Ocena współczynnika powodzenia częściowej pulpotomii w porównaniu z całkowitą pulpotomią mlecznych zębów trzonowych przy użyciu NeoPUTTY MTA
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yara Ayman, Cairo University
Kliniczna i radiograficzna ocena częściowej pulpotomii w porównaniu z całkowitą pulpotomią w terapii żywej miazgi mlecznych zębów trzonowych przy użyciu NeoPUTTY™ (MTA): Randomizowane badanie kliniczne
Ocena klinicznej i radiograficznej skuteczności częściowej pulpotomii w porównaniu z całkowitą pulpotomią żywych drugich zębów trzonowych mlecznych z odwracalnym zapaleniem miazgi przy użyciu NeoPUTTY™ (MTA).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z objawami odwracalnego zapalenia miazgi drugiego mlecznego zęba trzonowego zostaną wybrane do włączenia do badania, a następnie losowo przydzielone do dwóch grup. Jedna grupa zostanie poddana częściowej pulpotomii, a druga całkowitej pulpotomii i będzie obserwowana przez 12 miesięcy. Oślepienie operatora nie jest możliwe ze względu na charakter stosowanej techniki. Uczestnicy badania, oceniający wyniki i statystycy zostaną zaślepieni.
- Świadoma zgoda rodziców dzieci biorących udział w badaniu.
- Baza rejestruje zdjęcia, test perkusyjny, radiogram okołowierzchołkowy i zbiera dane osobowe.
- Zostanie wypełniona karta diagnostyczna z historią osobistą, medyczną i stomatologiczną.
- Przydział (ukryty poprzez wyjęcie zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty zawierającej czterokrotnie ponumerowane papiery zawierające rodzaj techniki terapii żywej miazgi, która zostanie zastosowana, a następnie wpisanie na niej nazwiska pacjenta oraz dowodu osobistego i zostanie otwarta po usunięciu zmiany próchnicowej).
- W celu oceny kryteriów włączenia klinicznego zostanie przeprowadzone badanie kliniczne. (Rozpoznanie miazgi i okolicy wierzchołkowej ustala się po badaniu klinicznym).
- Wykonane zostaną zdjęcia przed i pooperacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yara A. Badr, Masters
- Numer telefonu: +201001151170
- E-mail: yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Wiek 4-7 lat, ogólny stan zdrowia dobry, stan zdrowia w normie.
Zęby:
- Regeneracyjne drugie mleczne zęby trzonowe żuchwy.
- Historia odwracalnego zapalenia miazgi.
Zdjęcie RTG przedoperacyjne:
- Brak przejaśnienia okołowierzchołkowego lub międzykorzeniowego.
- Brak poszerzenia przestrzeni więzadeł przyzębia (PDL).
- Brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Z zaburzeniami ogólnoustrojowymi.
- Niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna.
- Nie mogę uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
- Odmowa udziału.
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
Zęby:
- Wcześniej dostępne zęby.
- Ruchomy drugi trzonowiec mleczny żuchwy.
- Obrzęk w przedsionku lub przy badaniu palpacyjnym.
- Ból przy perkusji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita pulpotomia
|
Po usunięciu próchnicy dużym okrągłym wiertłem nastąpi otwarcie jamy dostępowej.
Wykopanie tkanki miazgi koronowej objętej stanem zapalnym zostanie wykonane przy użyciu ostrej koparki.
Sterylny granulat bawełny z solą fizjologiczną zostanie umieszczony pod lekkim naciskiem na 2-3 minuty w celu uzyskania hemostazy.
|
|
Eksperymentalny: Częściowa Pulpotomia
|
Po usunięciu próchnicy szybkoobrotową prostnicę chłodzić wodą za pomocą okrągłego wiertła diamentowego.
Po odsłonięciu wiertło zmienia się na inne sterylne, za pomocą którego delikatnie usuwa się powierzchownie zmienioną zapalnie tkankę miazgi na głębokość 1-3 mm poniżej punktowego odsłonięcia miazgi, które miało miejsce pod koniec usuwania próchnicy.
Sterylny granulat bawełny z solą fizjologiczną zostanie umieszczony pod lekkim naciskiem na 2-3 minuty w celu uzyskania hemostazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: tydzień po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali wizualno-analogowej (im niższa wartość, tym lepiej).
|
tydzień po operacji
|
|
Obrzęk/przetoka
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Ocena obrzęku i przetoki poprzez badanie wzrokowe.
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Ocena ruchomości patologicznej za pomocą testu ruchomości.
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Ocena radiologiczna (radioprzezroczystość przy furkacji lub okołowierzchołkowa, wewnętrzna lub zewnętrzna resorpcja korzenia) poprzez wizualną interpretację cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego w 0, 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
0, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Dyrektor Studium: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Główny śledczy: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28052024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .