Целью данного исследования является определение частоты изменений при флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) сперматозоидов и оценка эффективности использования колонок с аннексином (MACS®) у пациентов с измененной FISH, подвергающихся методам экстракорпорального оплодотворения.
Оценка эффективности колонок с аннексином (MACS) у пациентов с измененной спермой FISH, подвергающихся вспомогательным репродуктивным методам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное псевдорандомизированное исследование, проведенное в репродукционном отделении Главной университетской больницы доктора Бальмиса в Аликанте. Исследование было разделено на два этапа, причем оба проводились параллельно. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований лекарственных средств (CEIm) Министерства здравоохранения Аликанте. Обработка и использование клинических данных, необходимых для этого исследования, соответствовали действующему законодательству с сохранением анонимности пациентов.
Фаза I. Всего было запрошено 250 FISH-тестов спермы по различным показаниям у мужчин в возрасте 18-55 лет с нормальным кариотипом. Из общего количества запрошенных тестов 16 не удалось провести из-за низкого количества сперматозоидов. Наконец, было проанализировано 234 образца, из которых 20 содержали измененные FISH сперматозоиды.
Фаза II. Из предыдущего этапа не все пациенты с измененным FISH-тестом были включены во второй этап исследования, некоторые из них были потеряны по разным причинам (n=10). Всего было включено 10 пар, не имевших ранее общих детей, отрицательных серологических исследований и нормального кариотипа. На момент лечения женщины были в возрасте менее 40 лет, а мужчины - менее 50 лет.
Образцы спермы каждой пары подвергали центрифугированию в градиенте плотности (DGC) и поднимали вверх, формируя контрольную группу. Была взята аликвота, предназначенная для прохождения через колонки с аннексином (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Германия), составляющие исследовательскую группу. Ооциты, полученные у каждой из пар, были псевдорандомизированы и оплодотворены методом ИКСИ спермой основной и контрольной групп. Все пары получили пользу от экспериментального лечения, поскольку у них была возможность оплодотворить свои ооциты спермой из обеих групп, что исключило, таким образом, предвзятость лечения или асимметрию.
Чтобы оценить эффективность MACS® на лабораторные результаты, показатели оплодотворения, аномального оплодотворения, биопсийных эмбрионов и эуплоидных эмбрионов сравнивались между исследуемой и контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- ISABIAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 40 лет. Мужчины от 18 до 55 лет.
- Пары без общих, предыдущих и здоровых детей.
- Пары с указанием цикла ЭКО-ИКСИ с преимплантационным генетическим тестом на анеуплоидию (ПГТ-А).
- Мужчины с измененными результатами FISH спермы.
Критерий исключения:
- Предварительная добровольная стерилизация.
- Наличие документально подтвержденных медицинских противопоказаний к лечению бесплодия.
- Наличие документально подтвержденных медицинских противопоказаний к беременности.
- Наличие документально подтвержденной медицинской ситуации, серьезно препятствующей развитию потомства.
- Невозможность соблюдать лечение по причинам, связанным со здоровьем или другими причинами, связанными с семейной или социальной средой.
- Существование документально подтвержденной ситуации, относящейся к любому другому обстоятельству, которое может серьезно помешать развитию потомства, представлено на рассмотрение комитета по этике здравоохранения или аналогичного органа.
- У одного или обоих партнеров положительная серология на ВИЧ, ВГВ и ВДРЛ.
- Один или оба партнера с партнером с измененным кариотипом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАКС
Ооциты, соответствующие этой группе, были осеменены сперматозоидами, отобранными после использования MACS.
|
Система MACS® ART Аннексин V была разработана для элиминации in vitro апоптотических сперматозоидов человека в свежих, криоконсервированных или обработанных иным образом образцах спермы. Образцы, обработанные этим методом, впоследствии могут быть использованы в любой процедуре вспомогательной репродукции. Аннексин V распознает экстернализованный фосфатидилсерин (ePS) на плазматической мембране апоптотических сперматозоидов. Истощение измененных сперматозоидов начинается с магнитной маркировки сперматозоидов. Система избирательно удерживает нежелательные сперматозоиды, используя естественную способность аннексина V распознавать ЭПС на плазматической мембране измененных сперматозоидов, поскольку аннексин V конъюгирован с металлическими микросферами. Меченые клетки проходят через разделительную колонку в фиксированном магнитном поле. Нежелательные (измененные) сперматозоиды избирательно сохраняются в разделительной колонке. Немеченые сперматозоиды проходят через колонку, где их собирают для последующего использования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Ооциты, соответствующие этой группе, осеменяли сперматозоидами, полученными после центрифугирования в градиенте плотности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эуплоидных эмбрионов
Временное ограничение: Эту переменную брали через 2 дня после получения генетического результата биопсии эмбриона.
|
Эмбрионы без хромосомных изменений по отношению к общему числу информативных.
|
Эту переменную брали через 2 дня после получения генетического результата биопсии эмбриона.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма внесения удобрений
Временное ограничение: Эту переменную учитывали через 17-20 часов после осеменения ооцитов.
|
Количество правильно оплодотворенных зигот среди общего числа оплодотворенных зрелых ооцитов
|
Эту переменную учитывали через 17-20 часов после осеменения ооцитов.
|
|
Скорость биопсии эмбрионов
Временное ограничение: Эта переменная была взята на 3-й день эмбрионального развития, во время биопсии эмбриона. .
|
Количество биопсийных эмбрионов по сравнению с общим количеством правильно оплодотворенных зигот.
|
Эта переменная была взята на 3-й день эмбрионального развития, во время биопсии эмбриона. .
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190767
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .