Koe, jossa tutkitaan BRC-003:n turvallisuutta ja tehoa tulenkestävässä posttraumaattisessa epilepsiassa (PTE)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan BRC-003:n turvallisuutta ja tehoa tulenkestävässä posttraumaattisessa epilepsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen epilepsia (PTE) on heikentävä sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat kohtaukset, jotka kehittyvät traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. Noin 30–50 %:lle PTE-potilaista voi kehittyä refraktorinen epilepsia, jossa kohtaukset jatkuvat useilla antiseisure-lääkkeillä (ASM) tai muulla terapeuttisella hoidolla huolimatta. Lisäksi joidenkin ASM:iden heikentävät sivuvaikutukset voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen ja potilaan elämänlaatuun; ASM:iden sivuvaikutukset voivat olla vakavampia potilailla, joilla on PTE.
Cannabis sativa L.:llä on laaja historia lääketieteellisestä ja terapeuttisesta käytöstä. Kasvava kiinnostus kannabinoidien käyttöön lääketieteellisissä indikaatioissa, mukaan lukien epilepsia, kipu, pahoinvointi, ruokahalun stimulaatio, lihasspassiteetti ja psyykkiset häiriöt, on johtanut sen laillistamiseen vähintään 14 maassa sekä kannabisuutevalmisteiden, synteettisten kannabinoidien, ja analogeja. Kannabidioli (CBD), ei-päihdyttävä kannabinoidi, on osoittanut merkittäviä kouristuksia estäviä ominaisuuksia, ja se on saanut FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksynnän kolmeen refraktoriseen kohtaushäiriöön.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BRC-003:n, korkean CBD:n tutkimustuotteen, turvallisuutta ja tehoa tulenkestävän PTE:n hoidossa. Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: avoimeen annoshakuvaiheeseen (osa A) ja sitä seuraavaan satunnaistettuun kontrolloituun vaiheeseen (osa B). Tämän suunnittelun tarkoituksena on antaa perusteellinen käsitys tutkimustuotteen vaikutuksista kohtausten tiheyteen, kohtausten vaikeusasteeseen, mielialaan, ahdistuneisuuteen, uneen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
PTE:n mukainen diagnoosi,
- ja -
- Kokeilu vähintään kahdella AED:llä, mukaan lukien yksi kahden samanaikaisen AED-lääkkeen yhdistelmä, ilman onnistunutta kohtausten hallintaa. Vagus-hermostimulaatiota (VNS), RNS:tä, syvää aivostimulaatiota (DBS) tai ketogeenistä ruokavaliota voidaan pitää lääkekokeen rinnalla,
- 1-4 lähtötilanteessa epilepsialääkkeitä vakaina annoksina vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista,
- VNS:n, DBS:n tai RNS:n on oltava vakailla asetuksilla vähintään 3 kuukautta,
- Jos noudatat ketogeenistä ruokavaliota, sinun on oltava vakaassa suhteessa vähintään 3 kuukautta.
- Tarvittaessa asiakirjat (mukaan lukien leikkauspäivä) aiemmasta VNS-, DBS-, RNS-, Corpus Callosotomiasta tai muusta potilaan saamasta epilepsialeikkauksesta.
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (tai raittius) hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miespotilaille, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi; naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti IMP:n aloituspäivänä.
- Paino ≥ 40 kg
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Aktiiviset psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset (PNES),
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen,
- Miespotilaan kumppani on hedelmällisessä iässä; elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he (miespotilaat) tai heidän kumppaninsa (kumppaninsa) käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen,
- Lääketieteellisen marihuanan, kannabiksen, hampun tai CBD-pohjaisen tuotteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana.
