Evaluatie van het succespercentage van gedeeltelijke pulpotomie versus volledige pulpotomie in primaire kiezen met behulp van NeoPUTTY MTA
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Yara Ayman, Cairo University
Klinische en radiografische evaluatie van gedeeltelijke pulpotomie versus volledige pulpotomie bij vitale pulpatherapie in primaire kiezen met behulp van NeoPUTTY™ (MTA): gerandomiseerde klinische studie
Evaluatie van het klinische en radiografische succes van gedeeltelijke pulpotomie vergeleken met volledige pulpotomie in vitale tweede molaren met reversibele pulpitis met behulp van NeoPUTTY™ (MTA).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met symptomen van reversibele pulpitis in hun tweede melkmolaar zullen worden uitgekozen om aan het onderzoek deel te nemen en vervolgens willekeurig in twee groepen worden verdeeld. De ene groep ondergaat een gedeeltelijke pulpotomie en de andere groep zal een volledige pulpotomie ondergaan en gedurende 12 maanden worden gevolgd. Het verblinden van de operator is vanwege de aard van de gebruikte techniek niet mogelijk. Deelnemers aan de proef, uitkomstbeoordelaars en statisticus zullen geblindeerd zijn.
- Geïnformeerde toestemming van de ouders van deelnemende kinderen.
- Baseline registreert foto's, percussietest, periapicale röntgenfoto en verzameling van persoonlijke gegevens.
- Diagnostische kaart met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden gevuld.
- Toewijzing (verborgen door het terugtrekken van een verzegelde ondoorzichtige envelop met daarin vier gevouwen genummerde papieren met het type vitale pulpatherapietechniek dat zal worden gebruikt en vervolgens de naam en identiteitskaart van de patiënt erop te schrijven en te openen na verwijdering van de carieuze laesie).
- Er zal klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de klinische inclusiecriteria te beoordelen. (Pulpale en periapicale diagnoses worden gesteld na klinisch onderzoek).
- Er worden pre- en postoperatieve foto's gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yara A. Badr, Masters
- Telefoonnummer: +201001151170
- E-mail: yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Leeftijd 4-7 jaar, in goede algemene gezondheid en medisch gezien normaal.
Tanden:
- Herstelbare mandibulaire tweede melkmolaren.
- Geschiedenis van omkeerbare pulpitis.
Preoperatieve röntgenfoto:
- Afwezigheid van periapicale of interradiculaire radiolucentie.
- Afwezigheid van verwijding van de parodontale ligamenten (PDL) ruimte.
- Afwezigheid van interne of externe wortelresorptie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Bij systemische stoornissen.
- Lichamelijke of geestelijke handicaps.
- Vervolgbezoeken kunnen niet worden bijgewoond.
- Weigering van deelname.
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Tanden:
- Eerder toegankelijke tanden.
- Mobiele mandibulaire tweede melkmolaar.
- Zwelling in de vestibule of bij palpatie.
- Pijn bij percussie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige pulpotomie
|
Na het verwijderen van cariës met een grote ronde boor wordt de toegangsholte geopend.
Het opgraven van ontstoken coronale pulpaweefsel zal gebeuren met behulp van een scherpe graafmachine.
Een steriel wattenbolletje met zoutoplossing wordt gedurende 2-3 minuten onder lichte druk geplaatst om hemostase te bereiken.
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke pulpotomie
|
Na het verwijderen van cariës, een snel handstuk met waterkoeling en een ronde diamantboor.
Zodra er sprake is van blootstelling, wordt de boor vervangen door een andere steriele boor waarmee het oppervlakkig ontstoken pulpaweefsel voorzichtig zal worden verwijderd tot een diepte van 1-3 mm onder de puntige pulpa-blootstelling die plaatsvond aan het einde van de cariësverwijdering.
Een steriel wattenbolletje met zoutoplossing wordt gedurende 2-3 minuten onder lichte druk geplaatst om hemostase te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: een week postoperatief
|
Postoperatieve pijnbeoordeling via visuele analoge schaal (hoe lager de waarde, hoe beter).
|
een week postoperatief
|
|
Zwelling/fistel
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Beoordeling van zwelling en fistel door visueel onderzoek.
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
|
Beoordeling van pathologische mobiliteit met behulp van een mobiliteitstest.
|
3, 6, 9, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologisch succes
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Radiografische evaluatie (radiolucentie bij furcatie of periapicale, interne of externe wortelresorptie) door visuele interpretatie van digitale röntgenfoto's 0, 6 en 12 maanden postoperatief.
|
0, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Studie directeur: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
22 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28052024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .