Evaluering av suksessraten for partiell pulpotomi versus fullstendig pulpotomi i primære molarer ved bruk av NeoPUTTY MTA
13. august 2024 oppdatert av: Yara Ayman, Cairo University
Klinisk og radiografisk evaluering av partiell pulpotomi versus fullstendig pulpotomi i vital pulpaterapi i primære molarer ved bruk av NeoPUTTY™ (MTA): Randomisert klinisk studie
Evaluering av den kliniske og radiografiske suksessen til partiell pulpotomi sammenlignet med fullstendig pulpotomi i vitale primære andre molarer med reversibel pulpitt ved bruk av NeoPUTTY™ (MTA).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med symptomer på reversibel pulpitt i sin andre primære molar vil bli valgt til å bli registrert i studien, og deretter tilfeldig fordelt i to grupper. Den ene gruppen skal gjennomgå delvis pulpotomi og den andre gruppen komplett pulpotomi og følges opp i 12 måneder. Blinding av operatøren er ikke mulig på grunn av arten av teknikken som brukes. Prøvedeltakere, resultatbedømmere og statistiker vil bli blindet.
- Informert samtykke fra deltakende barns foreldre.
- Baseline registrerer fotografier, perkusjonstest, periapikalt røntgenbilde og personlig datainnsamling.
- Diagnoseskjema med personlig, medisinsk og tannlegehistorie vil bli fylt ut.
- Tildeling (skjult ved å trekke ut en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder firefoldede nummererte papirer som inneholder typen vital pulpterapiteknikk som skal brukes, deretter skrives pasientens navn og ID på den og åpnes etter fjerning av karieslesjonen).
- Klinisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere de kliniske inklusjonskriteriene. (Pulpale og periapikale diagnoser etableres etter klinisk undersøkelse).
- Det vil bli tatt preoperative og postoperative bilder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yara A. Badr, Masters
- Telefonnummer: +201001151170
- E-post: yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Alder 4-7 år, ved god generell helse og medisinsk innenfor normalen.
Tenner:
- Restaurerbare underkjevens andre primære jeksler.
- Historie med reversibel pulpitt.
Preoperativ røntgen:
- Fravær av periapikal eller interradikulær radiolucens.
- Fravær av utvidelse av periodontale leddbånd (PDL).
- Fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Med systemiske lidelser.
- Fysiske eller psykiske funksjonshemminger.
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
- Avslag på deltakelse.
- Avslag på å signere det informerte samtykket.
Tenner:
- Tidligere brukte tenner.
- Mobil mandibular andre primære molar.
- Hevelse i vestibylen eller ved palpasjon.
- Smerter ved perkusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fullstendig pulpotomi
|
Etter fjerning av karies med en stor rund bor, åpnes tilgangshulen.
Utgraving av betent koronalmassevev vil bli gjort ved hjelp av en skarp gravemaskin.
En steril bomullspellet med saltvann vil bli plassert med lett trykk i 2-3 minutter for å oppnå hemostase.
|
|
Eksperimentell: Delvis pulpotomi
|
Etter fjerning av karies høyhastighets håndstykke med vannkjølevæske ved hjelp av en rund diamantbor.
Så snart det er en eksponering, byttes boret med en annen steril, som det overfladisk betente massevevet vil bli forsiktig fjernet til en dybde på 1-3 mm under den nøyaktige pulpaeksponeringen som skjedde ved slutten av kariesfjerning.
En steril bomullspellet med saltvann vil bli plassert med lett trykk i 2-3 minutter for å oppnå hemostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: en uke postoperativt
|
Postoperativ smertevurdering gjennom Visual Analog Scale (jo lavere verdi, jo bedre).
|
en uke postoperativt
|
|
Hevelse/ Fistel
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vurdering av hevelse og fistel gjennom visuell undersøkelse.
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vurdering av patologisk mobilitet ved hjelp av mobilitetstest.
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Radiografisk evaluering (Radiolucens ved furkasjon eller periapikal, intern eller ekstern rotresorpsjon) gjennom visuell tolkning av digitalt røntgenbilde 0, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
0, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Studieleder: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Hovedetterforsker: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
22. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28052024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .