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Valutazione del tasso di successo della pulpotomia parziale rispetto alla pulpotomia completa nei molari primari utilizzando NeoPUTTY MTA

13 agosto 2024 aggiornato da: Yara Ayman, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica della pulpotomia parziale rispetto alla pulpotomia completa nella terapia della polpa vitale nei molari primari utilizzando NeoPUTTY™ (MTA): studio clinico randomizzato

Valutazione del successo clinico e radiografico della pulpotomia parziale rispetto alla pulpotomia completa nei secondi molari primari vitali con pulpite reversibile utilizzando NeoPUTTY™ (MTA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con sintomi di pulpite reversibile nel secondo molare primario verranno scelti per essere arruolati nello studio e quindi assegnati in modo casuale in due gruppi. Un gruppo verrà sottoposto a pulpotomia parziale e l'altro gruppo a pulpotomia completa e seguito per 12 mesi. L'accecamento dell'operatore non è possibile a causa della natura della tecnica utilizzata. I partecipanti allo studio, i valutatori dei risultati e gli statistici saranno accecati.

  1. Consenso informato dei genitori dei bambini partecipanti.
  2. La linea di base registra fotografie, test di percussione, radiografia periapicale e raccolta di dati personali.
  3. Verrà compilata la cartella diagnostica con la storia personale, medica e dentale.
  4. Attribuzione (nascosta ritirando una busta opaca sigillata contenente fogli numerati piegati in quattro contenenti il ​​tipo di tecnica di terapia della polpa vitale che verrà utilizzata scrivendovi sopra il nome e la carta d'identità del paziente e verrà aperta dopo aver rimosso la lesione cariosa).
  5. Verrà eseguito un esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica. (Le diagnosi pulpare e periapicale vengono stabilite dopo l'esame clinico).
  6. Verranno scattate fotografie preoperatorie e postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:

    • Di età compresa tra 4 e 7 anni, in buona salute generale e dal punto di vista medico entro la norma.

Denti:

  • Secondi molari primari mandibolari restaurabili.
  • Storia di pulpite reversibile.

Radiografia preoperatoria:

  • Assenza di radiotrasparenza periapicale o interradicolare.
  • Assenza di allargamento dello spazio dei legamenti parodontali (PDL).
  • Assenza di riassorbimento radicale interno o esterno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:

    • Con disturbi sistemici.
    • Disabilità fisiche o mentali.
    • Impossibile partecipare alle visite di controllo.
    • Rifiuto di partecipazione.
    • Rifiuto di firmare il consenso informato.

Denti:

  • Denti precedentemente accessibili.
  • Secondo molare primario mandibolare mobile.
  • Gonfiore nel vestibolo o alla palpazione.
  • Dolore alla percussione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pulpotomia completa
Procedura: Pulpotomia completa
Dopo aver rimosso la carie con una fresa rotonda grande, verrà aperta la cavità di accesso. Lo scavo dei tessuti della polpa coronale infiammata verrà effettuato utilizzando un escavatore affilato. Un pellet di cotone sterile con soluzione salina verrà posizionato con una leggera pressione per 2-3 minuti per ottenere l'emostasi.
Sperimentale: Pulpotomia parziale
Procedura: Pulpotomia parziale
Dopo aver rimosso la carie, manipolo ad alta velocità con acqua refrigerante utilizzando una fresa diamantata rotonda. Una volta effettuata l'esposizione, la fresa viene sostituita con un'altra sterile con la quale verrà delicatamente rimosso il tessuto pulpare infiammato superficialmente fino ad una profondità di 1-3 mm al di sotto della puntiforme esposizione della polpa avvenuta al termine della rimozione della carie. Un pellet di cotone sterile con soluzione salina verrà posizionato con una leggera pressione per 2-3 minuti per ottenere l'emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Valutazione del dolore postoperatorio tramite Scala Analogica Visiva (più basso è il valore, meglio è).
una settimana dopo l'intervento
Gonfiore/fistola
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione del gonfiore e della fistola mediante esame visivo.
3, 6, 9, 12 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione della mobilità patologica mediante test di mobilità.
3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Valutazione radiografica (radiolucenza alla forcazione o riassorbimento radicolare periapicale, interno o esterno) attraverso l'interpretazione visiva della radiografia digitale a 0, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
0, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
  • Direttore dello studio: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
  • Investigatore principale: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28052024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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