Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av endringer i fluorescerende in situ hybridisering (FISH) av spermatozoer og å evaluere effektiviteten av bruken av Annexin Columns (MACS®) hos pasienter med endret FISH som gjennomgår in vitro fertiliseringsteknikker
Evaluering av effekten av Annexin Columns (MACS) hos pasienter med endret sperm FISH som gjennomgår assisterte reproduksjonsteknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv pseudo-randomisert studie utført i reproduksjonsenheten til Hospital General Universitario Dr. Balmis i Alicante. Studien ble delt inn i to faser, hvor begge ble utført parallelt. Forskningen ble godkjent av Etikkkomiteen for forskning på medisiner (CEIm) ved Alicantes helsedepartement. Behandlingen og bruken av de kliniske dataene som kreves for denne studien var i samsvar med gjeldende lovgivning, og bevarte pasientenes anonymitet.
Fase I. Totalt ble det bedt om 250 sædceller FISH-tester for ulike indikasjoner hos menn i alderen 18-55 år med normal karyotype. Av det totale antallet tester som ble forespurt, kunne 16 ikke utføres på grunn av lavt antall sædceller. Til slutt ble 234 prøver analysert, hvorav 20 hadde endret sæd FISH.
Fase II. Fra forrige fase ble ikke alle pasienter med endret FISH-test inkludert i andre fase av studien, noen av dem gikk tapt av ulike årsaker (n=10). Totalt 10 par uten tidligere felles barn, negativ serologi og normal karyotype ble inkludert. Kvinnene var under 40 år og menn under 50 år på behandlingstidspunktet.
Sædprøven fra hvert par ble kapasitert ved tetthetsgradientsentrifugering (DGC) og svømmet opp, og dannet kontrollgruppen. En alikvot ble tatt som var bestemt til å passere gjennom anneksinsøylene (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Tyskland) som utgjør studiegruppen. Oocyttene som ble oppnådd i hvert av parene ble pseudo-randomisert og inseminert av ICSI med sæd fra studiegruppen og kontrollgruppen. Alle parene hadde nytte av den eksperimentelle behandlingen siden de hadde muligheten til å inseminere oocyttene sine med sæd fra begge grupper, og dermed utelukket behandlingsskjevhet eller asymmetri.
For å evaluere effekten av MACS® på laboratorieresultater, ble befruktningsrater, unormal befruktning, biopsierbare embryoer og euploide embryoer sammenlignet mellom studien og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- ISABIAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 40 år. Menn mellom 18 og 55 år.
- Par uten felles, tidligere og friske barn.
- Par med indikasjon på IVF-ICSI syklus med Preimplantation Genetic Test for Aneuploidy (PGT-A).
- Menn med endrede sæd FISH resultater.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående frivillig sterilisering.
- Eksistens av dokumentert medisinsk kontraindikasjon for infertilitetsbehandling.
- Eksistens av dokumentert medisinsk kontraindikasjon for graviditet.
- Eksistensen av en dokumentert medisinsk situasjon som alvorlig forstyrrer utviklingen av avkommet.
- Umulig å etterkomme behandlingen av helsemessige årsaker eller andre familie- eller sosialt miljørelaterte årsaker.
- Eksistensen av en dokumentert situasjon som refererer til enhver annen omstendighet som alvorlig kan forstyrre utviklingen av avkommet som sendes inn for behandling til en helseetisk komité eller lignende organ.
- En eller begge partnere med positiv serologi for HIV, HBV og VDRL.
- En eller begge partnere med partner med endret karyotype.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MACS
Oocytter tilsvarende denne gruppen ble inseminert av sædceller valgt etter bruk av MACS.
|
MACS® ART Annexin V-systemet er designet for in vitro-eliminering av apoptotiske menneskelige sædceller i ferske, kryokonserverte eller på annen måte manipulerte sædprøver. Prøver behandlet med denne teknikken kan senere brukes i enhver assistert reproduksjonsprosedyre. Annexin V gjenkjenner eksternalisert fosfatidylserin (ePS) på plasmamembranen til apoptotiske spermatozoer. Uttømming av den endrede sædcellen begynner med magnetisk merking av sædcellene. Systemet beholder selektivt uønsket sperm ved å utnytte den naturlige evnen til annexin V til å gjenkjenne ePS på plasmamembranen til den endrede sperm, fordi annexin V er konjugert til metallmikrosfærer. De merkede cellene passerer gjennom en separasjonskolonne i et fast magnetfelt. Uønskede (endrede) sædceller holdes selektivt tilbake i separasjonskolonnen. Umerkede sædceller passerer gjennom kolonnen hvor de samles opp for senere bruk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Oocytter tilsvarende denne gruppen ble inseminert med spermatozoer oppnådd etter tetthetsgradientsentrifugering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploid embryorate
Tidsramme: Denne variabelen ble tatt 2 dager etter oppnåelse av det genetiske resultatet av embryobiopsien.
|
Embryoer uten kromosomale endringer i forhold til det totale antallet av de som var informative.
|
Denne variabelen ble tatt 2 dager etter oppnåelse av det genetiske resultatet av embryobiopsien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: Denne variabelen ble tatt 17-20 timer etter oocyttinseminering.
|
Antall korrekt befruktede zygoter blant det totale antallet inseminerte modne oocytter
|
Denne variabelen ble tatt 17-20 timer etter oocyttinseminering.
|
|
Biopsierbar embryorate
Tidsramme: Denne variabelen ble tatt på den tredje dagen av embryonal utvikling, på tidspunktet for embryobiopsien. .
|
Antall biopsierte embryoer kontra totalt antall korrekt befruktede zygoter
|
Denne variabelen ble tatt på den tredje dagen av embryonal utvikling, på tidspunktet for embryobiopsien. .
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .