Оценка успеха частичной пульпотомии по сравнению с полной пульпотомией молочных моляров с использованием NeoPUTTY MTA
13 августа 2024 г. обновлено: Yara Ayman, Cairo University
Клиническая и рентгенологическая оценка частичной пульпотомии по сравнению с полной пульпотомией при терапии витальной пульпы молочных коренных зубов с использованием NeoPUTTY™ (MTA): рандомизированное клиническое исследование
Оценка клинического и рентгенологического успеха частичной пульпотомии по сравнению с полной пульпотомией в живых молочных вторых молярах с обратимым пульпитом с использованием NeoPUTTY™ (MTA).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с симптомами обратимого пульпита второго молочного моляра будут выбраны для участия в исследовании, а затем случайным образом разделены на две группы. Одной группе будет проведена частичная пульпотомия, а другой - полная пульпотомия и наблюдение в течение 12 месяцев. Ослепление оператора невозможно из-за особенностей используемой техники. Участники исследования, эксперты по оценке результатов и статистики будут ослеплены.
- Информированное согласие родителей участвующих детей.
- Исходные данные записывают фотографии, перкуссионный тест, периапикальную рентгенограмму и сбор личных данных.
- Будет заполнена диагностическая карта с личной, медицинской и стоматологической историей.
- Распределение (скрыто путем извлечения запечатанного непрозрачного конверта, содержащего четырехкратно пронумерованные бумаги с указанием типа метода лечения витальной пульпы, который будет использоваться, а затем написания на нем имени и удостоверения личности пациента и открытия после удаления кариозного поражения).
- Для оценки критериев клинического включения будет проведено клиническое обследование. (Пульпальный и периапикальный диагнозы устанавливаются после клинического обследования).
- Будут сделаны предоперационные и послеоперационные фотографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yara A. Badr, Masters
- Номер телефона: +201001151170
- Электронная почта: yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Возраст 4-7 лет, общее состояние здоровья хорошее, медицинское состояние в пределах нормы.
Зубы:
- Восстанавливаемые вторые молочные моляры нижней челюсти.
- История обратимого пульпита.
Предоперационная рентгенограмма:
- Отсутствие периапикальной или межрадикулярной рентгенопрозрачности.
- Отсутствие расширения пространства периодонтальных связок (ПДС).
- Отсутствие внутренней или внешней резорбции корня.
Критерий исключения:
Пациенты:
- При системных нарушениях.
- Физические или умственные недостатки.
- Невозможно присутствовать на последующих визитах.
- Отказ от участия.
- Отказ от подписания информированного согласия.
Зубы:
- Ранее доступные зубы.
- Подвижный второй молочный моляр нижней челюсти.
- Припухлость в преддверии или при пальпации.
- Боль при перкуссии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полная пульпотомия
|
После удаления кариеса большим круглым бором полость доступа будет открыта.
Экскавация воспаленных тканей коронковой пульпы будет проводиться с помощью острого экскаватора.
Стерильный ватный тампон с физиологическим раствором помещают с легким давлением на 2-3 минуты для достижения гемостаза.
|
|
Экспериментальный: Частичная пульпотомия
|
После удаления кариеса высокоскоростным наконечником с водяной охлаждающей жидкостью используют круглый алмазный бор.
После обнажения бор заменяют другим стерильным, с помощью которого аккуратно удаляют поверхностно воспаленную ткань пульпы на глубину 1-3 мм ниже точечного обнажения пульпы, возникшего в конце удаления кариеса.
Стерильный ватный тампон с физиологическим раствором помещают с легким давлением на 2-3 минуты для достижения гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: одна неделя после операции
|
Оценка послеоперационной боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (чем ниже значение, тем лучше).
|
одна неделя после операции
|
|
Отек/фистула
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Оценка отека и свища посредством визуального осмотра.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Оценка патологической подвижности с помощью теста на подвижность.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический успех
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
Рентгенологическая оценка (рентгенопрозрачность в области фуркации или периапикальной, внутренней или внешней резорбции корня) посредством визуальной интерпретации цифровых рентгенограмм через 0, 6 и 12 месяцев после операции.
|
0, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Директор по исследованиям: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Главный следователь: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28052024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .