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Elastografia testicolare per l'estrazione microscopica di spermatozoi testicolari

23 luglio 2024 aggiornato da: Uşak University

Elastografia testicolare per prevedere la probabilità di recupero degli spermatozoi nell'estrazione microscopica degli spermatozoi testicolari

Prima di iniziare il nostro studio, abbiamo ottenuto l'approvazione del comitato etico locale. Lo studio si è concentrato sui pazienti che hanno visitato il nostro ambulatorio di urologia per infertilità tra gennaio 2020 e marzo 2021. Nello studio sono stati arruolati in modo prospettico ottantaquattro pazienti con diagnosi di azoospermia non ostruttiva.

L'azoospermia è stata diagnosticata dopo aver effettuato almeno due analisi dello sperma, rispettando i criteri delineati dall'OMS. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad analisi del cariotipo e analisi della microdelezione Y. I volumi testicolari sono stati misurati utilizzando l'orchidometria di Prader e confermati mediante ecografia scrotale.

Per i pazienti in attesa di Micro-TESE, le misurazioni elastografiche sono state condotte in posizione supina. Queste misurazioni sono state eseguite dallo stesso radiologo del reparto di Radiologia. Per ciascun paziente sono state registrate in totale sei misurazioni dell'elastografia a onde di taglio (SWE), comprese quelle in alto a destra, al centro a destra, in basso a destra, in alto a sinistra, al centro a sinistra e in basso a sinistra.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla procedura micro-TESE dallo stesso chirurgo. La procedura è stata inizialmente applicata al testicolo con un volume e una consistenza migliori. Campioni di tubuli grandi e luminosi sono stati estratti utilizzando micropinze al microscopio, utilizzando un intervallo di ingrandimento di 20X-25X. I tessuti ottenuti sono stati successivamente valutati dallo stesso embriologo presente in sala operatoria. L'embriologo fornisce i risultati della biopsia che indicano la presenza o l'assenza di spermatozoi. Se si osservano cinque o più spermatozoi maturi nei tessuti testicolari, la procedura viene interrotta. Tuttavia, se nei tessuti vengono identificati meno di cinque spermatozoi, la procedura viene ripetuta sul testicolo controlaterale per garantire un esame completo e un'esplorazione approfondita. I tessuti contenenti una quantità soddisfacente di sperma sono stati processati e conservati nell'incubatrice fino alla procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI), pianificata dopo la crioconservazione dello sperma dei pazienti i cui spermatozoi potevano essere recuperati. Nei casi in cui non è stato possibile recuperare lo sperma dai pazienti, il tessuto testicolare è stato posto nella soluzione di Bouin e inviato per l'esame istopatologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare il nostro studio, abbiamo ottenuto l'approvazione del comitato etico locale. Lo studio si è concentrato sui pazienti che hanno visitato il nostro ambulatorio di urologia per infertilità tra gennaio 2020 e marzo 2021. Nello studio sono stati arruolati in modo prospettico ottantaquattro pazienti con diagnosi di azoospermia non ostruttiva. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con azoospermia ostruttiva, ipogonadismo ipogonadotropo, storia di precedente malattia testicolare, precedente TESE e storia di chemioterapia o radioterapia.

L'azoospermia è stata diagnosticata dopo aver effettuato almeno due analisi dello sperma, rispettando i criteri delineati dall'OMS. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad analisi del cariotipo e analisi della microdelezione Y. I volumi testicolari sono stati misurati utilizzando l'orchidometria di Prader e confermati mediante ecografia scrotale.

Per i pazienti in attesa di Micro-TESE, le misurazioni elastografiche sono state condotte in posizione supina. Queste misurazioni sono state eseguite dallo stesso radiologo del reparto di Radiologia. Per ciascun paziente sono state registrate in totale sei misurazioni dell'elastografia a onde di taglio (SWE), comprese quelle in alto a destra, al centro a destra, in basso a destra, in alto a sinistra, al centro a sinistra e in basso a sinistra.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla procedura micro-TESE dallo stesso chirurgo. La procedura è stata inizialmente applicata al testicolo con un volume e una consistenza migliori. Campioni di tubuli grandi e luminosi sono stati estratti utilizzando micropinze al microscopio, utilizzando un intervallo di ingrandimento di 20X-25X. L'embriologo fornisce i risultati della biopsia che indicano la presenza o l'assenza di spermatozoi. Se si osservano cinque o più spermatozoi maturi nei tessuti testicolari, la procedura viene interrotta. Tuttavia, se nei tessuti vengono identificati meno di cinque spermatozoi, la procedura viene ripetuta sul testicolo controlaterale per garantire un esame completo e un'esplorazione approfondita. I tessuti contenenti una quantità soddisfacente di sperma sono stati processati e conservati nell'incubatrice fino alla procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI), pianificata dopo la crioconservazione dello sperma dei pazienti i cui spermatozoi potevano essere recuperati. Nei casi in cui non è stato possibile recuperare lo sperma dai pazienti, il tessuto testicolare è stato posto nella soluzione di Bouin e inviato per l'esame istopatologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Halilye
      • Şanlıurfa, Halilye, Tacchino, 63290
        • Harran Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • azoospermia non ostruttiva
  • eseguita elastografia testicolare
  • micro tese eseguite

Criteri di esclusione:

  • azoospermia ostruttiva
  • elastografia testicolare non eseguita
  • micro tese non eseguite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: questo positivo
microtese positivo
Elastografia testicolare per la previsione dell’azoospermia non ostruttiva
Altro: questi negativi
micro tese negative
Elastografia testicolare per la previsione dell’azoospermia non ostruttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastografia ad onde di taglio del polo superiore destro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Le misurazioni elastografiche del polo superiore destro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Elastografia con onde di taglio, polo medio destro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Le misurazioni elastografiche del polo medio destro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Elastografia ad onde di taglio del polo inferiore destro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Le misurazioni elastografiche del polo inferiore destro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Elastografia ad onde di taglio del polo superiore sinistro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Le misurazioni elastografiche del polo superiore sinistro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Elastografia con onde di taglio polo medio sinistro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Le misurazioni elastografiche del polo medio sinistro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Elastografia con onde di taglio al polo inferiore sinistro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
Le misurazioni elastografiche del polo inferiore sinistro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
1 giorno prima dell'intervento micro-TESE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero degli spermatozoi tramite micro-tese chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione dell'elastografia delle onde di taglio
Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla procedura micro-TESE dallo stesso chirurgo. I pazienti sono stati valutati come positivi o negativi in ​​base ai risultati del recupero degli spermatozoi.
1 giorno dopo la misurazione dell'elastografia delle onde di taglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: ADEM TUNÇEKİN, Harran University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su elastografia testicolare

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