Het doel van deze studie is om de incidentie van veranderingen in fluorescente in situ hybridisatie (FISH) van spermatozoa te bepalen en om de werkzaamheid van het gebruik van annexinekolommen (MACS®) te evalueren bij patiënten met veranderde FISH die in vitro fertilisatietechnieken ondergaan.
Evaluatie van de werkzaamheid van annexinekolommen (MACS) bij patiënten met veranderd sperma FISH die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief pseudo-gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd in de reproductie-eenheid van het Hospital General Universitario Dr. Balmis in Alicante. Het onderzoek was verdeeld in twee fasen, die beide parallel werden uitgevoerd. Het onderzoek werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Geneesmiddelenonderzoek (CEIm) van het Ministerie van Volksgezondheid van Alicante. De behandeling en het gebruik van de klinische gegevens die nodig zijn voor dit onderzoek voldeden aan de huidige wetgeving, waardoor de anonimiteit van de patiënten behouden bleef.
Fase l. Er werden in totaal 250 FISH-spermatesten aangevraagd voor verschillende indicaties bij mannen van 18 tot 55 jaar met een normaal karyotype. Van het totale aantal aangevraagde tests konden er 16 niet worden uitgevoerd vanwege het lage aantal zaadcellen. Uiteindelijk werden 234 monsters geanalyseerd, waarvan er 20 het FISH-sperma bevatten.
Fase II. Uit de vorige fase werden niet alle patiënten met een gewijzigde FISH-test opgenomen in de tweede fase van het onderzoek, een aantal van hen ging om verschillende redenen verloren (n=10). In totaal werden 10 paren geïncludeerd zonder eerdere gemeenschappelijke kinderen, negatieve serologie en normaal karyotype. Op het moment van de behandeling waren vrouwen jonger dan 40 jaar en mannen jonger dan 50 jaar.
Het spermamonster van elk paar werd gecapaciteerd door dichtheidsgradiëntcentrifugatie (DGC) en omhoog gezwommen, waardoor de controlegroep werd gevormd. Er werd een hoeveelheid genomen die bestemd was om door de annexinekolommen (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Duitsland) te gaan die de onderzoeksgroep vormden. De bij elk van de paren verkregen eicellen werden pseudo-gerandomiseerd en door ICSI geïnsemineerd met sperma uit de onderzoeksgroep en de controlegroep. Alle paren profiteerden van de experimentele behandeling omdat ze de mogelijkheid hadden om hun eicellen te insemineren met sperma uit beide groepen, waardoor behandelingsbias of asymmetrie werd uitgesloten.
Om de werkzaamheid van MACS® op de laboratoriumuitkomsten te evalueren, werden de bevruchtingspercentages, abnormale bevruchting, biopsieerbare embryo's en euploïde embryo's vergeleken tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- ISABIAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 40 jaar. Mannen tussen 18 en 55 jaar.
- Paren zonder gemeenschappelijke, eerdere en gezonde kinderen.
- Paren met indicatie van een IVF-ICSI-cyclus met Pre-implantatie Genetische Test voor Aneuploïdie (PGT-A).
- Mannen met gewijzigde sperma FISH-resultaten.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande vrijwillige sterilisatie.
- Bestaan van gedocumenteerde medische contra-indicaties voor behandeling van onvruchtbaarheid.
- Bestaan van gedocumenteerde medische contra-indicatie voor zwangerschap.
- Het bestaan van een gedocumenteerde medische situatie die de ontwikkeling van het nageslacht ernstig belemmert.
- Onmogelijkheid om de behandeling te volgen om gezondheidsredenen of andere familiale of sociale omgevingsredenen.
- Het bestaan van een gedocumenteerde situatie die verwijst naar een andere omstandigheid die de ontwikkeling van het nageslacht ernstig kan belemmeren en ter overweging is voorgelegd aan een ethische commissie voor de gezondheidszorg of een soortgelijke instantie.
- Eén of beide partners met positieve serologie voor HIV, HBV en VDRL.
- Eén of beide partners met een partner met een veranderd karyotype.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MACS
Oöcyten die met deze groep overeenkomen, werden geïnsemineerd door spermatozoa die waren geselecteerd na het gebruik van MACS.
|
Het MACS® ART Annexin V-systeem is ontworpen voor de in vitro eliminatie van apoptotische menselijke spermatozoa in verse, gecryopreserveerde of anderszins gemanipuleerde spermamonsters. Monsters die met deze techniek zijn verwerkt, kunnen vervolgens worden gebruikt in elke geassisteerde voortplantingsprocedure. Annexine V herkent geëxternaliseerde fosfatidylserine (ePS) op het plasmamembraan van apoptotische spermatozoa. Het uitputten van het veranderde sperma begint met het magnetisch labelen van het sperma. Het systeem houdt selectief ongewenst sperma vast door gebruik te maken van het natuurlijke vermogen van annexine V om de ePS op het plasmamembraan van het veranderde sperma te herkennen, omdat annexine V is geconjugeerd aan metalen microsferen. De gelabelde cellen passeren een scheidingskolom in een vast magnetisch veld. Ongewenste (gewijzigde) spermatozoa worden selectief tegengehouden in de scheidingskolom. Niet-gelabelde spermatozoa passeren de kolom waar ze worden verzameld voor later gebruik.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Oöcyten die met deze groep overeenkomen, werden geïnsemineerd met spermatozoa verkregen na centrifugatie met een dichtheidsgradiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euploïde embryosnelheid
Tijdsspanne: Deze variabele werd 2 dagen na het verkrijgen van het genetische resultaat van de embryobiopsie genomen.
|
Embryo's zonder chromosomale veranderingen in verhouding tot het totale aantal informatieve embryo's.
|
Deze variabele werd 2 dagen na het verkrijgen van het genetische resultaat van de embryobiopsie genomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: Deze variabele werd 17-20 uur na eicelinseminatie genomen.
|
Aantal correct bevruchte zygoten onder het totale aantal geïnsemineerde rijpe eicellen
|
Deze variabele werd 17-20 uur na eicelinseminatie genomen.
|
|
Biopsieerbare embryosnelheid
Tijdsspanne: Deze variabele werd genomen op de derde dag van de embryonale ontwikkeling, op het moment van de embryobiopsie. .
|
Aantal biopsie-embryo's versus het totale aantal correct bevruchte zygoten
|
Deze variabele werd genomen op de derde dag van de embryonale ontwikkeling, op het moment van de embryobiopsie. .
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190767
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .