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本研究的目的是确定精子荧光原位杂交 (FISH) 变异的发生率,并评估使用膜联蛋白柱 (MACS®) 对接受体外受精技术的 FISH 变异患者的疗效

2024年7月25日 更新者:Borja Tejero Llinares、Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

膜联蛋白柱 (MACS) 对接受辅助生殖技术的变异精子 FISH 患者的疗效评估

请求了 250 份精子 FISH 申请,确定了所收集的每项指标的总发生率和特定发生率。 在 10 对 FISH 改变的夫妇中评估了膜联蛋白柱的效果。 在每对夫妇中,卵母细胞被伪随机分配到对照组和 MACS®。 所有夫妇都接受了实验性治疗。 调整混合逻辑回归模型以评估 MACS® 对所研究的响应变量的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

前瞻性伪随机研究在阿利坎特巴尔米斯综合大学医院的生殖科进行。 该研究分为两个阶段,两个阶段同时进行。 该研究得到了阿利坎特卫生部药物研究伦理委员会(CEIm)的批准。 本研究所需临床数据的处理和使用符合现行立法,并保留患者的匿名性。

第一阶段。 针对不同适应症,对 18-55 岁、核型正常的男性进行了总共 250 次精子 FISH 检测。 在所要求的检测总数中,有 16 项由于精子数量低而无法进行。 最后,对 234 个样本进行了分析,其中 20 个样本的精子 FISH 发生了改变。

第二阶段。 与前一阶段相比,并非所有 FISH 测试发生改变的患者都被纳入第二阶段研究,其中一些患者因不同原因丢失(n=10)。 总共包括 10 对以前没有共同孩子、血清学阴性且核型正常的夫妇。 治疗时女性年龄小于40岁,男性年龄小于50岁。

每对夫妇的精液样本通过密度梯度离心(DGC)获能并向上游动,形成对照组。 取出一份注定要通过组成研究组的膜联蛋白柱(MACS® ART,Miltenyl Biotic GmbH,德国)的等分试样。 每对夫妇获得的卵母细胞都是伪随机的,并通过 ICSI 与研究组和对照组的精子进行授精。 所有夫妇都从实验性治疗中受益,因为他们有机会用两组的精子对卵母细胞进行授精,从而排除了治疗偏差或不对称性。

为了评估 MACS® 对实验室结果的功效,对研究组和对照组的受精率、异常受精、可活检胚胎和整倍体胚胎进行了比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alicante、西班牙、03010
        • ISABIAL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18至40岁之间的女性。 18 岁至 55 岁之间的男性。
  • 没有共同的、以前的、健康的孩子的夫妇。
  • 结合 IVF-ICSI 周期与非整倍体植入前遗传学检测 (PGT-A)。
  • 精子 FISH 结果发生改变的男性。

排除标准:

  • 事先自愿绝育。
  • 存在记录在案的不孕症治疗医疗禁忌症。
  • 存在已记录的妊娠医学禁忌症。
  • 存在严重干扰后代发育的记录在案的医疗状况。
  • 由于健康相关原因或其他家庭或社会环境相关原因而无法遵守治疗。
  • 存在记录在案的情况,指可能严重干扰后代发育的任何其他情况,并提交医疗保健伦理委员会或类似机构考虑。
  • 一方或双方的 HIV、HBV 和 VDRL 血清学呈阳性。
  • 一方或双方的伴侣核型发生改变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MACS
与该组相对应的卵母细胞由使用MACS后选择的精子进行授精。

MACS® ART 膜联蛋白 V 系统设计用于体外消除新鲜、冷冻保存或以其他方式处理的精液样本中的凋亡人类精子。 通过该技术处理的样本随后可用于任何辅助生殖程序。

膜联蛋白 V 识别凋亡精子质膜上的外化磷脂酰丝氨酸 (ePS)。 改变精子的消耗始于对精子进行磁性标记。 由于膜联蛋白 V 与金属微球结合,因此该系统利用膜联蛋白 V 识别改变精子质膜上 ePS 的天然能力,选择性地保留不需要的精子。 标记的细胞在固定磁场中通过分离柱。 不需要的(改变的)精子被选择性地保留在分离柱中。 未标记的精子穿过柱子,并在那里被收集以供以后使用。

其他名称:
  • MACS
无干预:控制
该组对应的卵母细胞用密度梯度离心后获得的精子进行授精。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整倍体胚胎率
大体时间:该变量是在获得胚胎活检的遗传结果后 2 天获取的。
与提供信息的胚胎总数相比,没有染色体改变的胚胎。
该变量是在获得胚胎活检的遗传结果后 2 天获取的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受精率
大体时间:该变量是在卵母细胞授精后 17-20 小时获取的。
受精成熟卵母细胞总数中正确受精受精卵的数量
该变量是在卵母细胞授精后 17-20 小时获取的。
可活检胚胎率
大体时间:该变量是在胚胎发育的第三天、胚胎活检时获取的。 。
活检胚胎数量与正确受精受精卵总数的关系
该变量是在胚胎发育的第三天、胚胎活检时获取的。 。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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