NeoPUTTY MTA を使用した、第一大臼歯の部分抜歯と完全抜歯の成功率の評価
2024年8月13日 更新者：Yara Ayman、Cairo University
NeoPUTTY™ (MTA) を使用した一次大臼歯のバイタル歯髄治療における部分的な歯髄切除と完全な歯髄切除の臨床および X 線写真による評価: ランダム化臨床試験
NeoPUTTY™ (MTA) を使用して、可逆性歯髄炎を伴う重要な第一第二大臼歯の完全歯髄切除術と比較した部分歯髄切除術の臨床的および X 線撮影による成功を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第二大臼歯に可逆性歯髄炎の症状がある小児が研究登録対象として選ばれ、無作為に2つのグループに分けられる。 1 つのグループは部分的な歯髄切除を受け、もう 1 つのグループは完全な歯髄切除を受け、12 か月間追跡調査されます。 使用される技術の性質上、オペレータを盲目にすることは不可能です。 試験参加者、結果評価者、統計学者は盲検化されます。
- 参加する子供の保護者からのインフォームドコンセント。
- ベースラインは、写真、打診テスト、根尖周囲 X 線写真、および個人データ収集を記録します。
- 個人、病歴、歯科歴を記載した診断表が記入されます。
- 割り当て（使用されるバイタルパルプ治療技術の種類を記載した4つ折りの番号付き紙が入った密封された不透明封筒を取り出して隠し、そこに患者の名前とIDを書き込み、虫歯病変を除去した後に開封されます）。
- 臨床検査は、臨床包含基準を評価するために実施されます。 (歯髄および根尖周囲の診断は臨床検査後に確立されます)。
- 術前・術後の写真を撮影させていただきます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yara A. Badr, Masters
- 電話番号：+201001151170
- メール：yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者：
- 4～7歳で、全体的に健康状態が良く、医学的に正常の範囲内である。
歯：
- 修復可能な下顎第二大臼歯。
- 可逆性歯髄炎の病歴。
術前レントゲン写真:
- 根尖周囲または根間のX線透過性の欠如。
- 歯根膜（PDL）スペースの拡大がない。
- 内部または外部の歯根吸収がないこと。
除外基準:
患者：
- 全身性疾患を伴う。
- 身体的または精神的な障害。
- 再診には参加できません。
- 参加の拒否。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
歯：
- 以前にアクセスした歯。
- 可動性の下顎第二大臼歯。
- 前庭または触診上の腫れ。
- 打診による痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：完全な歯髄切除術
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大きな丸いバーで虫歯を除去した後、アクセスキャビティが開きます。
炎症を起こした冠状歯髄組織の掘削は、鋭利な掘削機を使用して行われます。
生理食塩水の入った滅菌綿ペレットを軽い圧力で 2 ～ 3 分間置き、止血を行います。
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実験的：部分的肺切除術
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虫歯を除去した後、丸いダイヤモンドバーを使用して水冷却剤を使用して高速ハンドピースを洗浄します。
露出があると、バーを別の滅菌バーに交換し、表面に炎症を起こした歯髄組織を、齲蝕除去の最後に発生したピンポイントの歯髄露出の下の深さ 1 ～ 3 mm まで穏やかに除去します。
生理食塩水の入った滅菌綿ペレットを軽い圧力で 2 ～ 3 分間置き、止血を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後一週間
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Visual Analog Scaleによる術後の痛みの評価（値が低いほど良い）。
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術後一週間
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腫れ・瘻孔
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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視覚検査による腫れと瘻孔の評価。
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3、6、9、12ヶ月
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可動性
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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可動性テストを使用した病理学的可動性の評価。
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3、6、9、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線撮影の成功
時間枠：0、6、12ヶ月
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術後 0、6、および 12 か月後のデジタル X 線写真の視覚的解釈による X 線写真評価 (分岐部または根尖周囲、内部または外部の歯根吸収における X 線透過性)。
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0、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hany M. Saber, PHD、Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- スタディディレクター：Hanaa M. Abd El Moniem, PHD、Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- 主任研究者：Yara A. Badr, Masters、Faculty of Dental Medicine, Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月22日
一次修了 (推定)
2024年12月22日
研究の完了 (推定)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。