Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza delle alterazioni nell'ibridazione fluorescente in situ (FISH) degli spermatozoi e valutare l'efficacia dell'uso delle colonne di annessina (MACS®) in pazienti con FISH alterato sottoposti a tecniche di fecondazione in vitro
Valutazione dell'efficacia delle colonne di annessina (MACS) in pazienti con sperma alterato FISH sottoposti a tecniche di riproduzione assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico pseudo-randomizzato condotto nell'unità di riproduzione dell'Ospedale Generale Universitario Dr. Balmis di Alicante. Lo studio è stato diviso in due fasi, entrambe condotte in parallelo. La ricerca è stata approvata dal Comitato Etico per la Ricerca sui Farmaci (CEIm) del Dipartimento della Salute di Alicante. Il trattamento e l'utilizzo dei dati clinici richiesti per questo studio sono stati conformi alla legislazione vigente, preservando l'anonimato dei pazienti.
Fase I. Sono stati richiesti un totale di 250 test FISH sugli spermatozoi per diverse indicazioni in uomini di età compresa tra 18 e 55 anni con cariotipo normale. Del numero totale di test richiesti, 16 non hanno potuto essere eseguiti a causa del basso numero di spermatozoi. Infine, sono stati analizzati 234 campioni, di cui 20 avevano spermatozoi alterati FISH.
Fase II. Dalla fase precedente, non tutti i pazienti con test FISH alterato sono stati inclusi nella seconda fase dello studio, alcuni di essi sono stati persi per motivi diversi (n=10). Sono state incluse un totale di 10 coppie senza figli precedenti in comune, sierologia negativa e cariotipo normale. Le femmine avevano meno di 40 anni e i maschi meno di 50 anni al momento del trattamento.
Il campione di sperma di ciascuna coppia è stato capacitato mediante centrifugazione in gradiente di densità (DGC) e swim up, formando il gruppo di controllo. È stata prelevata un'aliquota destinata a passare attraverso le colonne di annessina (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Germania) costituenti il gruppo di studio. Gli ovociti ottenuti in ciascuna coppia sono stati pseudo-randomizzati e inseminati mediante ICSI con sperma del gruppo di studio e del gruppo di controllo. Tutte le coppie hanno beneficiato del trattamento sperimentale poiché hanno avuto l’opportunità di inseminare i propri ovociti con sperma di entrambi i gruppi, escludendo così errori di trattamento o asimmetrie.
Per valutare l'efficacia del MACS® sui risultati di laboratorio, sono stati confrontati i tassi di fecondazione, la fecondazione anomala, gli embrioni biopsiabili e gli embrioni euploidi tra il gruppo di studio e quello di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- ISABIAL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18 ed i 40 anni. Uomini tra i 18 ed i 55 anni.
- Coppie senza figli comuni, precedenti e sani.
- Coppie con indicazione di ciclo IVF-ICSI con Test Genetico Preimpianto per Aneuploidia (PGT-A).
- Uomini con risultati FISH dello sperma alterati.
Criteri di esclusione:
- Previa sterilizzazione volontaria.
- Esistenza di controindicazioni mediche documentate per il trattamento dell’infertilità.
- Esistenza di controindicazioni mediche documentate alla gravidanza.
- Esistenza di una situazione medica documentata che interferisce gravemente con lo sviluppo della prole.
- Impossibilità di sottoporsi al trattamento per motivi di salute o per altri motivi legati all'ambiente familiare o sociale.
- Esistenza di una situazione documentata riferita a qualsiasi altra circostanza che possa interferire gravemente con lo sviluppo della prole sottoposta all'esame di un comitato etico sanitario o organismo simile.
- Uno o entrambi i partner con sierologia positiva per HIV, HBV e VDRL.
- Uno o entrambi i partner con partner con cariotipo alterato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MAC
Gli ovociti corrispondenti a questo gruppo sono stati inseminati da spermatozoi selezionati dopo l'utilizzo del MACS.
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Il sistema MACS® ART Annexin V è stato progettato per l'eliminazione in vitro di spermatozoi umani apoptotici in campioni di sperma fresco, crioconservati o altrimenti manipolati. I campioni elaborati con questa tecnica possono essere successivamente utilizzati in qualsiasi procedura di riproduzione assistita. L'annessina V riconosce la fosfatidilserina esternalizzata (ePS) sulla membrana plasmatica degli spermatozoi apoptotici. L'esaurimento dello sperma alterato inizia con l'etichettatura magnetica dello sperma. Il sistema trattiene selettivamente gli spermatozoi indesiderati sfruttando la naturale capacità dell'annessina V di riconoscere l'ePS sulla membrana plasmatica degli spermatozoi alterati, poiché l'annessina V è coniugata a microsfere metalliche. Le cellule marcate passano attraverso una colonna di separazione in un campo magnetico fisso. Gli spermatozoi indesiderati (alterati) vengono trattenuti selettivamente nella colonna di separazione. Gli spermatozoi non etichettati passano attraverso la colonna dove vengono raccolti per un uso successivo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Gli ovociti corrispondenti a questo gruppo sono stati inseminati con spermatozoi ottenuti dopo centrifugazione in gradiente di densità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di embrioni euploidi
Lasso di tempo: Questa variabile è stata rilevata 2 giorni dopo aver ottenuto il risultato genetico della biopsia dell'embrione.
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Embrioni senza alterazioni cromosomiche rispetto al numero totale di quelli informativi.
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Questa variabile è stata rilevata 2 giorni dopo aver ottenuto il risultato genetico della biopsia dell'embrione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Questa variabile è stata rilevata 17-20 ore dopo l'inseminazione degli ovociti.
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Numero di zigoti correttamente fecondati sul numero totale di ovociti maturi inseminati
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Questa variabile è stata rilevata 17-20 ore dopo l'inseminazione degli ovociti.
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Tasso di embrioni biopsiabili
Lasso di tempo: Questa variabile è stata rilevata il 3° giorno di sviluppo embrionale, al momento della biopsia dell'embrione. .
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Numero di embrioni sottoposti a biopsia rispetto al numero totale di zigoti correttamente fecondati
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Questa variabile è stata rilevata il 3° giorno di sviluppo embrionale, al momento della biopsia dell'embrione. .
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190767
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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