Le but de cette étude est de déterminer l'incidence des altérations de l'hybridation fluorescente in situ (FISH) des spermatozoïdes et d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de colonnes d'annexine (MACS®) chez les patients présentant une FISH altérée subissant des techniques de fécondation in vitro.
Évaluation de l'efficacité des colonnes d'annexine (MACS) chez les patients présentant une altération du sperme FISH subissant des techniques de procréation assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective pseudo-randomisée réalisée dans l'unité de reproduction de l'Hôpital Général Universitaire Dr Balmis d'Alicante. L’étude a été divisée en deux phases, les deux étant menées en parallèle. La recherche a été approuvée par le Comité d'éthique pour la recherche sur les médicaments (CEIm) du ministère de la Santé d'Alicante. Le traitement et l'utilisation des données cliniques nécessaires à cette étude ont été conformes à la législation en vigueur, préservant l'anonymat des patients.
La phase I. Au total, 250 tests FISH sur spermatozoïdes ont été demandés pour différentes indications chez des hommes âgés de 18 à 55 ans présentant un caryotype normal. Sur le nombre total de tests demandés, 16 n’ont pas pu être réalisés en raison d’un faible nombre de spermatozoïdes. Finalement, 234 échantillons ont été analysés, dont 20 présentaient des spermatozoïdes FISH altérés.
Phase II. De la phase précédente, tous les patients présentant un test FISH altéré n'ont pas été inclus dans la deuxième phase de l'étude, certains d'entre eux ont été perdus pour différentes raisons (n = 10). Au total, 10 couples sans enfants communs, avec une sérologie négative et un caryotype normal ont été inclus. Les femmes étaient âgées de moins de 40 ans et les hommes de moins de 50 ans au moment du traitement.
L'échantillon de sperme de chaque couple a été capacité par centrifugation sur gradient de densité (DGC) et remonté, formant le groupe témoin. Une aliquote a été prélevée et destinée à passer à travers les colonnes d'annexine (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Allemagne) constituant le groupe d'étude. Les ovocytes obtenus dans chacun des couples ont été pseudo-randomisés et inséminés par ICSI avec les spermatozoïdes du groupe d'étude et du groupe témoin. Tous les couples ont bénéficié du traitement expérimental puisqu’ils ont eu la possibilité d’inséminer leurs ovocytes avec des spermatozoïdes des deux groupes, excluant ainsi les biais ou asymétries de traitement.
Pour évaluer l'efficacité de MACS® sur les résultats de laboratoire, les taux de fécondation, la fécondation anormale, les embryons biopsiables et les embryons euploïdes ont été comparés entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- ISABIAL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 40 ans. Hommes entre 18 et 55 ans.
- Couples sans enfants communs, antérieurs et en bonne santé.
- Couples avec indication de cycle FIV-ICSI avec test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie (PGT-A).
- Hommes avec des résultats FISH de sperme altérés.
Critère d'exclusion:
- Stérilisation volontaire préalable.
- Existence d’une contre-indication médicale documentée au traitement de l’infertilité.
- Existence d'une contre-indication médicale documentée à la grossesse.
- Existence d'une situation médicale documentée qui nuit gravement au développement de la progéniture.
- Impossibilité de respecter le traitement pour des raisons liées à la santé ou à d'autres raisons liées à l'environnement familial ou social.
- Existence d'une situation documentée faisant référence à toute autre circonstance pouvant interférer sérieusement avec le développement de la progéniture soumise à l'examen d'un comité d'éthique des soins de santé ou d'un organisme similaire.
- Un ou les deux partenaires avec une sérologie positive pour le VIH, le VHB et le VDRL.
- Un ou les deux partenaires avec un partenaire présentant un caryotype altéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MACS
Les ovocytes correspondant à ce groupe ont été inséminés par des spermatozoïdes sélectionnés après utilisation du MACS.
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Le système MACS® ART Annexin V a été conçu pour l'élimination in vitro des spermatozoïdes humains apoptotiques dans des échantillons de sperme frais, cryoconservés ou autrement manipulés. Les échantillons traités par cette technique peuvent ensuite être utilisés dans n'importe quelle procédure de procréation assistée. L'annexine V reconnaît la phosphatidylsérine externalisée (ePS) sur la membrane plasmique des spermatozoïdes apoptotiques. L'épuisement des spermatozoïdes altérés commence par un marquage magnétique des spermatozoïdes. Le système retient sélectivement les spermatozoïdes indésirables en utilisant la capacité naturelle de l'annexine V à reconnaître l'ePS sur la membrane plasmique du sperme altéré, car l'annexine V est conjuguée à des microsphères métalliques. Les cellules marquées traversent une colonne de séparation dans un champ magnétique fixe. Les spermatozoïdes indésirables (altérés) sont retenus sélectivement dans la colonne de séparation. Les spermatozoïdes non marqués traversent la colonne où ils sont collectés pour une utilisation ultérieure.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les ovocytes correspondant à ce groupe ont été inséminés avec des spermatozoïdes obtenus après centrifugation sur gradient de densité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'embryons euploïdes
Délai: Cette variable a été prise 2 jours après l'obtention du résultat génétique de la biopsie de l'embryon.
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Embryons sans altérations chromosomiques par rapport au nombre total de ceux qui étaient informatifs.
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Cette variable a été prise 2 jours après l'obtention du résultat génétique de la biopsie de l'embryon.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondation
Délai: Cette variable a été prise 17 à 20 heures après l'insémination des ovocytes.
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Nombre de zygotes correctement fécondés parmi le nombre total d'ovocytes matures inséminés
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Cette variable a été prise 17 à 20 heures après l'insémination des ovocytes.
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Taux d'embryons biopsiables
Délai: Cette variable a été prise au 3ème jour du développement embryonnaire, au moment de la biopsie de l'embryon. .
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Nombre d'embryons biopsiés par rapport au nombre total de zygotes correctement fécondés
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Cette variable a été prise au 3ème jour du développement embryonnaire, au moment de la biopsie de l'embryon. .
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190767
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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