físicos e percepções de saúde.
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Dia 84
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Uso e efetividade e concomitante e frequência de medicamentos de resgate.
Prazo: Dia 84
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por revisão de prontuário médico
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Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Lyons, MD. PhD, Valley Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- (Irimia & Van Horn, 2015; Wang et al., 2017)
- (Ding et al., 2016).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VHS-LY01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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