Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testikkelelastografi for mikroskopisk testikkelspermekstraksjon

23. juli 2024 oppdatert av: Uşak University

Testikkelelastografi for å forutsi sannsynligheten for spermiehenting ved mikroskopisk testikkelspermekstraksjon

Før vi startet studien, fikk vi godkjenning fra den lokale etiske komiteen. Studien fokuserte på pasienter som besøkte vår urologiske poliklinikk for infertilitet mellom januar 2020 og mars 2021. Åttifire pasienter diagnostisert med ikke-obstruktiv azoospermi ble prospektivt registrert i studien.

Azoospermi ble diagnostisert etter å ha utført sædanalyse minst to ganger, i henhold til kriteriene skissert av WHO. Alle pasientene gjennomgikk karyotypeanalyse og Y mikrodelesjonsanalyse. Testikkelvolumer ble målt ved bruk av Prader orchidometri og bekreftet ved skrotumultralyd.

For pasienter som var planlagt for Micro-TESE, ble elastografimålinger utført i ryggleie. Disse målingene ble utført av samme radiolog på Radiologisk avdeling. Totalt seks punkters Shear Wave Elastography (SWE) målinger ble registrert fra hver pasient, inkludert øvre høyre, midtre høyre, nedre høyre, øvre venstre, midtre venstre og nedre venstre.

Alle pasientene gjennomgikk mikro-TESE-prosedyren av samme kirurg. Prosedyren ble først påført testis med bedre volum og konsistens. Prøver av store og lyse tubuli ble ekstrahert ved hjelp av mikrotang under et mikroskop, ved bruk av et forstørrelsesområde på 20X-25X. Vevene som ble oppnådd ble deretter vurdert av samme embryolog som var tilstede på operasjonssalen. Embryologen gir biopsiresultater som indikerer tilstedeværelse eller fravær av sædceller. Hvis fem eller flere modne spermatozoer observeres i testikkelvevet, avsluttes prosedyren. Imidlertid, hvis færre enn fem sædceller identifiseres i vevet, gjentas prosedyren på den kontralaterale testikkelen for å sikre en omfattende undersøkelse og grundig utforskning. Vev som inneholdt en tilfredsstillende mengde sperm ble behandlet og bevart i inkubatoren frem til Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) prosedyren som ble planlagt etter spermkryokonservering av pasientene hvis spermier kunne hentes. I tilfeller hvor sæd ikke kunne hentes fra pasienter, ble testikkelvev lagt i Bouins løsning og sendt til histopatologisk undersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før vi startet studien, fikk vi godkjenning fra den lokale etiske komiteen. Studien fokuserte på pasienter som besøkte vår urologiske poliklinikk for infertilitet mellom januar 2020 og mars 2021. Åttifire pasienter diagnostisert med ikke-obstruktiv azoospermi ble prospektivt registrert i studien. Pasienter med obstruktiv azoospermi, hypogonadotrop hypogonadisme, tidligere testikkelsykdom, tidligere TESE og historie med kjemoterapi eller strålebehandling ble ekskludert fra studien.

Azoospermi ble diagnostisert etter å ha utført sædanalyse minst to ganger, i henhold til kriteriene skissert av WHO. Alle pasientene gjennomgikk karyotypeanalyse og Y mikrodelesjonsanalyse. Testikkelvolumer ble målt ved bruk av Prader orchidometri og bekreftet ved skrotumultralyd.

For pasienter som var planlagt for Micro-TESE, ble elastografimålinger utført i ryggleie. Disse målingene ble utført av samme radiolog på Radiologisk avdeling. Totalt seks punkters Shear Wave Elastography (SWE) målinger ble registrert fra hver pasient, inkludert øvre høyre, midtre høyre, nedre høyre, øvre venstre, midtre venstre og nedre venstre.

Alle pasientene gjennomgikk mikro-TESE-prosedyren av samme kirurg. Prosedyren ble først påført testis med bedre volum og konsistens. Prøver av store og lyse tubuli ble ekstrahert ved hjelp av mikrotang under et mikroskop, ved bruk av et forstørrelsesområde på 20X-25X. Embryologen gir biopsiresultater som indikerer tilstedeværelse eller fravær av sædceller. Hvis fem eller flere modne spermatozoer observeres i testikkelvevet, avsluttes prosedyren. Imidlertid, hvis færre enn fem sædceller identifiseres i vevet, gjentas prosedyren på den kontralaterale testikkelen for å sikre en omfattende undersøkelse og grundig utforskning. Vev som inneholdt en tilfredsstillende mengde sperm ble behandlet og bevart i inkubatoren frem til Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) prosedyren som ble planlagt etter spermkryokonservering av pasientene hvis spermier kunne hentes. I tilfeller hvor sæd ikke kunne hentes fra pasienter, ble testikkelvev lagt i Bouins løsning og sendt til histopatologisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Halilye
      • Şanlıurfa, Halilye, Tyrkia, 63290
        • Harran Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-obstruktiv azoospermi
  • testikkellastografi utført
  • mikro tese utført

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv azoospermi
  • testikkellastografi ikke utført
  • mikro tese ikke utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tese positivt
mikro tese positiv
testikkellastografi for å forutsi ikke-obstruktiv azoospermi
Annen: tese negativ
mikro tese negativ
testikkellastografi for å forutsi ikke-obstruktiv azoospermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skjærbølgeelastografi høyre øvre pol av testiklene
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operasjon
Elastografimålinger av høyre øvre pol av testiklene ble utført hos alle pasienter i ryggleie ved bruk av ultralyd før operasjonen.
1 dag før mikro-TESE operasjon
skjærbølgeelastografi høyre midtpol av testiklene
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operasjon
Elastografimålinger av høyre midtpol av testiklene ble utført hos alle pasienter i ryggleie ved bruk av ultralyd før operasjonen.
1 dag før mikro-TESE operasjon
skjærbølgeelastografi høyre nedre pol av testiklene
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operasjon
Elastografimålinger av høyre nedre pol av testiklene ble utført hos alle pasienter i ryggleie ved bruk av ultralyd før operasjonen.
1 dag før mikro-TESE operasjon
skjærbølgeelastografi venstre øvre pol av testiklene
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operasjon
Elastografimålinger av venstre øvre pol av testiklene ble utført hos alle pasienter i ryggleie ved bruk av ultralyd før operasjonen.
1 dag før mikro-TESE operasjon
skjærbølgeelastografi venstre midtpol av testiklene
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operasjon
Elastografimålinger av venstre midtpol av testiklene ble utført hos alle pasienter i ryggleie ved bruk av ultralyd før operasjonen.
1 dag før mikro-TESE operasjon
skjærbølgeelastografi venstre nedre pol av testiklene
Tidsramme: 1 dag før mikro-TESE operasjon
Elastografimålinger av venstre nedre pol av testiklene ble utført hos alle pasienter i ryggleie ved bruk av ultralyd før operasjonen.
1 dag før mikro-TESE operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikro-tese kirurgi sperm uthenting
Tidsramme: 1 dag etter skjærbølgeelastografimåling
Alle pasientene gjennomgikk mikro-TESE-prosedyren av samme kirurg. Pasientene ble vurdert som positive eller negative basert på spermuthentingsresultater.
1 dag etter skjærbølgeelastografimåling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: ADEM TUNÇEKİN, Harran University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere