Evaluación de la tasa de éxito de la pulpotomía parcial versus la pulpotomía completa en molares primarios con NeoPUTTY MTA
13 de agosto de 2024 actualizado por: Yara Ayman, Cairo University
Evaluación clínica y radiográfica de pulpotomía parcial versus pulpotomía completa en la terapia de pulpa vital en molares primarios con NeoPUTTY ™ (MTA): ensayo clínico aleatorizado
Evaluación del éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía parcial en comparación con la pulpotomía completa en segundos molares primarios vitales con pulpitis reversible utilizando NeoPUTTY™ (MTA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se elegirán niños con síntomas de pulpitis reversible en el segundo molar primario para inscribirlos en el estudio y luego se los asignará aleatoriamente a dos grupos. Un grupo se someterá a una pulpotomía parcial y el otro grupo a una pulpotomía completa y tendrá un seguimiento durante 12 meses. El cegamiento del operador no es posible debido a la naturaleza de la técnica utilizada. Los participantes del ensayo, los evaluadores de resultados y el estadístico estarán cegados.
- Consentimiento informado de los padres de los niños participantes.
- Fotografías de registros basales, prueba de percusión, radiografía periapical y toma de datos personales.
- Se llenará cuadro diagnóstico con historia personal, médica y dental.
- Asignación (ocultada retirando un sobre opaco sellado que contiene papeles numerados en cuatro pliegues que contienen el tipo de técnica de terapia de pulpa vital que se utilizará, luego se escribirá el nombre y la identificación del paciente y se abrirá después de eliminar la lesión cariosa).
- Se realizará un examen clínico para evaluar los criterios de inclusión clínica. (El diagnóstico pulpar y periapical se establece tras el examen clínico).
- Se tomarán fotografías preoperatorias y posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yara A. Badr, Masters
- Número de teléfono: +201001151170
- Correo electrónico: yara.badr@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Entre 4 y 7 años, buen estado de salud general y médicamente dentro de lo normal.
Dientes:
- Segundos molares primarios mandibulares restaurables.
- Historia de pulpitis reversible.
Radiografía preoperatoria:
- Ausencia de radiolucidez periapical o interradicular.
- Ausencia de ensanchamiento del espacio de los ligamentos periodontales (LPD).
- Ausencia de reabsorción radicular interna o externa.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Con trastornos sistémicos.
- Discapacidades físicas o mentales.
- No poder asistir a las visitas de seguimiento.
- Denegación de Participación.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Dientes:
- Dientes previamente accedidos.
- Segundo molar primario mandibular móvil.
- Hinchazón en el vestíbulo o a la palpación.
- Dolor a la percusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pulpotomía completa
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Después de eliminar la caries con una fresa redonda grande, se abrirá la cavidad de acceso.
La excavación de los tejidos pulpares coronales inflamados se realizará utilizando una excavadora afilada.
Se colocará una bolita de algodón estéril con solución salina con una ligera presión durante 2-3 minutos para lograr la hemostasia.
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Experimental: Pulpotomía parcial
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Después de eliminar la caries, utilice una pieza de mano de alta velocidad con agua refrigerante y una fresa redonda de diamante.
Una vez que hay una exposición, se cambia la fresa por otra estéril con la que se eliminará suavemente el tejido pulpar superficialmente inflamado hasta una profundidad de 1 a 3 mm por debajo de la exposición pulpar puntual que se produjo al final de la eliminación de la caries.
Se colocará una bolita de algodón estéril con solución salina con una ligera presión durante 2-3 minutos para lograr la hemostasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: una semana postoperatoria
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Evaluación del dolor postoperatorio mediante Escala Visual Analógica (cuanto menor sea el valor, mejor).
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una semana postoperatoria
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Hinchazón/fístula
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación de hinchazón y fístula mediante examen visual.
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3, 6, 9, 12 meses
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Movilidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación de la movilidad patológica mediante test de movilidad.
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3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Evaluación radiográfica (Radiolucidez en furca o reabsorción radicular periapical, interna o externa) mediante interpretación visual de radiografía digital a los 0, 6 y 12 meses del postoperatorio.
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0, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hany M. Saber, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Director de estudio: Hanaa M. Abd El Moniem, PHD, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
- Investigador principal: Yara A. Badr, Masters, Faculty of Dental Medicine, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28052024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .