이 연구의 목적은 정자의 형광 제자리 혼성화(FISH)에서 변형 발생률을 확인하고 체외 수정 기술을 받는 변형된 FISH 환자에서 Annexin 컬럼(MACS®) 사용의 효율성을 평가하는 것입니다.
보조 생식 기술을 받는 변형된 정자 FISH 환자에서 Annexin Columns(MACS)의 효능 평가
연구 개요
상세 설명
알리칸테에 있는 발미스 박사(Dr. Balmis) 종합병원의 재생 부서에서 수행된 전향적 의사 무작위 연구. 연구는 두 단계로 나누어 진행되었으며 두 단계는 동시에 진행되었습니다. 이 연구는 알리칸테 보건부 산하 의약품 연구 윤리위원회(CEIm)의 승인을 받았습니다. 본 연구에 필요한 임상 데이터의 처리 및 사용은 환자의 익명성을 유지하면서 현행법을 준수했습니다.
1단계. 정상 핵형을 가진 18~55세 남성의 다양한 적응증에 대해 총 250개의 정자 FISH 검사가 요청되었습니다. 요청된 전체 검사 수 중 16개는 정자 수가 적어 검사를 수행할 수 없었습니다. 마지막으로 234개의 샘플을 분석했는데, 그 중 20개에서 정자 FISH가 변경되었습니다.
2단계. 이전 단계에서 변경된 FISH 테스트를 받은 모든 환자가 연구의 두 번째 단계에 포함되지는 않았으며, 일부는 다른 이유로 손실되었습니다(n=10). 이전에 공통된 자녀가 없고 음성 혈청학 및 정상 핵형을 가진 총 10쌍의 커플이 포함되었습니다. 치료 당시 여성은 40세 미만, 남성은 50세 미만이었습니다.
각 커플의 정액 샘플은 밀도 구배 원심분리(DGC)에 의해 용량화되고 위로 올라와 대조군을 구성했습니다. 연구 그룹을 구성하는 부속물 컬럼(MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, 독일)을 통과할 예정인 분취량을 채취했습니다. 각 부부에게서 채취한 난모세포를 의사 무작위화하여 ICSI를 통해 연구군과 대조군의 정자로 수정하였다. 모든 부부는 두 그룹의 정자로 난모세포를 수정하여 치료 편견이나 비대칭성을 배제할 수 있었기 때문에 실험적 치료의 혜택을 받았습니다.
실험실 결과에 대한 MACS®의 효능을 평가하기 위해 수정률, 비정상 수정, 생검 가능한 배아 및 정배수체 배아를 연구군과 대조군 간에 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- ISABIAL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 여성. 18세에서 55세 사이의 남성.
- 평범하고 이전에 건강한 자녀가 없는 커플입니다.
- PGT-A(착상전 이수성 유전자 검사)를 통해 IVF-ICSI 주기 징후가 있는 커플.
- 정자가 변형된 남성 FISH 결과.
제외 기준:
- 사전 자발적 살균.
- 불임 치료에 대한 문서화된 의학적 금기 사항이 존재합니다.
- 임신에 대한 문서화된 의학적 금기 사항이 존재합니다.
- 자손의 발달을 심각하게 방해하는 문서화된 의학적 상황이 존재합니다.
- 건강상의 이유나 기타 가족, 사회 환경상의 이유로 치료를 준수할 수 없는 경우.
- 자손의 발달을 심각하게 방해할 수 있는 기타 상황을 언급하는 문서화된 상황이 의료 윤리 위원회 또는 유사한 기관에 제출되어 검토됩니다.
- HIV, HBV 및 VDRL에 대한 양성 혈청 검사를 받은 파트너 중 하나 또는 둘 다.
- 변경된 핵형을 가진 파트너와 하나 또는 둘 다 파트너입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥
이 그룹에 해당하는 난모세포는 MACS 사용 후 선별된 정자에 의해 수정되었습니다.
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MACS® ART Annexin V 시스템은 신선하거나 냉동 보존되거나 다른 방법으로 조작된 정액 샘플에서 세포사멸이 발생한 인간 정자를 체외에서 제거하기 위해 설계되었습니다. 이 기술로 처리된 샘플은 이후 모든 보조 재생산 절차에 사용될 수 있습니다. Annexin V는 세포사멸 정자의 원형질막에서 외부화된 포스파티딜세린(ePS)을 인식합니다. 변형된 정자의 고갈은 정자의 자기 태깅으로 시작됩니다. 이 시스템은 변형된 정자의 원형질막에 있는 ePS를 인식하는 아넥신 V의 자연적 능력을 활용하여 원치 않는 정자를 선택적으로 유지합니다. 그 이유는 아넥신 V가 금속 미소구체에 접합되어 있기 때문입니다. 표지된 세포는 고정된 자기장 내에서 분리 컬럼을 통과합니다. 원치 않는(변경된) 정자는 분리 컬럼에 선택적으로 유지됩니다. 라벨이 없는 정자는 기둥을 통과하여 나중에 사용하기 위해 수집됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 그룹에 해당하는 난모세포는 밀도 구배 원심분리 후 얻은 정자로 수정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정배수체 배아율
기간: 이 변수는 배아 생검의 유전적 결과를 얻은 후 2일 후에 채취되었습니다.
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정보가 있는 총 배아 수와 관련하여 염색체 변형이 없는 배아.
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이 변수는 배아 생검의 유전적 결과를 얻은 후 2일 후에 채취되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정율
기간: 이 변수는 난모세포 수정 후 17~20시간 후에 채취되었습니다.
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수정된 전체 성숙한 난모세포 수 중 올바르게 수정된 접합자의 수
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이 변수는 난모세포 수정 후 17~20시간 후에 채취되었습니다.
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생검 가능한 배아율
기간: 이 변수는 배아 생검 당시 배아 발생 3일째에 취해졌습니다. .
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생검된 배아 수 대 올바르게 수정된 접합체의 총 수
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이 변수는 배아 생검 당시 배아 발생 3일째에 취해졌습니다. .
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190767
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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