O objetivo deste estudo é determinar a incidência de alterações na hibridização fluorescente in situ (FISH) de espermatozóides e avaliar a eficácia do uso de colunas de anexina (MACS®) em pacientes com FISH alterado submetidos a técnicas de fertilização in vitro
Avaliação da eficácia das colunas de anexina (MACS) em pacientes com esperma alterado FISH submetidos a técnicas de reprodução assistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo pseudo-randomizado realizado na unidade de reprodução do Hospital Geral Universitário Dr. Balmis de Alicante. O estudo foi dividido em duas fases, ambas realizadas em paralelo. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Medicamentos (CEIm) do Departamento de Saúde de Alicante. O tratamento e utilização dos dados clínicos necessários para este estudo obedeceram à legislação vigente, preservando o anonimato dos pacientes.
Fase I. Foram solicitados 250 testes FISH de esperma para diferentes indicações em homens de 18 a 55 anos com cariótipo normal. Do total de exames solicitados, 16 não puderam ser realizados devido à baixa contagem de espermatozoides. Por fim, foram analisadas 234 amostras, das quais 20 apresentavam espermatozoides FISH alterados.
Fase II. Da fase anterior, nem todos os pacientes com teste FISH alterado foram incluídos na segunda fase do estudo, alguns deles foram perdidos por motivos diversos (n=10). Foram incluídos 10 casais sem filhos anteriores em comum, sorologia negativa e cariótipo normal. As mulheres tinham menos de 40 anos e os homens menos de 50 anos no momento do tratamento.
A amostra de sêmen de cada casal foi capacitada por centrifugação em gradiente de densidade (DGC) e swim up, formando o grupo controle. Foi retirada uma alíquota destinada a passar pelas colunas de anexina (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Alemanha) constituindo o grupo de estudo. Os oócitos obtidos em cada um dos casais foram pseudo-randomizados e inseminados por ICSI com espermatozoides do grupo de estudo e do grupo controle. Todos os casais se beneficiaram do tratamento experimental, pois tiveram a oportunidade de inseminar seus ovócitos com espermatozóides de ambos os grupos, excluindo assim viés de tratamento ou assimetria.
Para avaliar a eficácia do MACS® nos resultados laboratoriais, as taxas de fertilização, fertilização anormal, embriões biopsiáveis e embriões euploides foram comparados entre o grupo de estudo e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- ISABIAL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 40 anos. Homens entre 18 e 55 anos de idade.
- Casais sem filhos comuns, anteriores e saudáveis.
- Casais com indicação de ciclo FIV-ICSI com Teste Genético Pré-Implantacional para Aneuploidia (PGT-A).
- Homens com resultados de FISH de esperma alterados.
Critério de exclusão:
- Esterilização voluntária prévia.
- Existência de contraindicação médica documentada para tratamento de infertilidade.
- Existência de contraindicação médica documentada à gravidez.
- Existência de situação médica documentada que interfira gravemente no desenvolvimento da prole.
- Impossibilidade de cumprimento do tratamento por motivos de saúde ou outros motivos familiares ou de ambiente social.
- Existência de situação documentada referente a qualquer outra circunstância que possa interferir gravemente no desenvolvimento da prole submetida à apreciação de comissão de ética em saúde ou órgão similar.
- Um ou ambos os parceiros com sorologia positiva para HIV, HBV e VDRL.
- Um ou ambos os parceiros com parceiro com cariótipo alterado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAC
Os ovócitos correspondentes a este grupo foram inseminados por espermatozoides selecionados após o uso do MACS.
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O sistema MACS® ART Anexina V foi projetado para a eliminação in vitro de espermatozóides humanos apoptóticos em amostras de sêmen fresco, criopreservado ou de outra forma manipulado. As amostras processadas por esta técnica podem ser posteriormente utilizadas em qualquer procedimento de reprodução assistida. A anexina V reconhece a fosfatidilserina externalizada (ePS) na membrana plasmática dos espermatozóides apoptóticos. O esgotamento do esperma alterado começa com a marcação magnética do esperma. O sistema retém seletivamente os espermatozoides indesejados, utilizando a capacidade natural da anexina V de reconhecer o ePS na membrana plasmática do esperma alterado, porque a anexina V é conjugada com microesferas metálicas. As células marcadas passam por uma coluna de separação em um campo magnético fixo. Os espermatozóides indesejados (alterados) são retidos seletivamente na coluna de separação. Os espermatozóides não marcados passam pela coluna onde são coletados para uso posterior.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os oócitos correspondentes a este grupo foram inseminados com espermatozóides obtidos após centrifugação em gradiente de densidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de embriões euploides
Prazo: Esta variável foi tomada 2 dias após a obtenção do resultado genético da biópsia embrionária.
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Embriões sem alterações cromossômicas em relação ao total daqueles que foram informativos.
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Esta variável foi tomada 2 dias após a obtenção do resultado genético da biópsia embrionária.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fertilização
Prazo: Esta variável foi medida 17-20 horas após a inseminação dos oócitos.
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Número de zigotos corretamente fertilizados entre o número total de oócitos maduros inseminados
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Esta variável foi medida 17-20 horas após a inseminação dos oócitos.
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Taxa de embriões biopsiáveis
Prazo: Essa variável foi obtida no 3º dia de desenvolvimento embrionário, no momento da biópsia embrionária. .
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Número de embriões biopsiados versus o número total de zigotos corretamente fertilizados
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Essa variável foi obtida no 3º dia de desenvolvimento embrionário, no momento da biópsia embrionária. .
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190767
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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