- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06524258
Élastographie testiculaire pour l'extraction microscopique de spermatozoïdes testiculaires
Élastographie testiculaire pour prédire la probabilité de récupération de spermatozoïdes lors de l'extraction microscopique de spermatozoïdes testiculaires
Avant de commencer notre étude, nous avons obtenu l'approbation du comité d'éthique local. L’étude s’est concentrée sur les patients qui ont visité notre clinique externe d’urologie pour infertilité entre janvier 2020 et mars 2021. Quatre-vingt-quatre patients diagnostiqués avec une azoospermie non obstructive ont été inclus de manière prospective dans l'étude.
L'azoospermie a été diagnostiquée après avoir effectué au moins deux analyses de sperme, conformément aux critères définis par l'OMS. Tous les patients ont subi une analyse du caryotype et une analyse des microdélétions Y. Les volumes testiculaires ont été mesurés par orchidométrie Prader et confirmés par échographie scrotale.
Pour les patients programmés pour Micro-TESE, les mesures d'élastographie ont été effectuées en position couchée. Ces mesures ont été réalisées par le même radiologue du service de radiologie. Un total de six points de mesures d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) ont été enregistrés pour chaque patient, notamment en haut à droite, au milieu à droite, en bas à droite, en haut à gauche, au milieu à gauche et en bas à gauche.
Tous les patients ont subi la procédure micro-TESE par le même chirurgien. La procédure a d’abord été appliquée aux testicules avec un meilleur volume et une meilleure consistance. Des échantillons de tubules grands et brillants ont été extraits à l’aide de microforceps sous un microscope, en utilisant une plage de grossissement de 20X à 25X. Les tissus obtenus ont ensuite été évalués par le mêmeembryologiste présent dans la salle d'opération. L'embryologiste fournit des résultats de biopsie indiquant la présence ou l'absence de spermatozoïdes. Si cinq spermatozoïdes matures ou plus sont observés dans les tissus testiculaires, la procédure est terminée. Cependant, si moins de cinq spermatozoïdes sont identifiés dans les tissus, la procédure est répétée sur le testicule controlatéral pour garantir un examen complet et une exploration approfondie. Les tissus contenant une quantité satisfaisante de spermatozoïdes ont été traités et conservés dans l'incubateur jusqu'à la procédure d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) prévue suite à la cryoconservation des spermatozoïdes des patients dont les spermatozoïdes ont pu être récupérés. Dans les cas où les spermatozoïdes ne pouvaient pas être récupérés chez les patients, le tissu testiculaire était placé dans la solution de Bouin et envoyé pour examen histopathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant de commencer notre étude, nous avons obtenu l'approbation du comité d'éthique local. L’étude s’est concentrée sur les patients qui ont visité notre clinique externe d’urologie pour infertilité entre janvier 2020 et mars 2021. Quatre-vingt-quatre patients diagnostiqués avec une azoospermie non obstructive ont été inclus de manière prospective dans l'étude. Les patients présentant une azoospermie obstructive, un hypogonadisme hypogonadotrope, des antécédents de maladie testiculaire antérieure, un TESE antérieur et des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie ont été exclus de l'étude.
L'azoospermie a été diagnostiquée après avoir effectué au moins deux analyses de sperme, conformément aux critères définis par l'OMS. Tous les patients ont subi une analyse du caryotype et une analyse des microdélétions Y. Les volumes testiculaires ont été mesurés par orchidométrie Prader et confirmés par échographie scrotale.
Pour les patients programmés pour Micro-TESE, les mesures d'élastographie ont été effectuées en position couchée. Ces mesures ont été réalisées par le même radiologue du service de radiologie. Un total de six points de mesures d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) ont été enregistrés pour chaque patient, notamment en haut à droite, au milieu à droite, en bas à droite, en haut à gauche, au milieu à gauche et en bas à gauche.
Tous les patients ont subi la procédure micro-TESE par le même chirurgien. La procédure a d’abord été appliquée aux testicules avec un meilleur volume et une meilleure consistance. Des échantillons de tubules grands et brillants ont été extraits à l’aide de microforceps sous un microscope, en utilisant une plage de grossissement de 20X à 25X. L'embryologiste fournit des résultats de biopsie indiquant la présence ou l'absence de spermatozoïdes. Si cinq spermatozoïdes matures ou plus sont observés dans les tissus testiculaires, la procédure est terminée. Cependant, si moins de cinq spermatozoïdes sont identifiés dans les tissus, la procédure est répétée sur le testicule controlatéral pour garantir un examen complet et une exploration approfondie. Les tissus contenant une quantité satisfaisante de spermatozoïdes ont été traités et conservés dans l'incubateur jusqu'à la procédure d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) prévue suite à la cryoconservation des spermatozoïdes des patients dont les spermatozoïdes ont pu être récupérés. Dans les cas où les spermatozoïdes ne pouvaient pas être récupérés chez les patients, le tissu testiculaire était placé dans la solution de Bouin et envoyé pour examen histopathologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Halilye
-
Şanlıurfa, Halilye, Turquie, 63290
- Harran Üniversitesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- azoospermie non obstructive
- élastographie testiculaire réalisée
- micro test effectué
Critère d'exclusion:
- azoospermie obstructive
- élastographie testiculaire non réalisée
- micro test non effectué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: testé positif
micro test positif
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élastographie testiculaire pour prédire l'azoospermie non obstructive
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Autre: test négatif
micro test négatif
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élastographie testiculaire pour prédire l'azoospermie non obstructive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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élastographie par ondes de cisaillement pôle supérieur droit des testicules
Délai: 1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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Des mesures élastographiques du pôle supérieur droit des testicules ont été réalisées chez tous les patients en décubitus dorsal par échographie avant l'opération.
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1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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élastographie par ondes de cisaillement pôle médian droit des testicules
Délai: 1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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Des mesures élastographiques du pôle médian droit des testicules ont été réalisées chez tous les patients en décubitus dorsal par échographie avant l'opération.
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1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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élastographie par ondes de cisaillement pôle inférieur droit des testicules
Délai: 1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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Des mesures élastographiques du pôle inférieur droit des testicules ont été réalisées chez tous les patients en décubitus dorsal par échographie avant l'opération.
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1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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élastographie par ondes de cisaillement pôle supérieur gauche des testicules
Délai: 1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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Des mesures élastographiques du pôle supérieur gauche des testicules ont été réalisées chez tous les patients en décubitus dorsal par échographie avant l'opération.
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1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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élastographie par ondes de cisaillement pôle médian gauche des testicules
Délai: 1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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Des mesures élastographiques du pôle médian gauche des testicules ont été réalisées chez tous les patients en décubitus dorsal par échographie avant l'opération.
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1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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élastographie par ondes de cisaillement pôle inférieur gauche des testicules
Délai: 1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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Des mesures élastographiques du pôle inférieur gauche des testicules ont été réalisées chez tous les patients en décubitus dorsal par échographie avant l'opération.
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1 jour avant la chirurgie micro-TESE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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micro-chirurgie, prélèvement de spermatozoïdes
Délai: 1 jour après la mesure d'élastographie par ondes de cisaillement
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Tous les patients ont subi la procédure micro-TESE par le même chirurgien. Les patients ont été évalués comme positifs ou négatifs sur la base des résultats de récupération des spermatozoïdes.
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1 jour après la mesure d'élastographie par ondes de cisaillement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ADEM TUNÇEKİN, Harran University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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