- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524258
Elastografia testicolare per l'estrazione microscopica di spermatozoi testicolari
Elastografia testicolare per prevedere la probabilità di recupero degli spermatozoi nell'estrazione microscopica degli spermatozoi testicolari
Prima di iniziare il nostro studio, abbiamo ottenuto l'approvazione del comitato etico locale. Lo studio si è concentrato sui pazienti che hanno visitato il nostro ambulatorio di urologia per infertilità tra gennaio 2020 e marzo 2021. Nello studio sono stati arruolati in modo prospettico ottantaquattro pazienti con diagnosi di azoospermia non ostruttiva.
L'azoospermia è stata diagnosticata dopo aver effettuato almeno due analisi dello sperma, rispettando i criteri delineati dall'OMS. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad analisi del cariotipo e analisi della microdelezione Y. I volumi testicolari sono stati misurati utilizzando l'orchidometria di Prader e confermati mediante ecografia scrotale.
Per i pazienti in attesa di Micro-TESE, le misurazioni elastografiche sono state condotte in posizione supina. Queste misurazioni sono state eseguite dallo stesso radiologo del reparto di Radiologia. Per ciascun paziente sono state registrate in totale sei misurazioni dell'elastografia a onde di taglio (SWE), comprese quelle in alto a destra, al centro a destra, in basso a destra, in alto a sinistra, al centro a sinistra e in basso a sinistra.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla procedura micro-TESE dallo stesso chirurgo. La procedura è stata inizialmente applicata al testicolo con un volume e una consistenza migliori. Campioni di tubuli grandi e luminosi sono stati estratti utilizzando micropinze al microscopio, utilizzando un intervallo di ingrandimento di 20X-25X. I tessuti ottenuti sono stati successivamente valutati dallo stesso embriologo presente in sala operatoria. L'embriologo fornisce i risultati della biopsia che indicano la presenza o l'assenza di spermatozoi. Se si osservano cinque o più spermatozoi maturi nei tessuti testicolari, la procedura viene interrotta. Tuttavia, se nei tessuti vengono identificati meno di cinque spermatozoi, la procedura viene ripetuta sul testicolo controlaterale per garantire un esame completo e un'esplorazione approfondita. I tessuti contenenti una quantità soddisfacente di sperma sono stati processati e conservati nell'incubatrice fino alla procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI), pianificata dopo la crioconservazione dello sperma dei pazienti i cui spermatozoi potevano essere recuperati. Nei casi in cui non è stato possibile recuperare lo sperma dai pazienti, il tessuto testicolare è stato posto nella soluzione di Bouin e inviato per l'esame istopatologico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di iniziare il nostro studio, abbiamo ottenuto l'approvazione del comitato etico locale. Lo studio si è concentrato sui pazienti che hanno visitato il nostro ambulatorio di urologia per infertilità tra gennaio 2020 e marzo 2021. Nello studio sono stati arruolati in modo prospettico ottantaquattro pazienti con diagnosi di azoospermia non ostruttiva. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con azoospermia ostruttiva, ipogonadismo ipogonadotropo, storia di precedente malattia testicolare, precedente TESE e storia di chemioterapia o radioterapia.
L'azoospermia è stata diagnosticata dopo aver effettuato almeno due analisi dello sperma, rispettando i criteri delineati dall'OMS. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad analisi del cariotipo e analisi della microdelezione Y. I volumi testicolari sono stati misurati utilizzando l'orchidometria di Prader e confermati mediante ecografia scrotale.
Per i pazienti in attesa di Micro-TESE, le misurazioni elastografiche sono state condotte in posizione supina. Queste misurazioni sono state eseguite dallo stesso radiologo del reparto di Radiologia. Per ciascun paziente sono state registrate in totale sei misurazioni dell'elastografia a onde di taglio (SWE), comprese quelle in alto a destra, al centro a destra, in basso a destra, in alto a sinistra, al centro a sinistra e in basso a sinistra.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla procedura micro-TESE dallo stesso chirurgo. La procedura è stata inizialmente applicata al testicolo con un volume e una consistenza migliori. Campioni di tubuli grandi e luminosi sono stati estratti utilizzando micropinze al microscopio, utilizzando un intervallo di ingrandimento di 20X-25X. L'embriologo fornisce i risultati della biopsia che indicano la presenza o l'assenza di spermatozoi. Se si osservano cinque o più spermatozoi maturi nei tessuti testicolari, la procedura viene interrotta. Tuttavia, se nei tessuti vengono identificati meno di cinque spermatozoi, la procedura viene ripetuta sul testicolo controlaterale per garantire un esame completo e un'esplorazione approfondita. I tessuti contenenti una quantità soddisfacente di sperma sono stati processati e conservati nell'incubatrice fino alla procedura di iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI), pianificata dopo la crioconservazione dello sperma dei pazienti i cui spermatozoi potevano essere recuperati. Nei casi in cui non è stato possibile recuperare lo sperma dai pazienti, il tessuto testicolare è stato posto nella soluzione di Bouin e inviato per l'esame istopatologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Halilye
-
Şanlıurfa, Halilye, Tacchino, 63290
- Harran Üniversitesi
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- azoospermia non ostruttiva
- eseguita elastografia testicolare
- micro tese eseguite
Criteri di esclusione:
- azoospermia ostruttiva
- elastografia testicolare non eseguita
- micro tese non eseguite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: questo positivo
microtese positivo
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Elastografia testicolare per la previsione dell’azoospermia non ostruttiva
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Altro: questi negativi
micro tese negative
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Elastografia testicolare per la previsione dell’azoospermia non ostruttiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elastografia ad onde di taglio del polo superiore destro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Le misurazioni elastografiche del polo superiore destro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
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1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Elastografia con onde di taglio, polo medio destro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Le misurazioni elastografiche del polo medio destro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
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1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Elastografia ad onde di taglio del polo inferiore destro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Le misurazioni elastografiche del polo inferiore destro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
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1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Elastografia ad onde di taglio del polo superiore sinistro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Le misurazioni elastografiche del polo superiore sinistro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
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1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Elastografia con onde di taglio polo medio sinistro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Le misurazioni elastografiche del polo medio sinistro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
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1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Elastografia con onde di taglio al polo inferiore sinistro dei testicoli
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Le misurazioni elastografiche del polo inferiore sinistro dei testicoli sono state effettuate in tutti i pazienti in posizione supina mediante ecografia prima dell'intervento.
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1 giorno prima dell'intervento micro-TESE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recupero degli spermatozoi tramite micro-tese chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione dell'elastografia delle onde di taglio
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti alla procedura micro-TESE dallo stesso chirurgo. I pazienti sono stati valutati come positivi o negativi in base ai risultati del recupero degli spermatozoi.
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1 giorno dopo la misurazione dell'elastografia delle onde di taglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: ADEM TUNÇEKİN, Harran University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su elastografia testicolare
-
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