Celem tego badania jest określenie częstości występowania zmian w fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) plemników oraz ocena skuteczności stosowania kolumn aneksynowych (MACS®) u pacjentów ze zmienionymi FISH poddawanych technikom zapłodnienia in vitro
Ocena skuteczności kolumn aneksynowych (MACS) u pacjentów ze zmienionymi plemnikami FISH poddawanych technikom wspomaganego rozrodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, pseudorandomizowane badanie przeprowadzone na oddziale reprodukcji Szpitala Ogólnego Universitario Dr. Balmis w Alicante. Badanie podzielono na dwie fazy, przy czym obie były prowadzone równolegle. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Badań nad Lekami (CEIm) Departamentu Zdrowia w Alicante. Leczenie i wykorzystanie danych klinicznych wymaganych do tego badania było zgodne z obowiązującymi przepisami, zachowując anonimowość pacjentów.
Faza I. Zlecono łącznie 250 testów FISH nasienia dla różnych wskazań u mężczyzn w wieku 18–55 lat z prawidłowym kariotypem. Z całkowitej liczby wnioskowanych badań 16 nie mogło zostać wykonanych ze względu na niską liczbę plemników. Ostatecznie przeanalizowano 234 próbki, z czego 20 zawierało zmienione plemniki FISH.
Etap II. Z poprzedniej fazy nie wszyscy pacjenci ze zmienionym wynikiem testu FISH zostali włączeni do drugiej fazy badania, część z nich z różnych powodów odpadła (n=10). Do badania włączono łącznie 10 par, które nie miały wspólnych dzieci, miały negatywną serologię i prawidłowy kariotyp. W momencie leczenia kobiety były w wieku poniżej 40 lat, a mężczyźni poniżej 50 lat.
Próbkę nasienia każdej pary poddano kapacytacji poprzez wirowanie w gradiencie gęstości (DGC) i wypłynięto, tworząc grupę kontrolną. Pobrano próbkę, która miała przejść przez kolumny z aneksyną (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Niemcy) tworzące grupę badaną. Oocyty uzyskane od każdej z par poddano pseudorandomizacji i inseminacji metodą ICSI plemnikami z grupy badanej i grupy kontrolnej. Wszystkie pary odniosły korzyść z leczenia eksperymentalnego, ponieważ miały możliwość zapłodnienia swoich oocytów plemnikami z obu grup, co wykluczyło stronniczość leczenia lub asymetrię.
Aby ocenić skuteczność MACS® na wyniki badań laboratoryjnych, porównano wskaźniki zapłodnień, nieprawidłowe zapłodnienia, zarodki nadające się do biopsji i zarodki euploidalne pomiędzy grupą badaną i kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- ISABIAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat.
- Pary bez wspólnych, poprzednich i zdrowych dzieci.
- Pary ze wskazaniem cyklu IVF-ICSI z preimplantacyjnym testem genetycznym w kierunku aneuploidii (PGT-A).
- Mężczyźni ze zmienionymi wynikami FISH nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza dobrowolna sterylizacja.
- Istnienie udokumentowanych przeciwwskazań lekarskich do leczenia niepłodności.
- Istnienie udokumentowanych przeciwwskazań lekarskich do ciąży.
- Istnienie udokumentowanej sytuacji medycznej poważnie zakłócającej rozwój potomstwa.
- Niemożność poddania się leczeniu ze względów zdrowotnych lub z innych powodów rodzinnych lub środowiskowych.
- Istnienie udokumentowanej sytuacji odnoszącej się do jakiejkolwiek innej okoliczności, która może poważnie zakłócić rozwój potomstwa, przedłożyć do rozpatrzenia komisji etyki opieki zdrowotnej lub podobnemu organowi.
- Jeden lub obaj partnerzy z pozytywną serologią na obecność HIV, HBV i VDRL.
- Jeden lub obaj partnerzy z partnerem o zmienionym kariotypie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MACS
Oocyty odpowiadające tej grupie inseminowano plemnikami wyselekcjonowanymi po zastosowaniu MACS.
|
System MACS® ART Annexin V został zaprojektowany do eliminacji in vitro apoptotycznych plemników ludzkich w próbkach nasienia świeżego, kriokonserwowanego lub poddanego innej manipulacji. Próbki przetworzone tą techniką można następnie wykorzystać w dowolnej procedurze wspomaganego rozrodu. Aneksyna V rozpoznaje zewnętrzną fosfatydyloserynę (ePS) na błonie komórkowej plemników apoptotycznych. Wyczerpanie zmienionych plemników rozpoczyna się od magnetycznego znakowania plemników. System selektywnie zatrzymuje niechciane plemniki, wykorzystując naturalną zdolność aneksyny V do rozpoznawania ePS na błonie komórkowej zmienionego plemnika, ponieważ aneksyna V jest sprzężona z metalowymi mikrosferami. Znakowane komórki przechodzą przez kolumnę separacyjną w stałym polu magnetycznym. Niechciane (zmienione) plemniki są selektywnie zatrzymywane w kolumnie separacyjnej. Nieznakowane plemniki przechodzą przez kolumnę, gdzie są zbierane do późniejszego wykorzystania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Oocyty odpowiadające tej grupie inseminowano plemnikami uzyskanymi po wirowaniu w gradiencie gęstości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarodków euploidalnych
Ramy czasowe: Zmienną tę pobrano 2 dni po uzyskaniu wyniku genetycznego biopsji zarodka.
|
Zarodki bez zmian chromosomowych w stosunku do całkowitej liczby zarodków informacyjnych.
|
Zmienną tę pobrano 2 dni po uzyskaniu wyniku genetycznego biopsji zarodka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: Zmienną tę pobierano 17-20 godzin po inseminacji oocytów.
|
Liczba prawidłowo zapłodnionych zygot wśród całkowitej liczby zapłodnionych dojrzałych oocytów
|
Zmienną tę pobierano 17-20 godzin po inseminacji oocytów.
|
|
Wskaźnik biopsji zarodków
Ramy czasowe: Zmienną tę pobierano w 3. dniu rozwoju zarodkowego, w momencie biopsji zarodka. .
|
Liczba poddanych biopsji zarodków a całkowita liczba prawidłowo zapłodnionych zygot
|
Zmienną tę pobierano w 3. dniu rozwoju zarodkowego, w momencie biopsji zarodka. .
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .