Sperimentazione che indaga la sicurezza e l'efficacia di BRC-003 nell'epilessia post-traumatica refrattaria (PTE)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere ammessi all'iscrizione allo studio:

1. Diagnosi coerente con PTE,

   - E -

2. Anamnesi di uno studio con almeno due AED, incluso uno studio con una combinazione di due AED concomitanti, senza successo nel controllo delle crisi. La stimolazione del nervo vago (VNS), la RNS, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) o la dieta chetogenica possono essere considerate equivalenti a una sperimentazione farmacologica,
3. Tra 1 e 4 farmaci antiepilettici al basale a dosi stabili per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento,
4. VNS, DBS o RNS devono avere impostazioni stabili per un minimo di 3 mesi,
5. Se si segue una dieta chetogenica, il rapporto deve essere stabile per un minimo di 3 mesi.
6. Se applicabile, documentazione (inclusa la data dell'intervento chirurgico) di precedente VNS, DBS, RNS, callosotomia del corpo o altro intervento chirurgico per l'epilessia ricevuto dal paziente.
7. Età 18 anni e oltre
8. Metodo contraccettivo (o astinenza) accettabile per le donne in età fertile e per i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile; le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'inizio dell'IMP.
9. Peso ≥ 40 kg

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio:

  1. Crisi psicogene non epilettiche attive (PNES),
  2. Pazienti che sono incinte, che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi,
  3. Il partner del paziente maschio è potenzialmente fertile; a meno che non siano disposti a garantire che loro (pazienti di sesso maschile) o i loro partner utilizzino metodi contraccettivi accettabili durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi,
  4. Uso di prodotti a base di marijuana medica, cannabis, canapa o CBD nei 30 giorni precedenti o durante lo studio.
  5. Peso ≤ 40 kg
  6. Inizio del felbamato negli ultimi 12 mesi,
  7. Allergia al CBD o a qualsiasi prodotto di tipo cannabis,
  8. ALT >5 × ULN o AST >5 × ULN, come osservato nei risultati di laboratorio del partecipante,
  9. Emoglobina <10 o ematocrito <30 o WBC <2000, come osservato nei risultati di laboratorio del partecipante,
  10. Attuale (come valutato tramite C-SSRS) o storia di ideazione o tentativo di suicidio,
  11. A giudizio di PI, condizione medica/trattamento attivo che influisce sulle attività di studio,
  12. Impossibile fornire il consenso,
  13. Nessun accesso a un telefono cellulare e a Internet, non disposto o in grado di scaricare l'applicazione eDiary,
  14. Incapacità o mancato rispetto delle visite di studio, dei requisiti e/o delle istruzioni e
  15. Per la Parte B, previa iscrizione alla Parte A dello studio