Bewertung der Erfolgsrate einer partiellen Pulpotomie im Vergleich zur vollständigen Pulpotomie bei primären Molaren unter Verwendung von NeoPUTTY MTA
13. August 2024 aktualisiert von: Yara Ayman, Cairo University
Klinische und radiologische Bewertung der partiellen Pulpotomie im Vergleich zur vollständigen Pulpotomie in der Vitalpulpa-Therapie in primären Molaren mit NeoPUTTY™ (MTA): Randomisierte klinische Studie
Bewertung des klinischen und radiologischen Erfolgs einer partiellen Pulpotomie im Vergleich zur vollständigen Pulpotomie bei vitalen primären zweiten Molaren mit reversibler Pulpitis unter Verwendung von NeoPUTTY™ (MTA).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Symptomen einer reversiblen Pulpitis im zweiten Milchmolaren werden für die Aufnahme in die Studie ausgewählt und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird einer teilweisen Pulpotomie und die andere Gruppe einer vollständigen Pulpotomie unterzogen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Eine Blendung des Bedieners ist aufgrund der Art der verwendeten Technik nicht möglich. Studienteilnehmer, Ergebnisprüfer und Statistiker werden verblindet.
- Einverständniserklärung der Eltern der teilnehmenden Kinder.
- Baseline zeichnet Fotos, Perkussionstests, periapikale Röntgenaufnahmen und die Erfassung persönlicher Daten auf.
- Es wird ein Diagnosediagramm mit persönlicher, medizinischer und zahnärztlicher Vorgeschichte ausgefüllt.
- Zuweisung (versteckt durch Entnahme eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags mit vierfach nummerierten Papieren, auf denen die Art der Technik der Vitalpulpa-Therapie aufgeführt ist, die angewendet werden soll, anschließendes Schreiben des Namens und der ID des Patienten darauf und Öffnen nach Entfernung der kariösen Läsion).
- Zur Beurteilung der klinischen Einschlusskriterien wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. (Pulpa- und periapikale Diagnosen werden nach klinischer Untersuchung gestellt).
- Es werden präoperative und postoperative Fotos gemacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yara A. Badr, Masters
- Telefonnummer: +201001151170
- E-Mail: yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Im Alter von 4–7 Jahren, bei gutem Allgemeinzustand und medizinisch im Normbereich.
Zähne:
- Restaurierbare zweite Milchmolaren im Unterkiefer.
- Vorgeschichte einer reversiblen Pulpitis.
Präoperatives Röntgenbild:
- Fehlen einer periapikalen oder interradikulären Strahlendurchlässigkeit.
- Keine Erweiterung des parodontalen Ligamentraums (PDL).
- Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Bei systemischen Störungen.
- Körperliche oder geistige Behinderungen.
- An Nachuntersuchungen kann ich nicht teilnehmen.
- Verweigerung der Teilnahme.
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Zähne:
- Zuvor zugängliche Zähne.
- Mobiler zweiter Milchmolar des Unterkiefers.
- Schwellung im Vestibulum oder beim Abtasten.
- Schmerzen beim Schlagzeug.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollständige Pulpotomie
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Nach der Kariesentfernung mit einem großen Rosenbohrer wird die Zugangskavität eröffnet.
Die Ausgrabung des entzündeten koronalen Pulpagewebes erfolgt mit einem scharfen Bagger.
Ein steriles Wattepellet mit Kochsalzlösung wird 2-3 Minuten lang mit leichtem Druck platziert, um eine Blutstillung zu erreichen.
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Experimental: Teilweise Pulpotomie
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Nach der Kariesentfernung wird ein Hochgeschwindigkeitshandstück mit Wasserkühlung und einem runden Diamantbohrer entfernt.
Sobald eine Freilegung vorliegt, wird der Bohrer durch einen anderen sterilen Bohrer ersetzt, mit dem das oberflächlich entzündete Pulpagewebe sanft bis zu einer Tiefe von 1–3 mm unterhalb der punktuellen Pulpafreilegung entfernt wird, die am Ende der Kariesentfernung entstanden ist.
Ein steriles Wattepellet mit Kochsalzlösung wird 2-3 Minuten lang mit leichtem Druck platziert, um eine Blutstillung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: eine Woche postoperativ
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Postoperative Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala (je niedriger der Wert, desto besser).
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eine Woche postoperativ
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Schwellung/Fistel
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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Beurteilung von Schwellungen und Fisteln durch visuelle Untersuchung.
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3, 6, 9, 12 Monate
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Mobilität
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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Beurteilung der pathologischen Mobilität mittels Mobilitätstest.
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3, 6, 9, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
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Röntgenuntersuchung (Strahlendurchlässigkeit an der Furkation oder periapikalen, inneren oder äußeren Wurzelresorption) durch visuelle Interpretation des digitalen Röntgenbilds 0, 6 und 12 Monate nach der Operation.
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0, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Studienleiter: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Hauptermittler: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
22. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28052024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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