本研究的目的是确定精子荧光原位杂交 (FISH) 变异的发生率,并评估使用膜联蛋白柱 (MACS®) 对接受体外受精技术的 FISH 变异患者的疗效
膜联蛋白柱 (MACS) 对接受辅助生殖技术的变异精子 FISH 患者的疗效评估
研究概览
详细说明
前瞻性伪随机研究在阿利坎特巴尔米斯综合大学医院的生殖科进行。 该研究分为两个阶段,两个阶段同时进行。 该研究得到了阿利坎特卫生部药物研究伦理委员会(CEIm)的批准。 本研究所需临床数据的处理和使用符合现行立法,并保留患者的匿名性。
第一阶段。 针对不同适应症,对 18-55 岁、核型正常的男性进行了总共 250 次精子 FISH 检测。 在所要求的检测总数中,有 16 项由于精子数量低而无法进行。 最后,对 234 个样本进行了分析,其中 20 个样本的精子 FISH 发生了改变。
第二阶段。 与前一阶段相比,并非所有 FISH 测试发生改变的患者都被纳入第二阶段研究,其中一些患者因不同原因丢失(n=10)。 总共包括 10 对以前没有共同孩子、血清学阴性且核型正常的夫妇。 治疗时女性年龄小于40岁,男性年龄小于50岁。
每对夫妇的精液样本通过密度梯度离心(DGC)获能并向上游动,形成对照组。 取出一份注定要通过组成研究组的膜联蛋白柱(MACS® ART,Miltenyl Biotic GmbH,德国)的等分试样。 每对夫妇获得的卵母细胞都是伪随机的,并通过 ICSI 与研究组和对照组的精子进行授精。 所有夫妇都从实验性治疗中受益,因为他们有机会用两组的精子对卵母细胞进行授精,从而排除了治疗偏差或不对称性。
为了评估 MACS® 对实验室结果的功效,对研究组和对照组的受精率、异常受精、可活检胚胎和整倍体胚胎进行了比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- ISABIAL
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18至40岁之间的女性。 18 岁至 55 岁之间的男性。
- 没有共同的、以前的、健康的孩子的夫妇。
- 结合 IVF-ICSI 周期与非整倍体植入前遗传学检测 (PGT-A)。
- 精子 FISH 结果发生改变的男性。
排除标准:
- 事先自愿绝育。
- 存在记录在案的不孕症治疗医疗禁忌症。
- 存在已记录的妊娠医学禁忌症。
- 存在严重干扰后代发育的记录在案的医疗状况。
- 由于健康相关原因或其他家庭或社会环境相关原因而无法遵守治疗。
- 存在记录在案的情况,指可能严重干扰后代发育的任何其他情况,并提交医疗保健伦理委员会或类似机构考虑。
- 一方或双方的 HIV、HBV 和 VDRL 血清学呈阳性。
- 一方或双方的伴侣核型发生改变。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MACS
与该组相对应的卵母细胞由使用MACS后选择的精子进行授精。
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MACS® ART 膜联蛋白 V 系统设计用于体外消除新鲜、冷冻保存或以其他方式处理的精液样本中的凋亡人类精子。 通过该技术处理的样本随后可用于任何辅助生殖程序。 膜联蛋白 V 识别凋亡精子质膜上的外化磷脂酰丝氨酸 (ePS)。 改变精子的消耗始于对精子进行磁性标记。 由于膜联蛋白 V 与金属微球结合,因此该系统利用膜联蛋白 V 识别改变精子质膜上 ePS 的天然能力,选择性地保留不需要的精子。 标记的细胞在固定磁场中通过分离柱。 不需要的(改变的)精子被选择性地保留在分离柱中。 未标记的精子穿过柱子,并在那里被收集以供以后使用。
其他名称:
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无干预:控制
该组对应的卵母细胞用密度梯度离心后获得的精子进行授精。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整倍体胚胎率
大体时间:该变量是在获得胚胎活检的遗传结果后 2 天获取的。
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与提供信息的胚胎总数相比,没有染色体改变的胚胎。
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该变量是在获得胚胎活检的遗传结果后 2 天获取的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受精率
大体时间:该变量是在卵母细胞授精后 17-20 小时获取的。
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受精成熟卵母细胞总数中正确受精受精卵的数量
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该变量是在卵母细胞授精后 17-20 小时获取的。
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可活检胚胎率
大体时间:该变量是在胚胎发育的第三天、胚胎活检时获取的。 。
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活检胚胎数量与正确受精受精卵总数的关系
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该变量是在胚胎发育的第三天、胚胎活检时获取的。 。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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