Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av förändringar i fluorescerande in situ hybridisering (FISH) av spermier och att utvärdera effektiviteten av användningen av Annexin Columns (MACS®) hos patienter med förändrad FISH som genomgår in vitro fertiliseringstekniker
Utvärdering av effekten av Annexin Columns (MACS) hos patienter med förändrad sperma FISH som genomgår assisterad reproduktionsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv pseudo-randomiserad studie utförd på reproduktionsenheten vid sjukhuset General Universitario Dr Balmis i Alicante. Studien var uppdelad i två faser där båda genomfördes parallellt. Forskningen godkändes av Etikkommittén för forskning om läkemedel (CEIm) vid Alicantes hälsodepartement. Behandlingen och användningen av de kliniska data som krävs för denna studie överensstämde med gällande lagstiftning, vilket bevarar patienternas anonymitet.
Fas I. Totalt begärdes 250 FISH-spermier för olika indikationer hos män i åldern 18-55 år med normal karyotyp. Av det totala antalet begärda tester kunde 16 inte utföras på grund av lågt spermieantal. Slutligen analyserades 234 prover, varav 20 hade förändrad sperma FISH.
Fas II. Från den föregående fasen inkluderades inte alla patienter med ett förändrat FISH-test i den andra fasen av studien, några av dem gick förlorade av olika anledningar (n=10). Totalt 10 par utan tidigare gemensamma barn, negativ serologi och normal karyotyp inkluderades. Kvinnor var yngre än 40 år och män mindre än 50 år vid tidpunkten för behandlingen.
Spermaprovet från varje par kapaciterades genom densitetsgradientcentrifugering (DGC) och simmade upp och bildade kontrollgruppen. En alikvot togs som var avsedd att passera genom annexinkolonnerna (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Tyskland) som utgör studiegruppen. Oocyterna som erhölls i vart och ett av paren pseudo-randomiserades och inseminerades med ICSI med spermier från studiegruppen och kontrollgruppen. Alla par hade nytta av den experimentella behandlingen eftersom de hade möjlighet att inseminera sina oocyter med spermier från båda grupperna, vilket uteslöt behandlingsbias eller asymmetri.
För att utvärdera effekten av MACS® på laboratorieresultat, jämfördes befruktningshastigheter, onormal befruktning, biopsierbara embryon och euploida embryon mellan studien och kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- ISABIAL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 40 år. Män mellan 18 och 55 år.
- Par utan några gemensamma, tidigare och friska barn.
- Par med indikation på IVF-ICSI-cykel med Preimplantation Genetic Test for Aneuploidy (PGT-A).
- Män med förändrade spermier FISH resultat.
Exklusions kriterier:
- Tidigare frivillig sterilisering.
- Förekomst av dokumenterad medicinsk kontraindikation för infertilitetsbehandling.
- Förekomst av dokumenterad medicinsk kontraindikation för graviditet.
- Förekomsten av en dokumenterad medicinsk situation som allvarligt stör utvecklingen av avkomman.
- Omöjlighet att följa behandlingen av hälsorelaterade skäl eller andra familje- eller sociala miljörelaterade skäl.
- Förekomsten av en dokumenterad situation som hänvisar till någon annan omständighet som allvarligt kan störa utvecklingen av avkomman som lämnats in för prövning till en sjukvårdsetisk kommitté eller liknande organ.
- En eller båda partner med positiv serologi för HIV, HBV och VDRL.
- En eller båda partner med partner med förändrad karyotyp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MACS
Oocyter motsvarande denna grupp inseminerades av spermier som selekterades efter användning av MACS.
|
MACS® ART Annexin V System har utformats för in vitro-eliminering av apoptotiska mänskliga spermier i färska, kryokonserverade eller på annat sätt manipulerade spermaprover. Prover som bearbetats med denna teknik kan sedan användas i alla assisterade reproduktionsförfaranden. Annexin V känner igen externaliserat fosfatidylserin (ePS) på plasmamembranet hos apoptotiska spermier. Utarmning av den förändrade spermien börjar med magnetisk märkning av spermierna. Systemet behåller selektivt oönskade spermier genom att utnyttja den naturliga förmågan hos annexin V att känna igen ePS på plasmamembranet av den förändrade spermien, eftersom annexin V är konjugerat till metallmikrosfärer. De märkta cellerna passerar genom en separationskolonn i ett fixerat magnetfält. Oönskade (förändrade) spermier hålls selektivt kvar i separationskolonnen. Omärkta spermier passerar genom kolonnen där de samlas upp för senare användning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Oocyter motsvarande denna grupp inseminerades med spermier erhållna efter densitetsgradientcentrifugering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Euploid embryohastighet
Tidsram: Denna variabel togs 2 dagar efter erhållande av det genetiska resultatet av embryobiopsi.
|
Embryon utan kromosomförändringar i förhållande till det totala antalet av de som var informativa.
|
Denna variabel togs 2 dagar efter erhållande av det genetiska resultatet av embryobiopsi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: Denna variabel togs 17-20 timmar efter oocytinsemination.
|
Antal korrekt befruktade zygoter bland det totala antalet inseminerade mogna oocyter
|
Denna variabel togs 17-20 timmar efter oocytinsemination.
|
|
Biopsierbar embryofrekvens
Tidsram: Denna variabel togs på den tredje dagen av embryonal utveckling, vid tidpunkten för embryobiopsi. .
|
Antal biopsierade embryon kontra det totala antalet korrekt befruktade zygoter
|
Denna variabel togs på den tredje dagen av embryonal utveckling, vid tidpunkten för embryobiopsi. .
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190767
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .