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顕微鏡による精巣精子の抽出のための精巣エラストグラフィー

2024年7月23日 更新者:Uşak University

顕微鏡による精巣精子抽出における精子回収の可能性を予測するための精巣エラストグラフィー

研究を開始する前に、地元の倫理委員会から承認を得ました。 研究は2020年1月から2021年3月までに不妊症のため当院泌尿器科外来を受診した患者を対象とした。 非閉塞性無精子症と診断された84人の患者が前向きにこの研究に登録された。

無精子症は、WHOが概説した基準に従って少なくとも2回の精液分析を行った後に診断されました。 すべての患者は核型分析と Y 微小欠失分析を受けました。 精巣容積はプラダー睾丸測定法を使用して測定され、陰嚢超音波検査によって確認されました。

Micro-TESEを予定している患者の場合、エラストグラフィー測定は仰臥位で実施されました。 これらの測定は、放射線科の同じ放射線科医によって実行されました。 右上、右中、右下、左上、左中、左下を含む合計 6 点のせん断波エラストグラフィー (SWE) 測定値が各患者から記録されました。

すべての患者は同じ外科医によってマイクロ TESE 処置を受けました。 この手順は、最初に精巣に適用され、より良いボリュームと一貫性が得られました。 大きくて明るい尿細管のサンプルは、20X ~ 25X の倍率範囲を利用した顕微鏡下でマイクロ鉗子を使用して抽出されました。 得られた組織は、その後、手術室にいた同じ発生学者によって評価されました。 発生学者は、精子の有無を示す生検結果を提供します。 精巣組織内に5個以上の成熟精子が観察された場合、手順は終了します。 ただし、組織内で確認された精子の数が 5 個未満の場合は、包括的な検査と徹底的な探索を確実にするために、対側の精巣に対してこの手順が繰り返されます。 十分な量の精子を含む組織は処理され、精子を回収できた患者の精子凍結保存後に予定されていた細胞質内精子注入(ICSI)処置まで培養器内で保存された。 患者から精子を回収できなかった場合、精巣組織はブアン液に入れられ、組織病理学的検査に送られた。

調査の概要

詳細な説明

研究を開始する前に、地元の倫理委員会から承認を得ました。 研究は2020年1月から2021年3月までに不妊症のため当院泌尿器科外来を受診した患者を対象とした。 非閉塞性無精子症と診断された84人の患者が前向きにこの研究に登録された。 閉塞性無精子症、低性腺刺激性性腺機能低下症、以前の精巣疾患の病歴、以前のTESE、および化学療法または放射線療法の病歴を有する患者は研究から除外された。

無精子症は、WHOが概説した基準に従って少なくとも2回の精液分析を行った後に診断されました。 すべての患者は核型分析と Y 微小欠失分析を受けました。 精巣容積はプラダー睾丸測定法を使用して測定され、陰嚢超音波検査によって確認されました。

Micro-TESEを予定している患者の場合、エラストグラフィー測定は仰臥位で実施されました。 これらの測定は、放射線科の同じ放射線科医によって実行されました。 右上、右中、右下、左上、左中、左下を含む合計 6 点のせん断波エラストグラフィー (SWE) 測定値が各患者から記録されました。

すべての患者は同じ外科医によってマイクロ TESE 処置を受けました。 この手順は、最初に精巣に適用され、より良いボリュームと一貫性が得られました。 大きくて明るい尿細管のサンプルは、20X ~ 25X の倍率範囲を利用した顕微鏡下でマイクロ鉗子を使用して抽出されました。 発生学者は、精子の有無を示す生検結果を提供します。 精巣組織内に5個以上の成熟精子が観察された場合、手順は終了します。 ただし、組織内で確認された精子の数が 5 個未満の場合は、包括的な検査と徹底的な探索を確実にするために、対側の精巣に対してこの手順が繰り返されます。 十分な量の精子を含む組織は処理され、精子を回収できた患者の精子凍結保存後に予定されていた細胞質内精子注入(ICSI)処置まで培養器内で保存された。 患者から精子を回収できなかった場合、精巣組織はブアン液に入れられ、組織病理学的検査に送られた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Halilye
      • Şanlıurfa、Halilye、七面鳥、63290
        • Harran Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非閉塞性無精子症
  • 精巣エラストグラフィーを実施
  • マイクロテーゼを実施しました

除外基準:

  • 閉塞性無精子症
  • 精巣エラストグラフィーは実施されていない
  • マイクロテーゼは行われていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テセポジティブ
マイクロテーゼ陽性
非閉塞性無精子症を予測するための精巣エラストグラフィー
他の:テーゼネガティブ
マイクロテーゼネガティブ
非閉塞性無精子症を予測するための精巣エラストグラフィー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん断波エラストグラフィー 精巣右上極
時間枠:マイクロTESE手術の1日前
精巣の右上極のエラストグラフィー測定は、手術前に超音波検査を使用して仰臥位ですべての患者に実施されました。
マイクロTESE手術の1日前
せん断波エラストグラフィー 精巣の右中極
時間枠:マイクロTESE手術の1日前
精巣の右中極のエラストグラフィー測定は、手術前に超音波検査を使用して仰臥位ですべての患者に実施されました。
マイクロTESE手術の1日前
せん断波エラストグラフィー 精巣右下極
時間枠:マイクロTESE手術の1日前
精巣の右下極のエラストグラフィー測定は、手術前に超音波検査を使用して仰臥位ですべての患者に実施されました。
マイクロTESE手術の1日前
せん断波エラストグラフィー 精巣左上極
時間枠:マイクロTESE手術の1日前
精巣の左上極のエラストグラフィー測定は、手術前に超音波検査を使用して仰臥位ですべての患者に対して実施されました。
マイクロTESE手術の1日前
せん断波エラストグラフィー 精巣の左中極
時間枠:マイクロTESE手術の1日前
精巣の左中極のエラストグラフィー測定は、手術前に超音波検査を使用して仰臥位ですべての患者に実施されました。
マイクロTESE手術の1日前
せん断波エラストグラフィー 精巣左下極
時間枠:マイクロTESE手術の1日前
精巣の左下極のエラストグラフィー測定は、手術前に超音波検査を使用して仰臥位ですべての患者に実施されました。
マイクロTESE手術の1日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロテーゼ手術、精子回収
時間枠:せん断波エラストグラフィー測定1日後
すべての患者は同じ外科医によってマイクロ TESE 処置を受けました。患者は精子回収結果に基づいて陽性または陰性として評価されました。
せん断波エラストグラフィー測定1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:ADEM TUNÇEKİN、Harran University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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