Avaliação da taxa de sucesso da pulpotomia parcial versus pulpotomia completa em molares primários usando NeoPUTTY MTA
13 de agosto de 2024 atualizado por: Yara Ayman, Cairo University
Avaliação clínica e radiográfica de pulpotomia parcial versus pulpotomia completa em terapia pulpar vital em molares primários usando NeoPUTTY™ (MTA): ensaio clínico randomizado
Avaliação do sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia parcial em comparação com a pulpotomia completa em segundos molares decíduos vitais com pulpite reversível usando NeoPUTTY™ (MTA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com sintomas de pulpite reversível no segundo molar decíduo serão escolhidas para serem incluídas no estudo e, em seguida, alocadas aleatoriamente em dois grupos. Um grupo será submetido à pulpotomia parcial e o outro grupo à pulpotomia completa e acompanhado por 12 meses. O cegamento do operador não é possível devido à natureza da técnica utilizada. Os participantes do ensaio, avaliadores de resultados e estatísticos ficarão cegos.
- Consentimento informado dos pais das crianças participantes.
- A linha de base registra fotografias, teste de percussão, radiografia periapical e coleta de dados pessoais.
- Será preenchida ficha diagnóstica com histórico pessoal, médico e odontológico.
- Alocação (ocultada retirando-se um envelope opaco lacrado contendo papéis numerados em quatro dobras contendo o tipo de técnica de terapia pulpar vital que será utilizada e escrevendo o nome e identificação do paciente e será aberta após a remoção da lesão cariosa).
- O exame clínico será realizado para avaliar os critérios de inclusão clínica. (Os diagnósticos pulpar e periapical são estabelecidos após exame clínico).
- Serão tiradas fotografias pré e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yara A. Badr, Masters
- Número de telefone: +201001151170
- E-mail: yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Idade entre 4 e 7 anos, com boa saúde geral e clinicamente dentro da normalidade.
Dentes:
- Segundos molares decíduos inferiores restauráveis.
- História de pulpite reversível.
Radiografia pré-operatória:
- Ausência de radiolucência periapical ou inter-radicular.
- Ausência de alargamento do espaço dos ligamentos periodontais (LPD).
- Ausência de reabsorção radicular interna ou externa.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Com distúrbios sistêmicos.
- Deficiência física ou mental.
- Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento.
- Recusa de participação.
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Dentes:
- Dentes previamente acessados.
- Segundo molar decíduo inferior móvel.
- Inchaço no vestíbulo ou à palpação.
- Dor à percussão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pulpotomia completa
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Após a remoção da cárie com uma broca redonda grande, a cavidade de acesso será aberta.
A escavação dos tecidos inflamados da polpa coronal será feita com uma escavadeira afiada.
Um pellet de algodão estéril com solução salina será colocado com leve pressão por 2-3 minutos para obter hemostasia.
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Experimental: Pulpotomia Parcial
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Depois de remover a cárie, peça de mão de alta velocidade com água refrigerante usando uma broca diamantada redonda.
Uma vez que haja exposição, a broca é trocada por outra estéril, com a qual o tecido pulpar superficialmente inflamado será removido suavemente até uma profundidade de 1-3 mm abaixo da exposição pulpar pontual que ocorreu no final da remoção da cárie.
Um pellet de algodão estéril com solução salina será colocado com leve pressão por 2-3 minutos para obter hemostasia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: uma semana de pós-operatório
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Avaliação da dor pós-operatória através da Escala Visual Analógica (quanto menor o valor melhor).
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uma semana de pós-operatório
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Inchaço/Fístula
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação de inchaço e fístula através de exame visual.
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3, 6, 9, 12 meses
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Mobilidade
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação da mobilidade patológica por meio de teste de mobilidade.
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3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso radiográfico
Prazo: 0, 6, 12 meses
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Avaliação radiográfica (Radiolucência na furca ou reabsorção radicular periapical, interna ou externa) através da interpretação visual da radiografia digital aos 0, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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0, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Diretor de estudo: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Investigador principal: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28052024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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