Ensayo que investiga la seguridad y eficacia de BRC-003 en la epilepsia postraumática refractaria (PTE)
Un ensayo controlado aleatorio que investiga la seguridad y eficacia de BRC-003 en la epilepsia postraumática refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia postraumática (PTE) es un trastorno debilitante caracterizado por convulsiones recurrentes que se desarrollan después de una lesión cerebral traumática (TBI). Aproximadamente del 30 al 50% de los pacientes con TEP pueden desarrollar epilepsia refractaria, en la que las convulsiones persisten a pesar del tratamiento con múltiples medicamentos anticonvulsivos (ASM) u otra intervención terapéutica. Además, los efectos secundarios debilitantes de algunos ASM pueden afectar el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida del paciente; Los efectos secundarios de los ASM pueden ser más graves en pacientes con TEP.
Cannabis sativa L. tiene una amplia historia de uso médico y terapéutico. El creciente interés en la utilidad de los cannabinoides para indicaciones médicas como epilepsia, dolor, náuseas, estimulación del apetito, espasticidad muscular y trastornos psicológicos ha llevado a su legalización en al menos 14 países, así como a la aprobación regulatoria de preparaciones de extracto de cannabis, cannabinoides sintéticos, y análogos. El cannabidiol (CBD), un cannabinoide no intoxicante, ha demostrado importantes propiedades anticonvulsivas y ha recibido la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en tres trastornos convulsivos refractarios.
Este estudio prospectivo busca evaluar la seguridad y eficacia de BRC-003, un producto en investigación con alto contenido de CBD, en el tratamiento de la PTE refractaria. La investigación se divide en dos fases: una fase abierta de búsqueda de dosis (Parte A) y una fase controlada aleatoria posterior (Parte B). Este diseño tiene como objetivo proporcionar una comprensión profunda del impacto del producto en investigación sobre la frecuencia y gravedad de las convulsiones, el estado de ánimo, la ansiedad, el sueño y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para inscribirse en el estudio:
Diagnóstico compatible con TEP,
- y -
- Antecedentes de un ensayo con al menos dos FAE, incluido un ensayo de una combinación de dos FAE concomitantes, sin control exitoso de las convulsiones. La estimulación del nervio vago (VNS), la RNS, la estimulación cerebral profunda (DBS) o la dieta cetogénica pueden considerarse equivalentes a un ensayo farmacológico.
- Entre 1 y 4 medicamentos antiepilépticos iniciales en dosis estables durante un mínimo de 4 semanas antes de la inscripción,
- VNS, DBS o RNS deben estar en configuración estable durante un mínimo de 3 meses,
- Si sigue una dieta cetogénica, debe mantener una proporción estable durante un mínimo de 3 meses.
- Si corresponde, documentación (incluida la fecha de la cirugía) de VNS, DBS, RNS, cuerpo callosotomía anterior u otra cirugía para la epilepsia que haya recibido el paciente.
- Edad 18 años y más
- Método anticonceptivo (o abstinencia) aceptable para mujeres en edad fértil y para pacientes varones con parejas en edad fértil; Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de inicio del IMP.
- Peso ≥ 40 kg
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:
- Convulsiones psicógenas no epilépticas activas (PNES),
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o que no utilicen métodos anticonceptivos aceptables durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores,
- La pareja del paciente masculino está en edad fértil; a menos que esté dispuesto a asegurarse de que ellos (los pacientes masculinos) o sus parejas estén utilizando métodos anticonceptivos aceptables durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores,
- Uso de marihuana medicinal, cannabis, cáñamo o productos a base de CBD en los 30 días anteriores o durante el estudio.
- Peso ≤ 40 kg
- Inicio de felbamato en los últimos 12 meses,
- Alergia al CBD o cualquier producto tipo cannabis,
- ALT >5 × LSN o AST >5 × LSN, como se ve en los resultados de laboratorio del participante,
- Hemoglobina <10 o hematocrito <30 o leucocitos <2000, como se observa en los resultados de laboratorio del participante,
- Actual (evaluado mediante C-SSRS) o antecedentes de ideación o intento de suicidio,
- A juicio de PI, condición/tratamiento médico activo que impacta las actividades del estudio,
- No se puede dar consentimiento,
- Sin acceso a un teléfono móvil ni a Internet, sin querer o poder descargar la aplicación eDiary,
- Incapacidad o incumplimiento de las visitas de estudio, requisitos y/o instrucciones, y
- Para la Parte B, inscripción previa en la Parte A del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A y Parte B
Intervenciones: Medicamento: BRC-003 (extracto botánico con alto contenido de cannabidiol) 100 mg/mL |
La investigación se divide en dos fases: una fase abierta de búsqueda de dosis (Parte A) y una fase controlada aleatoria posterior (Parte B).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte B
Comparador de placebo: 1 placebo La mitad de los pacientes recibirá placebo por vía oral Intervenciones: Fármaco: Placebo |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Día 84
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Eventos adversos (EA) y EA graves (AAG). La incidencia de eventos adversos como medida de seguridad del sujeto [Marco de tiempo: Día 0 - Día 84] El número de sujetos que experimentaron un evento adverso durante el estudio.
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Día 84
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Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: Día 84
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas (posteriores al tratamiento) en el número de convulsiones asociadas a la epilepsia postraumática (PTE)
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Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes considerados respondedores al tratamiento, definidos como aquellos con una reducción ≥ 50 % en la frecuencia de las convulsiones asociadas al TEP.
Periodo de tiempo: Día 84
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Medido por el número de pacientes considerados respondedores al tratamiento
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Día 84
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Número de pacientes considerados respondedores al tratamiento, definidos como aquellos con una reducción ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % o 100 % en la frecuencia de las convulsiones asociadas al TEP.
Periodo de tiempo: Día 84
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Medido por el número de pacientes considerados respondedores al tratamiento
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Día 84
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Número de pacientes que experimentaron un empeoramiento > 25 %, - 25 a + 25 % sin cambios, mejora 25-50 %, mejora 50-75 % o mejora > 75 % en la frecuencia de las convulsiones asociadas al TEP
Periodo de tiempo: Día 84
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Medido por el número de pacientes considerados respondedores al tratamiento
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Día 84
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Cambio en el número de días libres de convulsiones asociadas a PTE.
Periodo de tiempo: Día 84
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por revisión de expediente médico
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Día 84
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Gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Día 84
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a través del Cuestionario de gravedad de las convulsiones (SSQ).
Valor mínimo: 11, Valor máximo: 77.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Día 84
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Formulario breve del Sistema de información sobre angustia/depresión emocional (PROMIS)
Periodo de tiempo: Día 84
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a través de la medición de resultados informados por el paciente.
Puntuación mínima: 4, Puntuación máxima: 20.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Día 84
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Día 84
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a través del formulario corto PROMIS.
Puntuación mínima: 4, Puntuación máxima: 20.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Día 84
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Desempeño de roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Día 84
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a través del formulario corto PROMIS.
Puntuación mínima: 4, Puntuación máxima: 20.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Día 84
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 84
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a través de la escala de Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7).
0-4: ansiedad mínima, 5-9: ansiedad leve, 10-14: ansiedad moderada, 15-21: ansiedad severa
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Día 84
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Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 84
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vía QOLIE-31.
Contiene 17 medidas de varios ítems de calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, apoyo social, aislamiento social, energía/fatiga, preocupación por las convulsiones, efectos de los medicamentos, desánimo por la salud, trabajo/conducción/función social. , atención/concentración, lenguaje, memoria, función física, dolor, limitaciones de rol debido a problemas físicos y percepciones de salud.
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Día 84
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Uso y efectividad y de concomitancia y frecuencia de los medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: Día 84
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por revisión de expediente médico
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Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Lyons, MD. PhD, Valley Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- (Irimia & Van Horn, 2015; Wang et al., 2017)
- (Ding et al., 2016).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHS-LY01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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