Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je určit výskyt změn ve fluorescenční in situ hybridizaci (FISH) spermií a vyhodnotit účinnost použití annexinových sloupců (MACS®) u pacientů se změněnými RYBAMI podstupujícími techniky oplodnění in vitro

25. července 2024 aktualizováno: Borja Tejero Llinares, Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Hodnocení účinnosti annexinových sloupců (MACS) u pacientů se změněnými spermiemi FISH podstupujícími techniky asistované reprodukce

Bylo vyžádáno 250 žádostí o FISH spermií, které určovaly celkový a konkrétní výskyt v každé ze shromážděných indikací. Účinek anexinových sloupců byl hodnocen u 10 párů se změněnou FISH. V každém z párů byly oocyty pseudorandomizovány do kontrolní skupiny a MACS®. Všechny páry podstoupily experimentální léčbu. Smíšený logistický regresní model byl upraven pro vyhodnocení účinku MACS® na studované proměnné odezvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní pseudorandomizovaná studie provedená na reprodukční jednotce Hospital General Universitario Dr. Balmis v Alicante. Studie byla rozdělena do dvou fází, přičemž obě probíhaly paralelně. Výzkum schválila Etická komise pro výzkum léčiv (CEIm) Ministerstva zdravotnictví Alicante. Léčba a použití klinických dat požadovaných pro tuto studii bylo v souladu s platnou legislativou a byla zachována anonymita pacientů.

Fáze I. Celkem bylo požadováno 250 spermií FISH testů pro různé indikace u mužů ve věku 18-55 let s normálním karyotypem. Z celkového počtu požadovaných testů nebylo 16 provedeno kvůli nízkému počtu spermií. Nakonec bylo analyzováno 234 vzorků, z nichž 20 mělo změněné spermie FISH.

Fáze II. Z předchozí fáze nebyli do druhé fáze studie zařazeni všichni pacienti s alterovaným FISH testem, někteří byli z různých důvodů ztraceni (n=10). Bylo zahrnuto celkem 10 párů bez předchozích společných dětí, negativní sérologie a normálního karyotypu. Ženy byly v době léčby mladší 40 let a muži méně než 50 let.

Vzorek spermatu každého páru byl kapacitován centrifugací v hustotním gradientu (DGC) a plaval nahoru, čímž se vytvořila kontrolní skupina. Byl odebrán alikvot, který byl určen k tomu, aby prošel kolonami s annexinem (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Německo) tvořící studijní skupinu. Oocyty získané u každého z párů byly pseudorandomizovány a inseminovány pomocí ICSI spermatem ze studijní skupiny a kontrolní skupiny. Všechny páry těžily z experimentální léčby, protože měly možnost inseminovat své oocyty spermiemi z obou skupin, čímž se vyloučila zkreslení léčby nebo asymetrie.

Aby se vyhodnotila účinnost MACS® na laboratorní výsledky, byly mezi studijní a kontrolní skupinou porovnány míry oplodnění, abnormální oplodnění, biopsiabilní embrya a euploidní embrya.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let. Muži ve věku 18 až 55 let.
  • Páry bez společných, předchozích a zdravých dětí.
  • Páry s indikací cyklu IVF-ICSI s preimplantačním genetickým testem na aneuploidii (PGT-A).
  • Muži se změněnými výsledky spermií FISH.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí dobrovolná sterilizace.
  • Existence zdokumentované lékařské kontraindikace pro léčbu neplodnosti.
  • Existence zdokumentované lékařské kontraindikace těhotenství.
  • Existence zdokumentované zdravotní situace, která vážně narušuje vývoj potomstva.
  • Nemožnost dodržet léčbu ze zdravotních důvodů nebo jiných důvodů souvisejících s rodinným nebo sociálním prostředím.
  • Existence zdokumentované situace odkazující na jakoukoli jinou okolnost, která může vážně narušit vývoj potomka předloženého k posouzení zdravotnické etické komisi nebo podobnému orgánu.
  • Jeden nebo oba partneři s pozitivní sérologií na HIV, HBV a VDRL.
  • Jeden nebo oba partneři s partnerem se změněným karyotypem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MACS
Oocyty odpovídající této skupině byly inseminovány spermiemi vybranými po použití MACS.
Přístroj: Magneticky aktivované třídění buněk

MACS® ART Annexin V System byl navržen pro in vitro eliminaci apoptotických lidských spermií v čerstvých, kryokonzervovaných nebo jinak zpracovaných vzorcích spermatu. Vzorky zpracované touto technikou lze následně použít v jakémkoliv postupu asistované reprodukce.

Annexin V rozpoznává externalizovaný fosfatidylserin (ePS) na plazmatické membráně apoptotických spermií. Vyčerpání změněných spermií začíná magnetickým značením spermií. Systém selektivně zadržuje nežádoucí spermie využitím přirozené schopnosti annexinu V rozpoznávat ePS na plazmatické membráně změněných spermií, protože annexin V je konjugován s kovovými mikrokuličkami. Označené buňky procházejí separační kolonou v pevném magnetickém poli. Nežádoucí (změněné) spermie jsou selektivně zadržovány v separační koloně. Neznačené spermie projdou kolonou, kde se shromáždí pro pozdější použití.

Ostatní jména:
  • MACS
Žádný zásah: Řízení
Oocyty odpovídající této skupině byly inseminovány spermiemi získanými po centrifugaci v hustotním gradientu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra euploidních embryí
Časové okno: Tato proměnná byla odebrána 2 dny po získání genetického výsledku biopsie embrya.
Embrya bez chromozomálních změn ve vztahu k celkovému počtu těch, která byla informativní.
Tato proměnná byla odebrána 2 dny po získání genetického výsledku biopsie embrya.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: Tato proměnná byla odebrána 17-20 hodin po inseminaci oocytů.
Počet správně oplodněných zygot z celkového počtu inseminovaných zralých oocytů
Tato proměnná byla odebrána 17-20 hodin po inseminaci oocytů.
Míra biopsie embryí
Časové okno: Tato proměnná byla odebrána 3. den embryonálního vývoje, v době biopsie embrya. .
Počet biopsií embryí versus celkový počet správně oplodněných zygot
Tato proměnná byla odebrána 3. den embryonálního vývoje, v době biopsie embrya. .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit