Arviointi osittaisen pulpotomian onnistumisasteen verrattuna täydelliseen pulpotomiaan primaarisissa poskihampaissa käyttämällä NeoPUTTY MTA:ta
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Yara Ayman, Cairo University
Osittaisen pulpotomian kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna täydelliseen pulpotomiaan primaaristen poskien terapiassa NeoPUTTY™:lla (MTA): satunnaistettu kliininen tutkimus
Arvioidaan osittaisen pulpotomian kliinistä ja radiografista onnistumista verrattuna täydelliseen pulpotomiaan elintärkeissä toisissa poskihampaissa, joissa on palautuva pulpitis, käyttämällä NeoPUTTY™ (MTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on palautuvan pulpiitin oireita toisessa primaarisessa poskihaarassa, valitaan tutkimukseen ja jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle tehdään osittainen pulpotomia ja toiselle ryhmälle täydellinen pulpotomia ja sitä seurataan 12 kuukauden ajan. Käyttäjän sokeuttaminen ei ole mahdollista käytetyn tekniikan luonteen vuoksi. Kokeeseen osallistujat, tulosten arvioijat ja tilastotieteilijä sokennetaan.
- Osallistuvien lasten vanhempien tietoinen suostumus.
- Perustaso tallentaa valokuvat, lyömäsoittimet, periapikaalisen röntgenkuvan ja henkilötietojen keräämisen.
- Diagnoositaulukko täytetään henkilökohtaisella, sairaus- ja hammashistorialla.
- Kohdistus (piilotettu poistamalla sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää nelitaitettuja numeroituja papereita, jotka sisältävät käytettävän elintärkeän pulp-hoitotekniikan tyypin ja kirjoittamalla siihen potilaan nimen ja henkilöllisyystodistuksen, ja se avataan kariesleesion poistamisen jälkeen).
- Kliininen tutkimus suoritetaan kliinisen sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi. (Pulpal- ja periapikaalinen diagnoosi määritetään kliinisen tutkimuksen jälkeen).
- Leikkauksen jälkeiset ja leikkauksen jälkeiset valokuvat otetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yara A. Badr, Masters
- Puhelinnumero: +201001151170
- Sähköposti: yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Ikä 4-7 vuotta, yleiskunto hyvä ja lääketieteellisesti normaali.
Hampaat:
- Palautettavat alaleuan toiset ensisijaiset poskihampaat.
- Palautuva pulpitis historia.
Preoperatiivinen röntgenkuva:
- Periapikaalisen tai interradikulaarisen radioluenssin puuttuminen.
- Parodontaalisen ligamentin (PDL) tilan puuttuminen.
- Sisäisen tai ulkoisen juuren resorption puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Systeemisten häiriöiden kanssa.
- Fyysiset tai henkiset vammat.
- Ei voi osallistua seurantakäynneille.
- Osallistumisen kieltäminen.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
Hampaat:
- Aiemmin käsitellyt hampaat.
- Liikkuva alaleuan toinen ensisijainen poskihammas.
- Turvotus eteisessä tai tunnustelussa.
- Kipu lyömäsoittimissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen pulpotomia
|
Kun karies on poistettu suurella pyöreällä poranterällä, aukko avataan.
Tulehtuneet koronaaliset kudokset kaivetaan terävällä kaivinkoneella.
Steriili puuvillapelletti suolaliuoksella asetetaan kevyesti painettuna 2-3 minuutiksi hemostaasin saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Osittainen pulpotomia
|
Kariesin poistamisen jälkeen nopea käsikappale vesijäähdytysnesteellä pyöreällä timanttiporalla.
Kun altistuminen on tapahtunut, poranterä vaihdetaan toiseen steriiliin, jolla pinnallisesti tulehtunut pulppukudos poistetaan varovasti 1-3 mm:n syvyyteen karieksenpoiston lopussa tapahtuneen tarkan pulpan altistuksen alapuolelta.
Steriili puuvillapelletti suolaliuoksella asetetaan kevyesti painettuna 2-3 minuutiksi hemostaasin saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivisen kivun arviointi Visual Analog Scale -asteikolla (mitä pienempi arvo, sitä parempi).
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Turvotus / fisteli
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Turvotuksen ja fistelin arviointi visuaalisen tutkimuksen avulla.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Patologisen liikkuvuuden arviointi liikkuvuustestillä.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Radiografinen arviointi (radiolucenssi furkaatiossa tai periapikaalisessa, sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio) digitaalisen röntgenkuvan visuaalisen tulkinnan avulla 0, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
0, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Opintojohtaja: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Päätutkija: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28052024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .