Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää muutosten esiintyvyys siittiöiden fluoresoivassa in situ -hybridisaatiossa (FISH) ja arvioida anneksiinikolonnien (MACS®) käytön tehokkuutta potilailla, joilla on muuttunut FISH ja joille tehdään in vitro -hedelmöitystekniikoita.
Anneksiinikolonnien (MACS) tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on muuttunut siittiö FISH, joille tehdään avustettuja lisääntymistekniikoita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen näennäissatunnaistutkimus, joka suoritettiin Hospital General Universitario Dr. Balmisin lisääntymisyksikössä Alicantessa. Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen, joissa molemmat suoritettiin rinnakkain. Tutkimuksen hyväksyi Alicanten terveysministeriön lääketutkimuksen eettinen komitea (CEIm). Tässä tutkimuksessa tarvittavien kliinisten tietojen hoito ja käyttö noudatti voimassa olevaa lainsäädäntöä ja säilytti potilaiden anonymiteetin.
Vaihe I. Kaikkiaan 250 siittiöiden FISH-testiä pyydettiin eri käyttöaiheisiin 18–55-vuotiaille miehille, joilla on normaali karyotyyppi. Pyydetyistä testeistä 16:ta ei voitu tehdä alhaisen siittiöiden määrän vuoksi. Lopuksi analysoitiin 234 näytettä, joista 20:ssä oli muuttunut siittiö FISH.
Vaihe II. Edellisestä vaiheesta kaikki potilaat, joilla oli muuttunut FISH-testi, eivät olleet mukana tutkimuksen toisessa vaiheessa, osa heistä menetettiin eri syistä (n=10). Mukaan otettiin yhteensä 10 paria, joilla ei ollut aiempia yhteisiä lapsia, negatiivinen serologia ja normaali karyotyyppi. Naiset olivat hoitohetkellä alle 40-vuotiaita ja miehet alle 50-vuotiaita.
Kunkin parin siemennestenäyte kapasitoitiin tiheysgradienttisentrifugoinnilla (DGC) ja ui ylös, jolloin muodostui kontrolliryhmä. Otettiin alikvootti, jonka oli määrä kulkea tutkimusryhmän muodostavien anneksiinikolonnien (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Saksa) läpi. Kussakin parissa saadut munasolut pseudosatunnaistettiin ja inseminoitiin ICSI:llä tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän siittiöillä. Kaikki parit hyötyivät kokeellisesta hoidosta, koska heillä oli mahdollisuus siementää munasolunsa molempien ryhmien siittiöillä, mikä sulkee pois hoidon harhaa tai epäsymmetriaa.
MACS®:n tehokkuuden arvioimiseksi laboratoriotuloksissa verrattiin hedelmöitysmääriä, epänormaalia hedelmöitystä, biopsiaa saavia alkioita ja euploidisia alkioita verrattiin tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- ISABIAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat naiset. 18-55-vuotiaat miehet.
- Pariskunnat ilman yhteisiä, aiempia ja terveitä lapsia.
- Parit, joilla on osoitus IVF-ICSI-syklistä aneuploidia edeltävällä geneettisellä testillä (PGT-A).
- Miehet, joiden siittiöiden FISH-tulokset ovat muuttuneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vapaaehtoinen sterilointi.
- Dokumentoitu lääketieteellinen vasta-aihe lapsettomuushoidolle.
- Dokumentoidun lääketieteellisen raskauden vasta-aiheen olemassaolo.
- Dokumentoidun lääketieteellisen tilanteen olemassaolo, joka häiritsee vakavasti jälkeläisten kehitystä.
- Hoitoa ei voida noudattaa terveydellisistä syistä tai muista perheeseen tai sosiaaliseen ympäristöön liittyvistä syistä.
- Terveydenhuollon eettisen toimikunnan tai vastaavan elimen käsiteltäväksi jätetty dokumentoitu tilanne, jossa viitataan muuhun seikkaan, joka voi vakavasti häiritä jälkeläisen kehitystä.
- Toisella tai molemmilla osapuolilla on positiivinen serologia HIV:n, HBV:n ja VDRL:n suhteen.
- Toinen tai molemmat kumppanit kumppanin kanssa, jolla on muuttunut karyotyyppi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MACS
Tätä ryhmää vastaavat munasolut siemennettiin MACS:n käytön jälkeen valituilla siittiöillä.
|
MACS® ART Annexin V -järjestelmä on suunniteltu ihmisen apoptoottisten siittiöiden eliminoimiseen in vitro tuoreista, kylmäsäilytetyistä tai muuten käsitellyistä siemennesinäytteistä. Tällä tekniikalla käsiteltyjä näytteitä voidaan myöhemmin käyttää missä tahansa avusteisessa lisääntymistoimenpiteessä. Anneksiini V tunnistaa ulkoisen fosfatidyyliseriinin (ePS) apoptoottisten siittiöiden plasmakalvolta. Muuntuneiden siittiöiden ehtyminen alkaa siittiöiden magneettisella merkitsemisellä. Järjestelmä säilyttää selektiivisesti ei-toivotut siittiöt hyödyntämällä anneksiini V:n luonnollista kykyä tunnistaa muuttuneiden siittiöiden plasmakalvolla oleva ePS, koska anneksiini V on konjugoitu metallimikropalloihin. Leimatut solut kulkevat erotuskolonnin läpi kiinteässä magneettikentässä. Ei-toivotut (muuttuneet) siittiöt jäävät selektiivisesti erotuskolonniin. Merkitsemättömät siittiöt kulkevat kolonnin läpi, josta ne kerätään myöhempää käyttöä varten.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tätä ryhmää vastaavat munasolut siemennettiin siittiöillä, jotka oli saatu tiheysgradienttisentrifugoinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euploidi alkion määrä
Aikaikkuna: Tämä muuttuja otettiin 2 päivää alkiobiopsian geneettisen tuloksen saamisen jälkeen.
|
Alkiot, joissa ei ole kromosomimuutoksia, suhteessa niiden alkioiden kokonaismäärään, jotka olivat informatiivisia.
|
Tämä muuttuja otettiin 2 päivää alkiobiopsian geneettisen tuloksen saamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Tämä muuttuja otettiin 17-20 tuntia oosyyttisiemennyksen jälkeen.
|
Oikein hedelmöittyneiden tsygoottien lukumäärä siemennettyjen kypsien munasolujen kokonaismäärästä
|
Tämä muuttuja otettiin 17-20 tuntia oosyyttisiemennyksen jälkeen.
|
|
Biopsioitavissa oleva alkion määrä
Aikaikkuna: Tämä muuttuja otettiin alkionkehityksen 3. päivänä alkiobiopsian aikaan. .
|
Biopsiasta otettujen alkioiden lukumäärä verrattuna oikein hedelmöittyneiden tsygoottien kokonaismäärään
|
Tämä muuttuja otettiin alkionkehityksen 3. päivänä alkiobiopsian aikaan. .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190767
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .