BRC-003 在难治性创伤后癫痫中的安全性和有效性试验 (PTE)

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

1. 诊断与 PTE 一致，

   - 和 -

2. 至少使用两种 AED 的试验史，包括一项同时使用两种 AED 的试验，但未成功控制癫痫发作。 迷走神经刺激（VNS）、RNS、深部脑刺激（DBS）或生酮饮食可以被认为相当于药物试验，
3. 在入组前至少 4 周内使用 1-4 种稳定剂量的基线抗癫痫药物，
4. VNS、DBS 或 RNS 必须保持稳定设置至少 3 个月，
5. 如果采用生酮饮食，则必须保持稳定的比例至少 3 个月。
6. 如果适用，患者之前接受过 VNS、DBS、RNS、胼胝体切开术或其他癫痫手术的文件（包括手术日期）。
7. 年龄 18 岁及以上
8. 对育龄妇女和有育龄伴侣的男性患者可接受的避孕（或禁欲）方法；女性患者在开始 IMP 当天尿妊娠试验必须呈阴性。
9. 重量≥40公斤

排除标准：

• 符合以下任何条件的参与者将没有资格参与该研究：

  1. 活动性心因性非癫痫发作（PNES），
  2. 在研究过程中及其后三个月内怀孕、哺乳或未使用可接受的避孕方法的患者，
  3. 男性患者的伴侣具有生育能力；除非愿意确保他们（男性患者）或其伴侣在研究过程中及其后三个月内使用可接受的避孕方法，
  4. 在过去 30 天内或研究期间使用过医用大麻、大麻、大麻或 CBD 产品。
  5. 重量≤40公斤
  6. 过去 12 个月内开始使用非氨酯，
  7. 对 CBD 或任何大麻类产品过敏，
  8. ALT > 5 × ULN 或 AST > 5 × ULN，如参与者的实验室结果所示，
  9. 血红蛋白 <10 或血细胞比容 <30 或 WBC < 2000，如参与者的实验室结果所示，
  10. 目前（通过 C-SSRS 评估）或有自杀意念或企图的历史，
  11. 根据 PI 的判断，影响研究活动的活跃医疗状况/治疗，
  12. 无法提供同意，
  13. 无法使用手机和互联网，不愿意或无法下载电子日记应用程序，
  14. 无法或未能遵守研究访问、要求和/或指示，以及
  15. 对于 B 部分，事先注册研究的 A 部分