Utvärdering av framgångsfrekvens för partiell pulpotomi kontra komplett pulpotomi i primära molarer med NeoPUTTY MTA
13 augusti 2024 uppdaterad av: Yara Ayman, Cairo University
Klinisk och röntgenutvärdering av partiell pulpotomi kontra komplett pulpotomi vid Vital Pulpterapi i primära molarer med NeoPUTTY™ (MTA): Randomiserad klinisk prövning
Utvärdering av den kliniska och radiografiska framgången för partiell pulpotomi jämfört med fullständig pulpotomi i vitala primära sekundära molarer med reversibel pulpit med hjälp av NeoPUTTY™ (MTA).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med symtom på reversibel pulpitis i sin andra primära molar kommer att väljas in i studien och sedan slumpmässigt fördelas i två grupper. En grupp kommer att genomgå partiell pulpotomi och den andra gruppen fullständig pulpotomi och följs upp i 12 månader. Blindning av operatören är inte möjlig på grund av den använda tekniken. Provdeltagare, resultatbedömare och statistiker kommer att bli blinda.
- Informerat samtycke från deltagande barns föräldrar.
- Baseline registrerar fotografier, slagverkstest, periapikal röntgen och insamling av personuppgifter.
- Diagnostikdiagram med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria kommer att fyllas i.
- Allokering (döljs genom att dra ut ett förseglat ogenomskinligt kuvert innehållande fyrfaldiga numrerade papper som innehåller den typ av vital massaterapiteknik som kommer att användas och sedan skriva patientens namn och ID på det och öppnas efter att den kariösa lesionen tagits bort).
- Klinisk undersökning kommer att utföras för att bedöma de kliniska inklusionskriterierna. (Pulpala och periapikala diagnoser fastställs efter klinisk undersökning).
- Preoperativa och postoperativa fotografier kommer att tas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yara A. Badr, Masters
- Telefonnummer: +201001151170
- E-post: yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- I åldern 4-7 år, vid god allmän hälsa och medicinskt inom det normala.
Tänder:
- Återställbara mandibulära andra primära molarer.
- Historik av reversibel pulpit.
Preoperativ röntgen:
- Frånvaro av periapikal eller interradikulär radiolucens.
- Frånvaro av breddning av parodontala ligament (PDL) utrymme.
- Frånvaro av intern eller extern rotresorption.
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Med systemiska störningar.
- Fysiska eller psykiska funktionshinder.
- Kan inte närvara vid uppföljningsbesök.
- Avslag på deltagande.
- Vägran att underteckna det informerade samtycket.
Tänder:
- Tidigare åtkomna tänder.
- Mobil underkäks andra primära molar.
- Svullnad i vestibulen eller vid palpation.
- Smärta vid slagverk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komplett pulpotomi
|
Efter att ha tagit bort karies med en stor rund borr öppnas åtkomsthålet.
Utgrävning av inflammerad koronal pulpavävnad kommer att göras med hjälp av en vass grävmaskin.
En steril bomullspellet med koksaltlösning placeras med lätt tryck i 2-3 minuter för att uppnå hemostas.
|
|
Experimentell: Partiell pulpotomi
|
Efter att ha tagit bort karies höghastighetshandstycke med vattenkylvätska med hjälp av en rund diamantborr.
När det väl finns en exponering byts borren mot en annan steril med vilken den ytligt inflammerade pulpavävnaden försiktigt avlägsnas till ett djup av 1-3 mm under den exakta pulpaexponeringen som inträffade i slutet av kariesborttagningen.
En steril bomullspellet med koksaltlösning placeras med lätt tryck i 2-3 minuter för att uppnå hemostas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: en vecka efter operationen
|
Postoperativ smärtbedömning genom Visual Analog Scale (ju lägre värde desto bättre).
|
en vecka efter operationen
|
|
Svullnad/ Fistel
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Bedömning av svullnad och fistel genom synundersökning.
|
3, 6, 9, 12 månader
|
|
Rörlighet
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader
|
Bedömning av patologisk rörlighet med hjälp av rörlighetstest.
|
3, 6, 9, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: 0, 6, 12 månader
|
Röntgenutvärdering (Radiolucens vid furkation eller periapikal, intern eller extern rotresorption) genom visuell tolkning av digital röntgen 0, 6 och 12 månader postoperativt.
|
0, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Studierektor: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Huvudutredare: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
22 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
22 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
22 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28052024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .