Studie zkoumající bezpečnost a účinnost BRC-003 u refrakterní posttraumatické epilepsie (PTE)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu do studie:

1. Diagnóza v souladu s PTE,

   - a -

2. Anamnéza studie nejméně dvou AED, včetně jedné studie kombinace dvou souběžných AED, bez úspěšné kontroly záchvatů. Stimulace bloudivého nervu (VNS), RNS, hluboká mozková stimulace (DBS) nebo ketogenní dieta mohou být považovány za ekvivalent lékové studie,
3. Mezi 1-4 základními antiepileptiky ve stabilních dávkách po dobu minimálně 4 týdnů před zařazením,
4. VNS, DBS nebo RNS musí být ve stabilním nastavení po dobu minimálně 3 měsíců,
5. Pokud držíte ketogenní dietu, musí být na stabilním poměru minimálně 3 měsíce.
6. V případě potřeby dokumentace (včetně data operace) předchozí operace VNS, DBS, RNS, Corpus Callosotomy nebo jiné operace epilepsie, kterou pacient podstoupil.
7. Věk 18 let a starší
8. Přijatelný způsob antikoncepce (nebo abstinence) pro ženy ve fertilním věku a pro pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku; pacientky musí mít negativní těhotenský test v moči v den zahájení IMP.
9. Hmotnost ≥ 40 kg

Kritéria vyloučení:

• Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilí k účasti ve studii:

  1. Aktivní psychogenní neepileptické záchvaty (PNES),
  2. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté,
  3. Partnerka mužského pacienta je v plodném věku; pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni (pacienti) nebo jejich partner (partneri) používali v průběhu studie a po dobu tří měsíců po ní přijatelné metody antikoncepce,
  4. Užívání lékařské marihuany, konopí, konopí nebo produktu na bázi CBD v předchozích 30 dnech nebo během studie.
  5. Hmotnost ≤ 40 kg
  6. Zahájení felbamátu během posledních 12 měsíců,
  7. Alergie na CBD nebo jakékoli produkty typu konopí,
  8. ALT >5 × ULN nebo AST >5 × ULN, jak je patrné z laboratorních výsledků účastníka,
  9. Hemoglobin <10 nebo hematokrit <30 nebo WBC < 2000, jak je patrné z laboratorních výsledků účastníka,
  10. Současné (podle hodnocení pomocí C-SSRS) nebo historie sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu,
  11. Podle úsudku PI aktivní zdravotní stav/léčba, která ovlivňuje studijní aktivity,
  12. Nelze poskytnout souhlas,
  13. Žádný přístup k mobilnímu telefonu a internetu, neochotný nebo schopný stáhnout si aplikaci eDiary,
  14. Neschopnost nebo nedodržení studijních návštěv, požadavků a/nebo pokynů a
  15. U části B předchozí zápis do části A studia