この研究の目的は、精子の蛍光 In situ ハイブリダイゼーション (FISH) における変化の発生率を測定し、体外受精技術を受けている変化した FISH を持つ患者におけるアネキシン カラム (MACS®) の使用の有効性を評価することです。
生殖補助医療を受けている精子変化FISH患者におけるアネキシンカラム（MACS）の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
アリカンテのバルミス総合病院の生殖ユニットで実施された前向き擬似ランダム化研究。 この研究は 2 つのフェーズに分かれており、両方が並行して実施されました。 この研究はアリカンテ保健局の医薬品研究倫理委員会（CEIm）によって承認された。 この研究に必要な臨床データの処理と使用は現行法に準拠し、患者の匿名性が保たれました。
フェーズI。 正常な核型を持つ18～55歳の男性を対象に、さまざまな適応症に対して合計250回の精子FISH検査が要求された。 要求された検査の総数のうち、16 件は精子数が少ないために実行できませんでした。 最終的に、234 個のサンプルが分析され、そのうち 20 個のサンプルで精子 FISH が変化していました。
フェーズ II。 前のフェーズから、FISH 検査が変更されたすべての患者が研究の第 2 フェーズに含まれたわけではなく、一部の患者はさまざまな理由で失われました (n=10)。 共通の子供がいない、血清学的検査が陰性で核型が正常な合計 10 組のカップルが含まれました。 治療時の年齢は女性は40歳未満、男性は50歳未満であった。
各カップルの精液サンプルを密度勾配遠心分離 (DGC) によって静電容量化して泳ぎ上げ、対照グループを形成しました。 研究グループを構成するアネキシンカラム（MACS® ART、Miltenyl Biotic GmbH、ドイツ）を通過させる予定のアリコートを採取しました。 各カップルから得られた卵母細胞は擬似ランダム化され、研究グループと対照グループからの精子を用いてICSIによって授精されました。 両方のグループの精子を卵母細胞に授精する機会があったため、すべてのカップルが実験的治療の恩恵を受け、治療の偏りや非対称性が排除されました。
検査結果、受精率、異常受精、生検可能な胚および正倍数体胚に対するMACS®の有効性を研究グループと対照グループ間で比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- ISABIAL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性。 18歳から55歳までの男性。
- 共通の、以前の健康な子供がいないカップル。
- 着床前異数性遺伝子検査 (PGT-A) による IVF-ICSI サイクルの指標と組み合わせます。
- 精子に変化のある男性のFISH結果。
除外基準:
- 事前の自主的な不妊手術。
- 不妊治療に対する文書化された医学的禁忌の存在。
- 文書化された妊娠に対する医学的禁忌の存在。
- 子孫の発育を著しく妨げる文書化された医学的状況の存在。
- 健康関連の理由、またはその他の家族や社会環境関連の理由により治療に応じられない場合。
- 子孫の発育を著しく妨げる可能性のあるその他の状況を言及する文書化された状況の存在は、医療倫理委員会または同様の機関に検討のために提出されます。
- いずれかまたは両方のパートナーが、HIV、HBV、および VDRL の血清学的検査で陽性である。
- 一方または両方が、核型が変化したパートナーとパートナーになります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マック
このグループに対応する卵母細胞には、MACS の使用後に選択された精子が授精されました。
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MACS® ART Annexin V システムは、新鮮な、凍結保存された、またはその他の操作された精液サンプル中のアポトーシスを起こしたヒト精子を in vitro で除去するために設計されています。 この技術で処理されたサンプルは、その後、あらゆる再生補助手順で使用できます。 アネキシン V は、アポトーシスを起こした精子の細胞膜上の外在化ホスファチジルセリン (ePS) を認識します。 変化した精子の枯渇は、精子の磁気タグ付けから始まります。 このシステムは、アネキシン V が金属ミクロスフェアに結合しているため、変化した精子の原形質膜上の ePS を認識するアネキシン V の自然な能力を利用して、不要な精子を選択的に保持します。 標識された細胞は、固定磁場内の分離カラムを通過します。 不要な（変化した）精子は選択的に分離カラムに保持されます。 標識されていない精子はカラムを通過し、後で使用するために収集されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
このグループに対応する卵母細胞に、密度勾配遠心分離後に得られた精子を受精させた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正倍数体胚発生率
時間枠：この変数は、胚生検の遺伝的結果を得てから 2 日後に取得されました。
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有益な胚の総数に対する染色体変化のない胚。
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この変数は、胚生検の遺伝的結果を得てから 2 日後に取得されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施肥率
時間枠：この変数は、卵母細胞の授精から 17 ～ 20 時間後に取得されました。
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授精された成熟卵母細胞の総数のうち正しく受精した受精卵の数
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この変数は、卵母細胞の授精から 17 ～ 20 時間後に取得されました。
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生検可能な胚の割合
時間枠：この変数は、胚発生の 3 日目、胚生検時に取得されました。 。
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生検された胚の数と正しく受精した受精卵の総数
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この変数は、胚発生の 3 日目、胚生検時に取得されました。 。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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