Próba badająca bezpieczeństwo i skuteczność BRC-003 w leczeniu padaczki pourazowej opornej na leczenie (PTE)
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BRC-003 w leczeniu opornej na leczenie padaczki pourazowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka pourazowa (PTE) to wyniszczająca choroba charakteryzująca się nawracającymi napadami padaczkowymi, które rozwijają się po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). U około 30 do 50% pacjentów z PTE może rozwinąć się padaczka oporna na leczenie, podczas której napady utrzymują się pomimo leczenia wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (ASM) lub innej interwencji terapeutycznej. Co więcej, wyniszczające skutki uboczne niektórych ASM mogą mieć wpływ na przestrzeganie zasad leczenia i jakość życia pacjentów; skutki uboczne ASM mogą być bardziej nasilone u pacjentów z PTE.
Cannabis sativa L. ma bogatą historię zastosowań medycznych i terapeutycznych. Rosnące zainteresowanie zastosowaniem kannabinoidów do celów medycznych, w tym w leczeniu padaczki, bólu, nudności, stymulacji apetytu, spastyczności mięśni i zaburzeniach psychicznych, doprowadziło do ich legalizacji w co najmniej 14 krajach, a także do zatwierdzenia przez organy regulacyjne preparatów z ekstraktu z konopi indyjskich, syntetycznych kannabinoidów, i analogi. Kannabidiol (CBD), nieodurzający kannabinoid, wykazał znaczące właściwości przeciwdrgawkowe i uzyskał zgodę FDA (Agencji ds. Żywności i Leków) w leczeniu trzech opornych na leczenie napadów padaczkowych.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BRC-003, badanego produktu o wysokiej zawartości CBD, w leczeniu opornej na leczenie PTE. Badanie jest podzielone na dwie fazy: otwartą fazę ustalania dawki (Część A) i następującą po niej fazę z randomizacją (Część B). Celem tego projektu jest dokładne zrozumienie wpływu badanego produktu na częstotliwość napadów, nasilenie napadów, nastrój, lęk, sen i jakość życia.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
Diagnoza zgodna z PTE,
- I -
- Historia badań co najmniej dwóch AED, w tym jedna próba połączenia dwóch jednocześnie stosowanych leków AED, bez skutecznej kontroli napadów. Stymulację nerwu błędnego (VNS), RNS, głęboką stymulację mózgu (DBS) czy dietę ketogenną można uznać za odpowiednik próby leku,
- Od 1 do 4 wyjściowych leków przeciwpadaczkowych w stałych dawkach przez minimum 4 tygodnie przed włączeniem,
- VNS, DBS lub RNS muszą działać na stabilnych ustawieniach przez minimum 3 miesiące,
- Jeśli jesteś na diecie ketogennej, musisz utrzymywać tę dietę na stałym poziomie przez minimum 3 miesiące.
- Jeśli ma to zastosowanie, dokumentacja (w tym data operacji) wcześniejszej operacji VNS, DBS, RNS, kalosotomii ciała lub innej operacji na padaczkę, którą przeszedł pacjent.
- Wiek 18 lat i więcej
- Akceptowalna metoda antykoncepcji (lub abstynencji) dla kobiet w wieku rozrodczym oraz dla pacjentów płci męskiej mających partnerów w wieku rozrodczym; pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu rozpoczęcia IMP.
- Waga ≥ 40 kg
Kryteria wyłączenia:
Do udziału w badaniu nie zostaną zakwalifikowani uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Aktywne psychogenne napady niepadaczkowe (PNES),
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez trzy miesiące po nim,
- Partner pacjenta płci męskiej jest w wieku rozrodczym; chyba że chcą upewnić się, że oni (pacjenci płci męskiej) lub ich partner(zy) stosują akceptowalne metody antykoncepcji w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu,
- Używanie medycznej marihuany, konopi indyjskich, konopi lub produktów na bazie CBD w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie badania.
- Waga ≤ 40 kg
- Rozpoczęcie stosowania felbamatu w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- Alergia na CBD lub jakiekolwiek produkty typu konopi indyjskich,
- ALT > 5 × ULN lub AST > 5 × ULN, jak widać w wynikach laboratoryjnych uczestnika,
- Hemoglobina <10 lub hematokryt <30 lub WBC <2000, jak widać w wynikach laboratoryjnych uczestnika,
- Obecnie (oceniane za pomocą C-SSRS) lub w przeszłości myśli lub próby samobójcze,
- W ocenie PI aktywny stan chorobowy/leczenie wpływające na działalność badawczą,
- Nie można wyrazić zgody,
- Brak dostępu do telefonu komórkowego i Internetu, brak chęci lub możliwości pobrania aplikacji eDiary,
- Niemożność lub nieprzestrzeganie wizyt studyjnych, wymagań i/lub instrukcji oraz
- W przypadku Części B, wcześniejsze włączenie do Części A badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A i Część B
Interwencje: Lek: BRC-003 (ekstrakt botaniczny o wysokiej zawartości kannabidiolu) 100 mg/ml |
Badanie jest podzielone na dwie fazy: otwartą fazę ustalania dawki (Część A) i następującą po niej fazę z randomizacją (Część B).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część B
Porównanie placebo: 1 Placebo Połowa pacjentów otrzyma placebo doustnie Interwencje: Lek: Placebo |
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa uczestnika [Ramy czasowe: dzień 0 – dzień 84] Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas badania.
|
Dzień 84
|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Zmiana liczby napadów padaczkowych związanych z padaczką pourazową (PTE) w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni (po leczeniu)
|
Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów uznanych za odpowiadających na leczenie, zdefiniowana jako pacjenci, u których częstość napadów związanych z PTE zmniejszyła się o ≥ 50%.
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Mierzona liczbą pacjentów uznanych za odpowiadających na leczenie
|
Dzień 84
|
|
Liczba pacjentów uznanych za reagujących na leczenie, zdefiniowana jako pacjenci, u których częstość napadów związanych z PTE zmniejszyła się o ≥ 25%, ≥ 50%, ≥ 75% lub 100%.
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Mierzona liczbą pacjentów uznanych za odpowiadających na leczenie
|
Dzień 84
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie > 25%, - 25 do + 25% brak zmian, poprawa 25-50%, poprawa 50-75% lub poprawa > 75% częstości napadów związanych z PTE
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Mierzona liczbą pacjentów uznanych za odpowiadających na leczenie
|
Dzień 84
|
|
Zmiana liczby dni wolnych od napadów związanych z PTE.
Ramy czasowe: Dzień 84
|
według przeglądu karty medycznej
|
Dzień 84
|
|
Nasilenie napadu
Ramy czasowe: Dzień 84
|
za pomocą Kwestionariusza ciężkości napadów (SSQ).
Wartość minimalna: 11, wartość maksymalna: 77.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Dzień 84
|
|
System informacji o niepokoju emocjonalnym/depresji (PROMIS) Krótki formularz
Ramy czasowe: Dzień 84
|
poprzez Pomiar Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów.
Minimalny wynik: 4, maksymalny wynik: 20.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Dzień 84
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Dzień 84
|
za pośrednictwem krótkiego formularza PROMIS.
Minimalny wynik: 4, maksymalny wynik: 20.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Dzień 84
|
|
Wykonywanie ról i działań społecznych
Ramy czasowe: Dzień 84
|
za pośrednictwem krótkiego formularza PROMIS.
Minimalny wynik: 4, maksymalny wynik: 20.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Dzień 84
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Dzień 84
|
za pomocą skali ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
0-4: minimalny lęk, 5-9: łagodny lęk, 10-14: umiarkowany lęk, 15-21: silny lęk
|
Dzień 84
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 84
|
poprzez QOLIE-31.
Zawiera 17 wieloelementowych mierników ogólnej jakości życia, dobrostanu emocjonalnego, ograniczeń w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne, wsparcia społecznego, izolacji społecznej, energii/zmęczenia, obaw związanych z drgawkami, skutków leków, zniechęcenia zdrowotnego, pracy/prowadzenia pojazdu/funkcji społecznych , uwaga/koncentracja, język, pamięć, funkcjonowanie fizyczne, ból, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami fizycznymi i postrzeganie zdrowia.
|
Dzień 84
|
|
Stosowanie i skuteczność oraz towarzyszące i częstość stosowania leków doraźnych.
Ramy czasowe: Dzień 84
|
według przeglądu karty medycznej
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul D Lyons, MD. PhD, Valley Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- (Irimia & Van Horn, 2015; Wang et al., 2017)
- (Ding et al., 2016).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHS-LY01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .