El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de alteraciones en la hibridación fluorescente in situ (FISH) de espermatozoides y evaluar la eficacia del uso de columnas de anexina (MACS®) en pacientes con FISH alterado sometidos a técnicas de fertilización in vitro
Evaluación de la eficacia de las columnas de anexina (MACS) en pacientes con esperma alterado FISH sometidos a técnicas de reproducción asistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo pseudoaleatorio realizado en la unidad de reproducción del Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante. El estudio se dividió en dos fases y ambas se llevaron a cabo en paralelo. La investigación fue aprobada por el Comité Ético de Investigación en Medicamentos (CEIm) del Departamento de Salud de Alicante. El tratamiento y uso de los datos clínicos requeridos para este estudio cumplió con la legislación vigente, preservando el anonimato de los pacientes.
Fase I. Se solicitaron un total de 250 pruebas FISH de esperma para diferentes indicaciones en hombres de 18 a 55 años con cariotipo normal. Del total de pruebas solicitadas, 16 no se pudieron realizar por bajo recuento de espermatozoides. Finalmente se analizaron 234 muestras, de las cuales 20 presentaban FISH de espermatozoides alterados.
Fase II. De la fase anterior, no todos los pacientes con una prueba FISH alterada fueron incluidos en la segunda fase del estudio, algunos de ellos se perdieron por diferentes motivos (n=10). Se incluyeron un total de 10 parejas sin hijos previos en común, serología negativa y cariotipo normal. Las mujeres tenían menos de 40 años y los hombres menos de 50 años en el momento del tratamiento.
La muestra de semen de cada pareja fue capacitada mediante centrifugación en gradiente de densidad (DGC) y nadó hacia arriba, formando el grupo control. Se tomó una alícuota que fue destinada a pasar por las columnas de anexina (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Alemania) constituyendo el grupo de estudio. Los ovocitos obtenidos en cada una de las parejas fueron pseudoaleatorizados e inseminados mediante ICSI con espermatozoides del grupo de estudio y del grupo control. Todas las parejas se beneficiaron del tratamiento experimental ya que tuvieron la oportunidad de inseminar sus ovocitos con espermatozoides de ambos grupos, excluyendo así el sesgo o la asimetría del tratamiento.
Para evaluar la eficacia de MACS® en los resultados de laboratorio, se compararon las tasas de fertilización, la fertilización anormal, los embriones biopsiables y los embriones euploides entre el grupo de estudio y el de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- ISABIAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 40 años. Hombres entre 18 y 55 años.
- Parejas sin hijos en común, previos y sanos.
- Parejas con indicación de ciclo FIV-ICSI con Test Genético Preimplantacional de Aneuploidías (PGT-A).
- Hombres con resultados FISH de esperma alterados.
Criterio de exclusión:
- Esterilización voluntaria previa.
- Existencia de contraindicación médica documentada para el tratamiento de la infertilidad.
- Existencia de contraindicación médica documentada para el embarazo.
- Existencia de una situación médica documentada que interfiera gravemente en el desarrollo de la descendencia.
- Imposibilidad de cumplir el tratamiento por motivos de salud u otros motivos relacionados con el entorno familiar o social.
- Existencia de una situación documentada referente a cualquier otra circunstancia que pueda interferir gravemente en el desarrollo de la descendencia sometida a consideración de un comité de ética asistencial u organismo similar.
- Uno o ambos socios con serología positiva para VIH, VHB y VDRL.
- Uno o ambos miembros de la pareja con cariotipo alterado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MACS
Los ovocitos correspondientes a este grupo fueron inseminados por espermatozoides seleccionados tras el uso de MACS.
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El sistema MACS® ART Anexina V ha sido diseñado para la eliminación in vitro de espermatozoides humanos apoptóticos en muestras de semen frescas, criopreservadas o manipuladas de otro modo. Las muestras procesadas mediante esta técnica podrán ser utilizadas posteriormente en cualquier procedimiento de reproducción asistida. La anexina V reconoce la fosfatidilserina externalizada (ePS) en la membrana plasmática de los espermatozoides apoptóticos. El agotamiento de los espermatozoides alterados comienza con el etiquetado magnético de los espermatozoides. El sistema retiene selectivamente los espermatozoides no deseados utilizando la capacidad natural de la anexina V para reconocer el ePS en la membrana plasmática de los espermatozoides alterados, porque la anexina V está conjugada con microesferas metálicas. Las células marcadas pasan a través de una columna de separación en un campo magnético fijo. Los espermatozoides no deseados (alterados) se retienen selectivamente en la columna de separación. Los espermatozoides sin etiquetar pasan a través de la columna donde se recolectan para su uso posterior.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los ovocitos correspondientes a este grupo fueron inseminados con espermatozoides obtenidos tras centrifugación en gradiente de densidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embriones euploides
Periodo de tiempo: Esta variable se tomó 2 días después de obtener el resultado genético de la biopsia embrionaria.
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Embriones sin alteraciones cromosómicas con relación al total de los que fueron informativos.
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Esta variable se tomó 2 días después de obtener el resultado genético de la biopsia embrionaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Esta variable se tomó entre 17 y 20 horas después de la inseminación de los ovocitos.
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Número de cigotos correctamente fecundados entre el número total de ovocitos maduros inseminados
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Esta variable se tomó entre 17 y 20 horas después de la inseminación de los ovocitos.
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Tasa de embriones biopsiables
Periodo de tiempo: Esta variable se tomó el 3er día de desarrollo embrionario, en el momento de la biopsia embrionaria. .
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Número de embriones biopsiados versus el número total de cigotos correctamente fertilizados
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Esta variable se tomó el 3er día de desarrollo embrionario, en el momento de la biopsia embrionaria. .
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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