Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úspěšnosti parciální pulpotomie versus kompletní pulpotomie u primárních molárů pomocí NeoPUTTY MTA

13. srpna 2024 aktualizováno: Yara Ayman, Cairo University

Klinické a radiografické vyhodnocení parciální pulpotomie versus kompletní pulpotomie v terapii vitální dřeně u primárních molárů pomocí NeoPUTTY™ (MTA): Randomizovaná klinická studie

Hodnocení klinického a radiografického úspěchu parciální pulpotomie ve srovnání s kompletní pulpotomií u vitálních primárních druhých molárů s reverzibilní pulpitidou pomocí NeoPUTTY™ (MTA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti se symptomy reverzibilní pulpitidy v jejich druhém primárním moláru budou vybrány k zařazení do studie a poté náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina podstoupí částečnou pulpotomii a druhá skupina kompletní pulpotomii a bude sledována po dobu 12 měsíců. Zaslepení obsluhy není možné vzhledem k povaze použité techniky. Účastníci pokusu, hodnotitelé výsledků a statistik budou zaslepeni.

  1. Informovaný souhlas rodičů zúčastněných dětí.
  2. Baseline zaznamenává fotografie, perkusní test, periapikální rentgenový snímek a sběr osobních údajů.
  3. Vyplní se diagnostická tabulka s osobní, lékařskou a zubní anamnézou.
  4. Přidělení (skryté vytažením zapečetěné neprůhledné obálky obsahující čtyřikrát složené očíslované papíry obsahující typ techniky terapie vitální pulpy, která bude použita, poté na ni napsat jméno a ID pacienta a bude otevřena po odstranění kariézní léze).
  5. Pro posouzení kritérií klinického zařazení bude provedeno klinické vyšetření. (Pulpální a periapikální diagnóza se stanoví po klinickém vyšetření).
  6. Budou pořízeny předoperační a pooperační fotografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    • Ve věku 4-7 let, v dobrém celkovém zdraví a zdravotně v normálu.

Zuby:

  • Obnovitelné druhé primární moláry dolní čelisti.
  • Anamnéza reverzibilní pulpitidy.

Předoperační rentgenový snímek:

  • Absence periapikální nebo interradikulární radiolucence.
  • Absence rozšíření prostoru periodontálních vazů (PDL).
  • Absence vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:

    • Se systémovými poruchami.
    • Tělesné nebo duševní postižení.
    • Nelze se zúčastnit následných návštěv.
    • Odmítnutí účasti.
    • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Zuby:

  • Dříve přístupné zuby.
  • Mobilní mandibulární druhý primární molár.
  • Otok ve vestibulu nebo při palpaci.
  • Bolest při poklepu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompletní pulpotomie
Postup: Kompletní pulpotomie
Po odstranění kazu velkou kulatou frézou se otevře přístupová dutina. Exkavace zanícených tkání koronální pulpy bude provedena pomocí ostrého bagru. Sterilní bavlněná peleta s fyziologickým roztokem se umístí mírným tlakem na 2-3 minuty, aby se dosáhlo hemostázy.
Experimentální: Částečná pulpotomie
Postup: Částečná pulpotomie
Po odstranění kazu vysokorychlostní násadec s vodním chlazením pomocí kulatého diamantového vrtáku. Jakmile dojde k expozici, fréza se vymění za jinou sterilní, pomocí které bude povrchově zanícená dřeňová tkáň jemně odstraněna do hloubky 1-3 mm pod přesným odhalením dřeně, ke kterému došlo na konci odstraňování kazu. Sterilní bavlněná peleta s fyziologickým roztokem se umístí mírným tlakem na 2-3 minuty, aby se dosáhlo hemostázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: týden po operaci
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (čím nižší hodnota, tím lépe).
týden po operaci
Otok/ Fistule
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Hodnocení otoku a píštěle pomocí vizuálního vyšetření.
3, 6, 9, 12 měsíců
Mobilita
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
Hodnocení patologické pohyblivosti pomocí testu pohyblivosti.
3, 6, 9, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
Radiografické hodnocení (radiolucence při furkaci nebo periapikální resorpci vnitřní nebo vnější kořenové resorpce) prostřednictvím vizuální interpretace digitálního rentgenového snímku v 0, 6 a 12 měsících po operaci.
0, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
  • Ředitel studie: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28052024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění dřeně, zubní

Klinické studie na Částečná pulpotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit