Essai portant sur l'innocuité et l'efficacité du BRC-003 dans l'épilepsie post-traumatique réfractaire (PTE)
Un essai contrôlé randomisé étudiant l'innocuité et l'efficacité du BRC-003 dans l'épilepsie post-traumatique réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épilepsie post-traumatique (PTE) est un trouble débilitant caractérisé par des crises récurrentes qui se développent à la suite d'un traumatisme crânien (TCC). Environ 30 à 50 % des patients atteints de PTE peuvent développer une épilepsie réfractaire, dans laquelle les crises persistent malgré un traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques (ASM) ou une autre intervention thérapeutique. De plus, les effets secondaires débilitants de certains ASM peuvent avoir un impact sur l’observance du traitement et la qualité de vie des patients ; les effets secondaires des ASM peuvent être plus graves chez les patients atteints de PTE.
Le Cannabis sativa L. a une longue histoire d’utilisation médicale et thérapeutique. L'intérêt croissant pour l'utilité des cannabinoïdes pour des indications médicales telles que l'épilepsie, la douleur, les nausées, la stimulation de l'appétit, la spasticité musculaire et les troubles psychologiques a conduit à leur légalisation dans au moins 14 pays ainsi qu'à l'approbation réglementaire des préparations d'extraits de cannabis, des cannabinoïdes synthétiques, et analogues. Le cannabidiol (CBD), un cannabinoïde non intoxicant, a montré des propriétés anticonvulsivantes significatives et a reçu l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) pour trois troubles épileptiques réfractaires.
Cette étude prospective vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du BRC-003, un produit expérimental à haute teneur en CBD, dans le traitement du PTE réfractaire. La recherche est divisée en deux phases : une phase ouverte de recherche de dose (partie A) et une phase contrôlée randomisée ultérieure (partie B). Cette conception vise à fournir une compréhension approfondie de l'impact du produit expérimental sur la fréquence des crises, la gravité des crises, l'humeur, l'anxiété, le sommeil et la qualité de vie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
Diagnostic compatible avec PTE,
- et -
- Antécédents d'un essai d'au moins deux DAE, dont un essai d'une combinaison de deux DAE concomitants, sans contrôle réussi des crises. La stimulation du nerf vague (VNS), la RNS, la stimulation cérébrale profonde (DBS) ou le régime cétogène peuvent être considérés comme un équivalent à un essai médicamenteux,
- Entre 1 et 4 médicaments antiépileptiques de base à des doses stables pendant au moins 4 semaines avant l'inscription,
- VNS, DBS ou RNS doivent être sur des paramètres stables pendant au moins 3 mois,
- Si vous suivez un régime cétogène, vous devez suivre un ratio stable pendant au moins 3 mois.
- Le cas échéant, documentation (y compris la date de l'intervention chirurgicale) sur les VNS, DBS, RNS, callosotomies corporelles ou autres interventions chirurgicales contre l'épilepsie que le patient a subies.
- Âge 18 ans et plus
- Méthode de contraception (ou d'abstinence) acceptable pour les femmes en âge de procréer et pour les patients de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer ; les patientes doivent subir un test de grossesse urinaire négatif le jour du début de l'IMP.
- Poids ≥ 40 kg
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
- Crises psychogènes non épileptiques actives (PNES),
- Patientes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthodes de contraception acceptables au cours de l'étude et pendant trois mois par la suite,
- Le partenaire du patient masculin est en âge de procréer ; à moins qu'ils ne soient disposés à garantir qu'eux (les patients de sexe masculin) ou leur(s) partenaire(s) utilisent des méthodes de contraception acceptables au cours de l'étude et pendant trois mois par la suite,
- Utilisation de marijuana médicale, de cannabis, de chanvre ou de produits à base de CBD au cours des 30 jours précédents ou pendant l'étude.
- Poids ≤ 40 kg
- Initiation du felbamate au cours des 12 derniers mois,
- Allergie au CBD ou à tout produit de type cannabis,
- ALT > 5 × LSN ou AST > 5 × LSN, comme le montrent les résultats de laboratoire du participant,
- Hémoglobine <10 ou hématocrite <30 ou WBC <2000, comme le montrent les résultats de laboratoire du participant,
- Actuel (tel qu'évalué via C-SSRS) ou antécédents d'idées ou de tentatives suicidaires,
- Selon le chercheur principal, un problème de santé/un traitement actif qui a un impact sur les activités de l'étude,
- Incapable de donner son consentement,
- Pas d'accès à un téléphone mobile et à Internet, ne voulant pas ou ne pouvant pas télécharger l'application eDiary,
- Incapacité ou non-respect des visites d'étude, des exigences et/ou des instructions, et
- Pour la partie B, inscription préalable à la partie A de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A et partie B
Interventions: Médicament : BRC-003 (extrait botanique à haute teneur en cannabidiol) 100 mg/mL |
La recherche est divisée en deux phases : une phase ouverte de recherche de dose (partie A) et une phase contrôlée randomisée ultérieure (partie B).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie B
Comparateur Placebo : 1 Placebo La moitié des patients recevront un placebo PO Interventions: Médicament : Placebo |
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de sécurité
Délai: Jour 84
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Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG). L'incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité du sujet [Délai : jour 0 - jour 84] Le nombre de sujets qui ont subi un événement indésirable au cours de l'étude.
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Jour 84
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Évaluation de l'efficacité
Délai: Jour 84
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Changement entre le début et 12 semaines (après le traitement) du nombre de crises associées à l'épilepsie post-traumatique (PTE)
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Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients considérés comme répondeurs au traitement, définis comme ceux présentant une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises associées à la PTE.
Délai: Jour 84
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Mesuré par le nombre de patients considérés comme répondeurs au traitement
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Jour 84
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Nombre de patients considérés comme répondeurs au traitement, définis comme ceux présentant une réduction ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % ou 100 % de la fréquence des crises associées à la PTE.
Délai: Jour 84
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Mesuré par le nombre de patients considérés comme répondeurs au traitement
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Jour 84
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Nombre de patients présentant une aggravation > 25 %, - 25 à + 25 % aucun changement, une amélioration de 25 à 50 %, une amélioration de 50 à 75 % ou une amélioration > 75 % de la fréquence des crises associées à la PTE
Délai: Jour 84
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Mesuré par le nombre de patients considérés comme répondeurs au traitement
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Jour 84
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Modification du nombre de jours sans crises associés à la PTE.
Délai: Jour 84
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par examen du dossier médical
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Jour 84
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Gravité des crises
Délai: Jour 84
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via le Questionnaire sur la gravité des crises (SSQ).
Valeur minimale : 11, Valeur maximale : 77.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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Jour 84
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Formulaire abrégé du Système d'information sur la détresse émotionnelle et la dépression (PROMIS)
Délai: Jour 84
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via la mesure des résultats rapportés par les patients.
Note minimale : 4, Note maximale : 20.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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Jour 84
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Trouble du sommeil
Délai: Jour 84
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via le formulaire abrégé PROMIS.
Note minimale : 4, Note maximale : 20.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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Jour 84
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Performance des rôles et activités sociales
Délai: Jour 84
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via le formulaire abrégé PROMIS.
Note minimale : 4, Note maximale : 20.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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Jour 84
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Anxiété
Délai: Jour 84
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via l’échelle du trouble d’anxiété générale-7 (GAD-7).
0-4 : anxiété minime, 5-9 : anxiété légère, 10-14 : anxiété modérée, 15-21 : anxiété sévère
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Jour 84
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Mesure de la qualité de vie
Délai: Jour 84
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via QOLIE-31.
Contient 17 mesures multi-éléments de la qualité de vie globale, du bien-être émotionnel, des limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, du soutien social, de l'isolement social, de l'énergie/fatigue, de l'inquiétude concernant les convulsions, des effets des médicaments, du découragement lié à la santé, du travail/conduite/fonction sociale. , attention/concentration, langage, mémoire, fonction physique, douleur, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et perceptions de la santé.
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Jour 84
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Utilisation et efficacité, concomitante et fréquence des médicaments de secours.
Délai: Jour 84
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par examen du dossier médical
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Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul D Lyons, MD. PhD, Valley Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- (Irimia & Van Horn, 2015; Wang et al., 2017)
- (Ding et al., 2016).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VHS-LY01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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