- Paino ≤ 40 kg
- Felbamaatin käytön aloittaminen viimeisten 12 kuukauden aikana,
- Allergia CBD:lle tai muille kannabistyyppisille tuotteille,
- ALT > 5 × ULN tai AST > 5 × ULN, kuten näkyy osallistujan laboratoriotuloksista,
- Hemoglobiini <10 tai hematokriitti <30 tai WBC < 2000, kuten osallistujan laboratoriotuloksista näkyy,
- Nykyinen (C-SSRS:n perusteella arvioituna) tai itsemurha-ajatukset tai -yritys historia,
- PI:n arvion mukaan aktiivinen sairaus/hoito, joka vaikuttaa tutkimustoimintaan,
- Ei pysty antamaan suostumusta,
- Ei pääsyä matkapuhelimeen ja internetiin, ei halua tai pysty lataamaan eDiary-sovellusta,
- Kyvyttömyys tai laiminlyönti opintokäyntejä, vaatimuksia ja/tai ohjeita ja
- Osaa B varten ennakkoilmoittautuminen tutkimuksen osaan A
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A ja osa B
Interventiot: Lääke: BRC-003 (korkea kannabidioliuute) 100 mg/ml |
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: avoimeen annoshakuvaiheeseen (osa A) ja sitä seuraavaan satunnaistettuun kontrolloituun vaiheeseen (osa B).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa B
Plasebovertailu: 1 lumelääke Puolet potilaista saa PO-plaseboa Interventiot: Lääke: Placebo |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE). Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilön turvallisuuden mittana [Aikakehys: päivä 0 - päivä 84] Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman tutkimuksen aikana.
|
Päivä 84
|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (hoidon jälkeen) posttraumaattiseen epilepsiaan (PTE) liittyvien kohtausten lukumäärässä
|
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä määriteltiin potilaiksi, joiden PTE:hen liittyvien kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 %.
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Mitattu hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärällä
|
Päivä 84
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden katsottiin olevan hoitovaste, määriteltiin potilaiksi, joiden PTE:hen liittyvien kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % tai 100 %.
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Mitattu hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärällä
|
Päivä 84
|
|
Potilaiden määrä, joiden PTE:hen liittyvien kohtausten esiintymistiheys paheni > 25 %, - 25 - + 25 % ei muutosta, 25-50 % parannus, 50-75 % parannus tai > 75 % parannus
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Mitattu hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärällä
|
Päivä 84
|
|
Muutos PTE:hen liittyvien kohtausvapaiden päivien määrässä.
Aikaikkuna: Päivä 84
|
lääketieteellisen kartoituksen mukaan
|
Päivä 84
|
|
Kohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Seizure Severity Questionnairen (SSQ) kautta.
Vähimmäisarvo: 11, enimmäisarvo: 77.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Päivä 84
|
|
Emotional distress/depression Information System (PROMIS) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Päivä 84
|
potilaan raportoimien tulosten mittauksen kautta.
Minimipistemäärä: 4, enimmäispistemäärä: 20.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Päivä 84
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Päivä 84
|
PROMIS-lyhytlomakkeen kautta.
Minimipistemäärä: 4, enimmäispistemäärä: 20.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Päivä 84
|
|
Sosiaalisten roolien ja toimintojen suoritus
Aikaikkuna: Päivä 84
|
PROMIS-lyhytlomakkeen kautta.
Minimipistemäärä: 4, enimmäispistemäärä: 20.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Päivä 84
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikon kautta.
0-4: vähäinen ahdistuneisuus, 5-9: lievä ahdistuneisuus, 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus, 15-21: vakava ahdistus
|
Päivä 84
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Päivä 84
|
QOLIE-31:n kautta.
Sisältää 17 monikohtaista mittaria yleisestä elämänlaadusta, emotionaalisesta hyvinvoinnista, emotionaalisista ongelmista johtuvista roolirajoituksista, sosiaalisesta tuesta, sosiaalisesta eristäytymisestä, energiasta/väsymyksestä, kohtauksista huolista, lääkityksen vaikutuksista, terveydellisistä masentuneisuudesta, työstä/ajosta/sosiaalisista toiminnoista. , huomio/ keskittyminen, kieli, muisti, fyysinen toiminta, kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja terveyskäsitykset.
|
Päivä 84
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö ja tehokkuus sekä samanaikainen pelastuslääkkeiden käyttö ja tiheys.
Aikaikkuna: Päivä 84
|
lääketieteellisen kartoituksen mukaan
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul D Lyons, MD. PhD, Valley Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- (Irimia & Van Horn, 2015; Wang et al., 2017)
- (Ding et al., 2016).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VHS-LY01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .