Évaluation du taux de réussite de la pulpotomie partielle par rapport à la pulpotomie complète dans les molaires primaires à l'aide de NeoPUTTY MTA
13 août 2024 mis à jour par: Yara Ayman, Cairo University
Évaluation clinique et radiographique de la pulpotomie partielle par rapport à la pulpotomie complète dans le traitement pulpaire vital des molaires primaires à l'aide de NeoPUTTY™ (MTA) : essai clinique randomisé
Évaluation du succès clinique et radiographique de la pulpotomie partielle par rapport à la pulpotomie complète des secondes molaires primaires vitales avec pulpite réversible à l'aide de NeoPUTTY™ (MTA).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants présentant des symptômes de pulpite réversible dans leur deuxième molaire primaire seront choisis pour être inscrits à l'étude, puis répartis au hasard en deux groupes. Un groupe subira une pulpotomie partielle et l'autre groupe une pulpotomie complète et suivi pendant 12 mois. La mise en aveugle de l'opérateur n'est pas possible du fait de la nature de la technique utilisée. Les participants à l'essai, les évaluateurs des résultats et le statisticien seront mis en aveugle.
- Consentement éclairé des parents des enfants participants.
- Enregistrements de base photographies, test de percussion, radiographie périapicale et collecte de données personnelles.
- Un dossier de diagnostic avec les antécédents personnels, médicaux et dentaires sera rempli.
- Attribution (dissimulée en retirant une enveloppe opaque scellée contenant des papiers numérotés pliés en quatre contenant le type de technique de thérapie pulpaire vitale qui sera utilisée puis en écrivant le nom et la pièce d'identité du patient dessus et sera ouverte après avoir retiré la lésion carieuse).
- Un examen clinique sera réalisé pour évaluer les critères d'inclusion clinique. (Les diagnostics pulpaire et périapical sont établis après examen clinique).
- Des photographies préopératoires et postopératoires seront prises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yara A. Badr, Masters
- Numéro de téléphone: +201001151170
- E-mail: yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Âgé de 4 à 7 ans, en bonne santé générale et médicalement normal.
Dents:
- Deuxièmes molaires primaires mandibulaires restaurables.
- Antécédents de pulpite réversible.
Radiographie préopératoire :
- Absence de radioclarté périapicale ou inter-radiculaire.
- Absence d’élargissement de l’espace des ligaments parodontaux (PDL).
- Absence de résorption radiculaire interne ou externe.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- Avec des troubles systémiques.
- Handicap physique ou mental.
- Impossible d'assister aux visites de suivi.
- Refus de participation.
- Refus de signer le consentement éclairé.
Dents:
- Dents déjà consultées.
- Deuxième molaire primaire mandibulaire mobile.
- Gonflement dans le vestibule ou à la palpation.
- Douleur à la percussion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pulpotomie complète
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Après avoir retiré la carie avec une grosse fraise ronde, la cavité d'accès sera ouverte.
L'excavation des tissus pulpaires coronaires enflammés sera effectuée à l'aide d'une excavatrice pointue.
Une pastille de coton stérile avec une solution saline sera placée avec une légère pression pendant 2-3 minutes pour obtenir l'hémostase.
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Expérimental: Pulpotomie partielle
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Après avoir retiré la carie, pièce à main à grande vitesse avec de l'eau de refroidissement à l'aide d'une fraise diamantée ronde.
Une fois l'exposition effectuée, la fraise est remplacée par une autre fraise stérile avec laquelle le tissu pulpaire superficiellement enflammé sera doucement retiré jusqu'à une profondeur de 1 à 3 mm sous l'exposition pulpaire localisée survenue à la fin de l'élimination de la carie.
Une pastille de coton stérile avec une solution saline sera placée avec une légère pression pendant 2-3 minutes pour obtenir l'hémostase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: une semaine postopératoire
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Évaluation de la douleur postopératoire grâce à une échelle visuelle analogique (plus la valeur est faible, mieux c'est).
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une semaine postopératoire
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Gonflement/fistule
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation du gonflement et de la fistule par examen visuel.
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3, 6, 9, 12 mois
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Mobilité
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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Évaluation de la mobilité pathologique à l'aide d'un test de mobilité.
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3, 6, 9, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès radiographique
Délai: 0, 6, 12 mois
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Évaluation radiographique (radioclarté au niveau de la furcation ou résorption radiculaire périapicale, interne ou externe) par interprétation visuelle de la radiographie numérique à 0, 6 et 12 mois postopératoires.
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0, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Directeur d'études: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Chercheur principal: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28052024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .