난치성 외상후 간질에 대한 BRC-003의 안전성과 유효성을 조사하는 시험 (PTE)
난치성 외상후 간질에서 BRC-003의 안전성과 유효성을 조사하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
외상후 간질(PTE)은 외상성 뇌 손상(TBI) 후에 발생하는 재발성 발작을 특징으로 하는 쇠약해지는 장애입니다. PTE 환자의 약 30~50%에서 난치성 간질이 발생할 수 있으며, 이 경우 다중 항경련제(ASM) 치료나 기타 치료적 개입에도 불구하고 발작이 지속됩니다. 더욱이 일부 ASM의 심신을 약화시키는 부작용은 치료 순응도와 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. ASM의 부작용은 PTE 환자에게 더 심각할 수 있습니다.
Cannabis sativa L.은 의학적, 치료적 사용의 광범위한 역사를 가지고 있습니다. 간질, 통증, 메스꺼움, 식욕 자극, 근육 경직 및 정신 장애를 포함한 의학적 적응증에 대한 칸나비노이드의 유용성에 대한 관심이 높아지면서 최소 14개국에서 칸나비노이드가 합법화되었으며 칸나비스 추출물 제제, 합성 칸나비노이드, 그리고 유사품. 비독성 칸나비노이드인 칸나비디올(CBD)은 상당한 항경련 특성을 보였으며 3가지 난치성 발작 장애에 대해 FDA(식품의약국) 승인을 받았습니다.
이 전향적 연구는 난치성 PTE 치료에서 CBD 함량이 높은 연구 제품인 BRC-003의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다. 연구는 공개 라벨 용량 측정 단계(파트 A)와 후속 무작위 대조 단계(파트 B)의 두 단계로 나뉩니다. 이 설계는 발작 빈도, 발작 심각도, 기분, 불안, 수면 및 삶의 질에 대한 연구용 제품의 영향에 대한 철저한 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 등록할 수 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
PTE와 일치하는 진단,
- 그리고 -
- 2개의 AED를 병용하는 1회의 시도를 포함하여 최소 2개의 AED에 대한 시도에서 성공적인 발작 조절이 이루어지지 않은 병력. 미주 신경 자극(VNS), RNS, 심부 뇌 자극(DBS) 또는 케톤 생성 식단은 약물 시험과 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 1~4개의 기본 항간질제를 투여하고,
- VNS, DBS 또는 RNS는 최소 3개월 동안 안정적인 설정을 유지해야 합니다.
- 케톤 생성 다이어트를 하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 비율을 유지해야 합니다.
- 해당하는 경우, 이전 VNS, DBS, RNS, 뇌량절개술 또는 환자가 받은 기타 간질 수술에 대한 문서(수술 날짜 포함).
- 18세 이상
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자에게 허용되는 피임법(또는 금욕) 여성 환자는 IMP 시작일에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 무게 ≥ 40kg
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 활동성 심인성 비간질성 발작(PNES),
- 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 환자,
- 남성 환자의 파트너는 가임기 잠재력이 있습니다. 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 그들(남성 환자) 또는 그들의 파트너가 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있음을 확인하지 않는 한,
- 지난 30일 동안 또는 연구 기간 동안 의료용 마리화나, 대마초, 대마 또는 CBD 기반 제품을 사용했습니다.
- 무게 ≤ 40kg
- 지난 12개월 이내에 펠바메이트 투여 시작,
- CBD 또는 대마초 유형 제품에 대한 알레르기,
- 참가자의 실험실 결과에서 볼 수 있듯이 ALT >5 × ULN 또는 AST >5 × ULN,
- 참가자의 실험실 결과에서 볼 수 있듯이 헤모글로빈 <10 또는 적혈구용적률 <30 또는 WBC < 2000,
- 현재(C-SSRS를 통해 평가됨) 또는 자살 생각 또는 시도 이력,
- PI의 판단에 따라, 연구 활동에 영향을 미치는 활성 질병/치료,
- 동의를 제공할 수 없으며,
- 휴대폰과 인터넷에 접속할 수 없고 eDiary 애플리케이션을 다운로드할 의향이 없거나 다운로드할 수 없습니다.
- 연구 방문, 요구 사항 및/또는 지침을 준수할 수 없거나 준수하지 못함, 그리고
- 파트 B의 경우, 연구의 파트 A에 사전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A와 파트 B
개입: 약물: BRC-003(고칸나비디올 식물 추출물) 100mg/mL |
연구는 공개 라벨 용량 측정 단계(파트 A)와 후속 무작위 대조 단계(파트 B)의 두 단계로 나뉩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B
위약 비교자: 1 위약 환자의 절반은 PO 위약을 받게 됩니다. 개입: 약물: 위약 |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 84일차
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE). 피험자 안전성의 척도로서 유해 사건의 발생률 [시간 범위: 0일 - 84일] 연구 동안 유해 사건을 경험한 피험자의 수.
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84일차
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유효성 평가
기간: 84일차
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외상후 간질(PTE) 관련 발작 횟수의 기준선에서 12주(치료 후)까지의 변화
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTE 관련 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자로 정의된 치료 반응자로 간주되는 환자의 수.
기간: 84일차
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치료 반응자로 간주되는 환자 수로 측정
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84일차
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PTE 관련 발작 빈도가 25% 이상, 50% 이상, 75% 이상 또는 100% 감소한 환자로 정의된 치료 반응자로 간주되는 환자의 수.
기간: 84일차
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치료 반응자로 간주되는 환자 수로 측정
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84일차
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PTE 관련 발작 빈도가 25% 이상 악화되거나 25~+25% 변화 없음, 25~50% 개선, 50~75% 개선 또는 75% 이상 개선된 환자 수
기간: 84일차
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치료 반응자로 간주되는 환자 수로 측정
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84일차
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PTE 관련 발작이 없는 날 수의 변화.
기간: 84일차
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의료 차트 검토에 따라
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84일차
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발작 심각도
기간: 84일차
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발작 심각도 설문지(SSQ)를 통해.
최소값: 11, 최대값: 77.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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84일차
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정서적 고통/우울증 정보 시스템(PROMIS) 약식
기간: 84일차
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환자 보고 결과 측정을 통해.
최소 점수: 4, 최대 점수: 20.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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84일차
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수면 장애
기간: 84일차
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PROMIS 약식을 통해.
최소 점수: 4, 최대 점수: 20.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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84일차
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사회적 역할 및 활동 수행
기간: 84일차
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PROMIS 약식을 통해.
최소 점수: 4, 최대 점수: 20.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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84일차
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불안
기간: 84일차
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 척도를 통해.
0~4: 경미한 불안, 5~9: 가벼운 불안, 10~14: 중간 정도의 불안, 15~21: 심한 불안
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84일차
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삶의 질 측정
기간: 84일차
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QOLIE-31을 통해.
전반적인 삶의 질, 정서적 안녕, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 지원, 사회적 고립, 에너지/피로, 발작에 대한 걱정, 약물 효과, 건강 저하, 업무/운전/사회적 기능에 대한 17개 다중 항목 측정값이 포함되어 있습니다. , 주의력/집중력, 언어, 기억력, 신체 기능, 통증, 신체 문제로 인한 역할 제한, 건강 인식.
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84일차
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구조 약물의 사용 및 효과, 병용 및 빈도.
기간: 84일차
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의료 차트 검토에 따라
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul D Lyons, MD. PhD, Valley Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- (Irimia & Van Horn, 2015; Wang et al., 2017)
- (Ding et al., 2016).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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